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Confronto di biomeccanica, funzione e dolore ed effetti dell'intervento di esercizio tra gli infermieri

18 dicembre 2024 aggiornato da: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia

Lombalgia tra gli infermieri: confronto tra biomeccanica, funzione e dolore tra sottotipi ed effetti dell'intervento di esercizio.

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti degli interventi di esercizio (esercizio di stabilizzazione lombare (LSE) contro esercizi di rafforzamento dei muscoli lombari (LMSE)) sulla meccanica di tutto il corpo, esiti di disabilità funzionale e punteggio del dolore tra infermiere con lombalgia cronica non specifica dolore (CNLBP). Le domande principali sono:

  • Quali sono le differenze nella meccanica di tutto il corpo, negli esiti della disabilità funzionale e nel punteggio del dolore tra le infermiere con CNLBP?
  • In che modo l'intervento dell'esercizio influisce sulla meccanica di tutto il corpo, sugli esiti della disabilità funzionale e sul punteggio del dolore tra le infermiere con CNLBP?

I partecipanti saranno divisi in tre gruppi (esercizio di stabilizzazione lombare (LSE), esercizi di rafforzamento dei muscoli lombari (LMSE) e gruppo di controllo). Al gruppo di intervento sull'esercizio verrà chiesto di eseguire 8 settimane di intervento sull'esercizio con:

  • Cinematica 3D e test dei carichi spinali del tronco
  • Test della potenza muscolare del tronco (estensore).
  • Test sit-and-reach
  • Disabilità funzionale (Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire, RMQ)
  • Intensità del dolore (scala analogica visiva, VAS)
  • Test di resistenza del muscolo del tronco

Nel frattempo, al gruppo di controllo verrà fornito un diario per registrare le loro attività quotidiane che consistono nel richiamo della dieta di 24 ore per 8 settimane e nel coinvolgimento di qualsiasi attività fisica durante le 8 settimane.

I ricercatori confronteranno due gruppi di esercizi per vedere se ci sono differenze nella meccanica di tutto il corpo, negli esiti della disabilità funzionale e nel punteggio del dolore tra le diverse infermiere con CNLBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tutti i partecipanti sono infermiere di età compresa tra 20 e 55 anni provenienti dall'ospedale USM e hanno mal di schiena cronico che persiste per più di tre mesi.
  • La randomizzazione della selezione dei partecipanti sarà condotta utilizzando il computer. I numeri di assegnazione verranno generati dal computer tramite formule Excel per ottenere nomi distribuiti uniformemente in tre gruppi.
  • La dimensione del campione viene calcolata utilizzando il software GPower (v.3.1.9.7, Universität Düsseldorf, tedesco) di Repeated Measure ANOVA con il valore p impostato a 0,05 e la dimensione dell'effetto è 0,75. In base alla dimensione dell'effetto, ha dimostrato che 15 partecipanti per gruppo sono sufficienti per ottenere una potenza di 0,8 dello studio con quattro tempi di valutazione (vale a dire, valutazione pre-intervento, valutazione a metà intervento, valutazione post-intervento e 1 mese dopo l'intervento) . Includendo il tasso di abbandono del 20%, sono stati reclutati in totale 54 partecipanti con 18 partecipanti per gruppo (n=18).
  • I partecipanti devono frequentare almeno il 75% della sessione di formazione e i loro dati non saranno valutati se non soddisfano questo livello minimo di adesione.
  • Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando Statistical Package for Social Science (SPSS) versione 26.0 (IBM Inc., Armonk, New York, Stati Uniti). Il livello di significatività è stato fissato a p<0,05. Tutti i dati saranno testati per la distribuzione normale tramite il test di Shapiro Wilk. L'ANOVA a misura ripetuta sarà condotta per confrontare la cinematica degli arti inferiori e del tronco, la resistenza dei muscoli flessori ed estensori del tronco, la disabilità funzionale, i valori di intensità del dolore e i dati antropometrici in due gruppi al follow-up pre, medio, post e un mese dopo l'intervento di esercizi.
  • Tutti i test di cinematica 3D e carichi spinali del tronco, test della potenza muscolare del tronco (estensore), test sit-and-reach, disabilità funzionale (Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire, RMQ), intensità del dolore (scala analogica visiva, VAS) e la resistenza del test muscolare del tronco sarà valutata durante la valutazione preliminare, la valutazione intermedia (durante la quarta settimana di intervento sull'esercizio), la valutazione post e dopo un mese di valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia Kampus Kesihatan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infermiere dell'ospedale USM
  • Aveva mal di schiena cronico non specifico che persisteva per più di tre mesi.
  • Trattati come pazienti ambulatoriali di HUSM

