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Comparación de biomecánica, función y dolor y efectos de la intervención de ejercicios entre enfermeras

24 de junio de 2023 actualizado por: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia

Dolor lumbar entre enfermeras: comparación de la biomecánica, la función y el dolor entre subtipos y efectos de la intervención con ejercicios.

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de las intervenciones de ejercicio (ejercicio de estabilización lumbar (LSE) versus ejercicios de fortalecimiento de los músculos lumbares (LMSE)) sobre la mecánica de todo el cuerpo, los resultados de discapacidad funcional y la puntuación del dolor entre enfermeras con dolor lumbar crónico no específico. dolor (CNLBP). Las preguntas principales son:

  • ¿Cuáles son las diferencias en la mecánica de todo el cuerpo, los resultados de discapacidad funcional y la puntuación del dolor entre las enfermeras con CNLBP?
  • ¿Cómo la intervención del ejercicio afecta la mecánica de todo el cuerpo, los resultados de discapacidad funcional y la puntuación del dolor entre las enfermeras con CNLBP?

Los participantes se dividirán en tres grupos (ejercicio de estabilización lumbar (LSE), ejercicios de fortalecimiento de los músculos lumbares (LMSE) y grupo de control). Se le pedirá al grupo de intervención de ejercicios que realice 8 semanas de intervención de ejercicios con:

  • Prueba de cinemática 3D y cargas espinales del tronco
  • Prueba de fuerza de los músculos del tronco (extensores)
  • Prueba de sentarse y alcanzar
  • Discapacidad funcional (Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris, RMQ)
  • Intensidad del dolor (escala analógica visual, EVA)
  • Test de resistencia de los músculos del tronco

Mientras tanto, al grupo de control se le entregará un diario para registrar sus actividades diarias, que consisten en recordar la dieta de 24 horas durante 8 semanas y la participación en cualquier actividad física durante las 8 semanas.

Los investigadores compararán entre dos grupos de ejercicio para ver si hay alguna diferencia en la mecánica de todo el cuerpo, los resultados de discapacidad funcional y la puntuación del dolor entre diferentes enfermeras con CNLBP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Todos los participantes son enfermeras con rango de edad entre 20 y 55 años del Hospital USM y tienen dolor lumbar crónico que persiste por más de tres meses.
  • La aleatorización de la selección de los participantes se realizará mediante computadora. Los números de asignación serán generados por la computadora a través de fórmulas de Excel para obtener nombres distribuidos uniformemente en tres grupos.
  • El tamaño de la muestra se calcula utilizando el software GPower (v.3.1.9.7, Universität Düsseldorf, Alemania) de ANOVA de medidas repetidas con un valor de p establecido en 0,05 y un tamaño del efecto de 0,75. Según el tamaño del efecto, mostró que 15 participantes por grupo son suficientes para producir un poder del estudio de 0,8 con cuatro evaluaciones (es decir, evaluación previa a la intervención, evaluación a la mitad de la intervención, evaluación posterior a la intervención y 1 mes después de la intervención) . Mediante la inclusión de una tasa de abandono del 20 %, se reclutó un total de 54 participantes con 18 participantes por grupo (n = 18).
  • Los participantes deben asistir al menos al 75% de la sesión de capacitación y sus datos no serán evaluados si no cumplen con este nivel mínimo de adherencia.
  • Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando Statistical Package for Social Science (SPSS) versión 26.0 (IBM Inc., Armonk, Nueva York, Estados Unidos). El nivel de significación se fijó en p<0,05. Todos los datos se evaluarán para determinar la distribución normal a través de la prueba de Shapiro Wilk. Se realizará ANOVA de medidas repetidas para comparar la cinemática de las extremidades inferiores y del tronco, la resistencia de los músculos flexores y extensores del tronco, la discapacidad funcional, los valores de intensidad del dolor y los datos antropométricos en dos grupos en el seguimiento previo, medio, posterior y un mes después de la intervención de ejercicios.
  • Todas las pruebas de cinemática 3D y cargas espinales del tronco, prueba de potencia muscular del tronco (extensor), prueba de sentarse y alcanzar, discapacidad funcional (Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris, RMQ), intensidad del dolor (escala analógica visual, VAS) y La prueba de resistencia de los músculos del tronco se evaluará durante la evaluación previa, la evaluación intermedia (durante la cuarta semana de la intervención de ejercicio), la evaluación posterior y la evaluación de seguimiento después de un mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia Kampus Kesihatan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermeras del Hospital USM
  • Tenía dolor lumbar crónico inespecífico que persistía durante más de tres meses.
  • Tratados como pacientes externos del HUSM

