Catetere nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto all'ossigenazione convenzionale

Catetere Nasale ad Alto Flusso (HFNC) rispetto all'ossigenazione convenzionale nel periodo perioperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica assistenza perioperatoria. Le complicanze in questo periodo sono responsabili di un aumento della morbilità e della mortalità dei pazienti, riducendo l'efficacia del trattamento chirurgico, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. L'uso di una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) di ossigeno durante il periodo perioperatorio offre una tecnica promettente per migliorare la funzione polmonare di questi pazienti, consentendo risultati migliori.

Lo scopo di questo studio, quindi, è quello di chiarire se vi sia beneficio dall'uso perioperatorio di HFNC, negli interventi chirurgici toracici, dall'intubazione al periodo postoperatorio, valutando la mortalità e le complicanze intraospedaliere.

Obiettivi primari e secondari Obiettivo principale

• Valutare l'incidenza di complicanze polmonari intraospedaliere in 30 giorni nei partecipanti sottoposti all'uso di HFNC nel periodo perioperatorio dei partecipanti sottoposti a chirurgia toracica, rispetto all'uso dell'ossigenoterapia convenzionale. Obiettivi secondari
• Valutare la mortalità postoperatoria in ospedale entro 30 giorni.
• Valutare l'incidenza di ipossiemia durante l'intubazione orotracheale.
• Valutare l'incidenza delle complicanze immediate dopo l'intubazione (desaturazione, fallimento dell'intubazione)

Sarà uno studio clinico randomizzato, non in cieco, a centro singolo. I partecipanti (di età superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia toracica e che sono a rischio chirurgico per complicanze postoperatorie con ARISCAT> 26 (punteggio di rischio per complicanze polmonari) saranno assegnati consecutivamente e randomizzati per partecipare al gruppo di intervento o controllo, ricevendo informazioni scritte consenso allo studio e agli interventi. Lo studio sarà svolto presso l'Ospedale Tacchini, da gennaio 2023 a giugno 2024.

Il gruppo di controllo riceverà ossigenoterapia convenzionale e il gruppo di intervento riceverà terapia HFNC all'induzione dell'anestesia e postoperatoria, dopo l'estubazione.

L'ossigenazione sarà eseguita, secondo la randomizzazione, nel gruppo di controllo, mediante maschera facciale, con ossigeno al 100% e flusso di 10 L.min-1. Il gruppo di intervento riceverà ossigeno con HFNC al 100% con un flusso di 40 L.min-1 aumentato a 70 L.min-1 durante il periodo di apnea.

Verrà eseguita una rapida sequenza di intubazione orotracheale, considerando il tempo di apnea il momento della scomparsa della linea capnografica fino alla prima ventilazione dopo il posizionamento del tubo. Verranno descritte le difficoltà e le complicazioni nell'esecuzione di questo passaggio. Una saturazione di ossigeno verrà misurata prima dell'inizio della pre-ossigenazione e sarà considerata ipossiemia, qualsiasi misurazione inferiore al 90% di saturazione, durante l'inizio dell'intubazione in sequenza rapida fino a 5 minuti dopo, in entrambi i gruppi. Tutti i partecipanti saranno intubati secondo le attuali linee guida per l'intubazione orotracheale. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti che vengono estubati in sala operatoria o nell'unità di terapia intensiva rimarranno nei gruppi di controllo e di intervento e riceveranno rispettivamente terapia per ossigeno convenzionale o HFNC. La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà titolata fino a quando la pulsossimetria non sarà superiore al 95%, anch'essa ridotta al livello minimo, per raggiungere questo obiettivo. Nel gruppo di controllo, l'ossigeno verrà offerto attraverso un catetere nasale o una maschera facciale e quelli nel gruppo di intervento riceveranno ossigeno attraverso HFNC con flussi regolati tra 30 e 50 L.min-1, a seconda della frequenza respiratoria (meno di 16) e il comfort del paziente.

Strategia di analisi dei dati e delle statistiche I dati, dopo essere stati raccolti, saranno espressi come media e deviazione standard o frequenza assoluta e relativa. La normalità dei dati sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. La differenza La differenza significativa tra i gruppi sarà analizzata utilizzando il test t di Student per i dati per i dati parametrici e per i dati non parametrici verrà utilizzato il test di Wilcoxon. Il programma utilizzato sarà lo Statistical Package for the Social Sciences, version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL,USA) e il livello di significatività adottato sarà p<0.05.

Calcolo e/o giustificazione della dimensione del campione Dimensione del campione Secondo la letteratura, i pazienti sottoposti a chirurgia toracica possono presentare complicanze gravi come l'ipossiemia postoperatoria fino al 30% dei casi, dopo l'estubazione. Sulla base della revisione della letteratura, il calcolo del campione dovrebbe essere di 45 pazienti per ciascun gruppo. Per il calcolo del campione, abbiamo considerato il valore di β del 20% e α del 5%.

Il numero totale di partecipanti al sondaggio è stato calcolato sulla base dei dati di Yu et. al (2017), che mirava a confrontare l'uso di HFNC con l'ossigenoterapia convenzionale nell'incidenza di ipossiemia e CPP in pazienti con lobectomia dopo estubazione. Utilizzando una dimensione dell'effetto (calcolata dai dati dell'articolo) di 0,6, una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività di p<0,05 (o 5%), i ricercatori hanno ottenuto come risultato il n di 90 volontari per gruppo (campione finale , escluse eventuali perdite). Per eseguire il calcolo è stato utilizzato il programma G*Power versione 3.1.9.2 per Windows (Franz Faul, Università di Kiel, Germania).