Cewnik nosowy o wysokim przepływie (HFNC) w porównaniu z konwencjonalnym natlenianiem

Wysokoprzepływowy cewnik nosowy (HFNC) w porównaniu z konwencjonalnym natlenowaniem w okresie okołooperacyjnym pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym Wzrost liczby operacji wykonywanych na całym świecie, obecnie szacowany na ponad 300 milionów operacji rocznie, sprawia, że ​​coraz bardziej potrzebujemy wiedzy i strategii w celu poprawy opieka okołooperacyjna. Powikłania w tym okresie są odpowiedzialne za wzrost zachorowalności i śmiertelności pacjentów, zmniejszając skuteczność leczenia chirurgicznego, głównie w krajach rozwijających się. Zastosowanie tlenu z kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) w okresie okołooperacyjnym oferuje obiecującą technikę poprawy czynności płuc u tych pacjentów, umożliwiając lepsze wyniki.

Celem tego badania jest zatem wyjaśnienie, czy istnieje korzyść z okołooperacyjnego stosowania HFNC, w operacjach klatki piersiowej, od intubacji do okresu pooperacyjnego, ocena śmiertelności i powikłań wewnątrzszpitalnych.

Cele główne i drugorzędne Cel główny

• Ocena częstości występowania wewnątrzszpitalnych powikłań płucnych w ciągu 30 dni u uczestników poddanych zastosowaniu HFNC w okresie okołooperacyjnym uczestników operacji klatki piersiowej w porównaniu ze stosowaniem konwencjonalnej tlenoterapii. Cele drugorzędne
• Ocena wewnątrzszpitalnej śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 30 dni.
• Oceń częstość występowania hipoksemii podczas intubacji ustno-tchawiczej.
• Ocenić częstość występowania bezpośrednich powikłań po intubacji (desaturacja, niepowodzenie intubacji)

Będzie to randomizowane, niezaślepione, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Uczestnicy (w wieku powyżej 18 lat), którzy przechodzą operację klatki piersiowej i którzy są narażeni na chirurgiczne ryzyko powikłań pooperacyjnych z ARISCAT > 26 (wskaźnik ryzyka powikłań płucnych) zostaną kolejno przydzieleni i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, po otrzymaniu pisemnej informacji zgodę na badanie i interwencje. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Tacchini od stycznia 2023 r. do czerwca 2024 r.

Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną tlenoterapię, a grupa interwencyjna otrzyma terapię HFNC podczas indukcji znieczulenia oraz pooperacyjnie, po ekstubacji.

Natlenienie będzie wykonywane zgodnie z randomizacją w grupie kontrolnej maską twarzową, 100% tlenem i przepływem 10 L.min-1. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać tlen 100% HFNC z przepływem 40 L.min-1 zwiększanym do 70 L.min-1 w okresie bezdechu.

Wykonana zostanie szybka sekwencja intubacji ustno-tchawiczej, uwzględniając czas bezdechu, moment zaniku linii kapnografii do pierwszej wentylacji po założeniu rurki. Opisane zostaną trudności i komplikacje w przeprowadzeniu tego kroku. Nasycenie tlenem zostanie zmierzone przed rozpoczęciem wstępnego natleniania i będzie uważane za hipoksemię, każdy pomiar poniżej 90% wysycenia, podczas rozpoczęcia szybkiej sekwencji intubacji do 5 minut po niej, w obu grupach. Wszyscy uczestnicy zostaną zaintubowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi intubacji ustno-tchawiczej. Po operacji uczestnicy ekstubowani na sali operacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii pozostaną w grupach kontrolnej i interwencyjnej i otrzymają odpowiednio terapię konwencjonalnym tlenem lub HFNC. Aby osiągnąć ten cel, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie miareczkowana, aż pulsoksymetria przekroczy 95%, co również zostanie zredukowane do poziomu minimalnego. W grupie kontrolnej tlen będzie podawany przez cewnik do nosa lub maskę twarzową, a osoby w grupie interwencyjnej będą otrzymywać tlen przez HFNC z przepływami regulowanymi między 30 a 50 l.min-1, w zależności od częstości oddechów (mniej niż 16). i komfort pacjenta.

Strategia analizy danych i statystyk Dane po zebraniu zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe lub częstość bezwzględna i względna. Normalność danych zostanie sprawdzona testem Kołmogorowa-Smirnowa. Różnica Istotna różnica między grupami zostanie przeanalizowana za pomocą testu t-Studenta dla danych parametrycznych, a dla danych nieparametrycznych zostanie zastosowany test Wilcoxona. Wykorzystanym programem będzie Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych, wersja 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), a przyjęty poziom istotności to p<0,05.

Obliczanie i/lub uzasadnienie liczebności próby Liczebność próby Według piśmiennictwa u chorych poddawanych torakochirurgii po ekstubacji mogą wystąpić ciężkie powikłania, takie jak hipoksemia pooperacyjna nawet w 30% przypadków. Na podstawie przeglądu literatury obliczona próba powinna obejmować 45 pacjentów w każdej grupie. Do obliczeń próbki przyjęliśmy wartość β wynoszącą 20% i α wynoszącą 5%.

Całkowita liczba uczestników badania została obliczona na podstawie danych z Yu et. wsp. (2017), których celem było porównanie zastosowania HFNC z konwencjonalną tlenoterapią w częstości występowania hipoksemii i CPP u pacjentów po lobektomii po ekstubacji. Wykorzystując wielkość efektu (obliczoną na podstawie danych z artykułu) równą 0,6, moc statystyczną 80% i poziom istotności p<0,05 (lub 5%), badacze uzyskali wynik n z 90 ochotników na grupę (próba końcowa , z wyłączeniem ewentualnych strat). Do wykonania obliczeń wykorzystano program G*Power w wersji 3.1.9.2 dla systemu Windows (Franz Faul, University Kilonia, Niemcy).