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia cerebrovascolare
  • malattie croniche che causano immobilizzazione a lungo termine
  • anamnesi di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • diagnosticata una malattia del midollo spinale
  • storia di malattia reumatica
  • diagnosticato un cancro
  • storia di deficit neurologici
  • storia di malattie infettive e sistemiche
  • storia di dolore radicolare dovuto al coinvolgimento delle radici nervose
  • storia di lesione strutturale come la spondilosi
  • spondilolistesi
  • scoliosi
  • cifosi
  • frattura ossea vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio di stabilizzazione lombare (LSE)
Il gruppo di esercizi di stabilizzazione lombare (LSE) eseguirà un intervento di esercizio di otto settimane per due sessioni in una settimana. Ogni sessione ha richiesto circa 45 minuti per essere completata. Le sessioni di allenamento totali sono state 16 sessioni. Il gruppo LSE si concentrerà sul rafforzamento dei muscoli stabilizzatori profondi del tronco (ad esempio, addominale trasversale, obliquo interno e multifido lombare) e sul controllo dei muscoli del bacino.
Altro: Intervento di esercizio
8 settimane di esercizio con due sessioni in una settimana
Altro: Esercizio di rafforzamento muscolare lombare (LMSE)
Il gruppo di esercizi di rafforzamento muscolare lombare (LMSE) eseguirà un intervento di esercizio di otto settimane per due sessioni in una settimana. Ogni sessione ha richiesto circa 45 minuti per essere completata. Le sessioni di allenamento totali sono state 16 sessioni. Il gruppo LMSE mira a rafforzare i muscoli flessori ed estensori del tronco.
Altro: Intervento di esercizio
8 settimane di esercizio con due sessioni in una settimana
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà fornito un diario per registrare le proprie attività quotidiane che consistono nel richiamo della dieta di 24 ore per 8 settimane e nel coinvolgimento di qualsiasi attività fisica durante le 8 settimane. Questo diario verrà raccolto durante il follow-up (1 mese dopo l'intervento). Al termine della prova, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno LSE o LMSE o una combinazione di entrambi gli esercizi a seconda delle loro preferenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'angolo lombare dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Dati biomeccanici misurati durante la deambulazione, la posizione seduta-in piedi e il trasporto e il trasferimento di un carico standard
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione dell'angolo di inclinazione pelvica dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Dati biomeccanici misurati durante la deambulazione, la posizione seduta-in piedi e il trasporto e il trasferimento di un carico standard
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione dell'angolo dell'anca dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Dati biomeccanici misurati durante la deambulazione, la posizione seduta-in piedi e il trasporto e il trasferimento di un carico standard
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione dell'angolo del ginocchio dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Dati biomeccanici misurati durante la deambulazione, la posizione seduta-in piedi e il trasporto e il trasferimento di un carico standard
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione dell'angolo della caviglia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Dati biomeccanici misurati durante la deambulazione, la posizione seduta-in piedi e il trasporto e il trasferimento di un carico standard
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione della potenza dei muscoli estensori della schiena dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
La classificazione della forza muscolare (scala di Oxford) verrà utilizzata per valutare la potenza dei muscoli estensori della schiena. 0/5 = nessun movimento muscolare, 1/5 = movimento muscolare senza movimento articolare, 2/5 = movimento con assenza di gravità, 3/5 = movimento contro gravità ma non contro resistenza, 4/5 = movimento contro gravità e leggera resistenza e 5/5 rappresenta la forza normale
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione della disabilità funzionale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando il Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire. Maggiori livelli di disabilità si riflettono in numeri più alti della scala a 24 punti che rappresentava 24 domande. Attraverso l'analisi dei punteggi dei questionari seriali, è possibile valutare un miglioramento clinico nel tempo. Ad esempio, all'inizio del test, il punteggio di una partecipante era 10 e, dopo il test, il suo punteggio era 2 (8 punti di miglioramento). Pertanto, la percentuale di miglioramento è stata dell'80% (8/10 x 100).
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione dell'intensità del dolore dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore. I valori minimi "0" si riferiscono all'assenza di dolore e i valori massimi "10" si riferiscono al peggior dolore immaginabile.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione della resistenza dei muscoli del tronco dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il muscolo flessore del tronco e il muscolo estensore saranno testati in base alla durata della contrazione muscolare. La lunga durata (più di 4 minuti) significa che il partecipante non ha mal di schiena.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Modifica della flessibilità dei muscoli posteriori della coscia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
La flessibilità della parte bassa della schiena e dei muscoli posteriori della coscia sarà valutata utilizzando il sit and reach test. La scala farà riferimento all'American College of Sports Medicine (ACSM) che va da eccellente a scarso (in cm) in base alla loro età.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione della forza di reazione gravitazionale di tutto il corpo dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Dati biomeccanici misurati durante la deambulazione, la posizione seduta-in piedi e il trasporto e il trasferimento di un carico standard
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione del momento di tutto il corpo dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Dati biomeccanici misurati durante la deambulazione, la posizione seduta-in piedi e il trasporto e il trasferimento di un carico standard
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione del centro di pressione di tutto il corpo dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Dati biomeccanici misurati durante la deambulazione, la posizione seduta-in piedi e il trasporto e il trasferimento di un carico standard
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Shazlin Shaharudin, PhD, Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/19100637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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