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad cerebrovascular
  • enfermedades crónicas que causan inmovilización a largo plazo
  • antecedentes de cirugía de columna anterior
  • diagnosticado con enfermedad de la médula espinal
  • antecedentes de enfermedad reumática
  • diagnosticado con cancer
  • antecedentes de déficits neurológicos
  • antecedentes de enfermedades infecciosas y sistémicas
  • antecedentes de dolor radicular debido a la afectación de la raíz nerviosa
  • antecedentes de lesión estructural como la espondilosis
  • espondilolistesis
  • escoliosis
  • cifosis
  • fractura de huesos vertebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ejercicio de estabilización lumbar (LSE)
El grupo de ejercicios de estabilización lumbar (LSE) realizará una intervención de ejercicios de ocho semanas durante dos sesiones en una semana. Cada sesión tardó unos 45 minutos en completarse. El total de sesiones de ejercicio fue de 16 sesiones. El grupo LSE se centrará en fortalecer los músculos estabilizadores profundos del tronco (es decir, multífido transverso abdominal, oblicuo interno y lumbar) y controlar los músculos de la pelvis.
Otro: Intervención de ejercicio
8 semanas de ejercicio con dos sesiones en una semana
Otro: Ejercicio de fortalecimiento de los músculos lumbares (LMSE)
El grupo de ejercicios de fortalecimiento de los músculos lumbares (LMSE) realizará una intervención de ejercicio de ocho semanas durante dos sesiones en una semana. Cada sesión tardó unos 45 minutos en completarse. El total de sesiones de ejercicio fue de 16 sesiones. El grupo LMSE tiene como objetivo fortalecer los músculos flexores y extensores del tronco.
Otro: Intervención de ejercicio
8 semanas de ejercicio con dos sesiones en una semana
Sin intervención: Grupo de control
Al grupo de control se le entregará un diario para registrar sus actividades diarias, que consisten en el recuerdo de su dieta de 24 horas durante 8 semanas y la participación en cualquier actividad física durante las 8 semanas. Este diario se recogerá durante el seguimiento (1 mes después de la intervención). Al finalizar la prueba, los participantes en el grupo de control recibirán LSE o LMSE o una combinación de ambos ejercicios según su preferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo lumbar desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Datos biomecánicos medidos al caminar, sentarse y ponerse de pie y transportar y transferir una carga estándar
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en el ángulo de inclinación pélvica desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Datos biomecánicos medidos al caminar, sentarse y ponerse de pie y transportar y transferir una carga estándar
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en el ángulo de la cadera desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Datos biomecánicos medidos al caminar, sentarse y ponerse de pie y transportar y transferir una carga estándar
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en el ángulo de la rodilla desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Datos biomecánicos medidos al caminar, sentarse y ponerse de pie y transportar y transferir una carga estándar
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en el ángulo del tobillo desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Datos biomecánicos medidos al caminar, sentarse y ponerse de pie y transportar y transferir una carga estándar
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en la potencia de los músculos extensores de la espalda desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Se utilizará la clasificación de la fuerza muscular (escala de Oxford) para evaluar la potencia de los músculos extensores de la espalda. 0/5 = sin movimiento muscular, 1/5 = movimiento muscular sin movimiento articular, 2/5 = movimiento con gravedad eliminada, 3/5 = movimiento contra la gravedad pero sin resistencia, 4/5 = movimiento contra la gravedad y poca resistencia y 5/5 representa la fuerza normal
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en la discapacidad funcional desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
La discapacidad funcional se evaluará mediante el Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris. Los mayores niveles de discapacidad se reflejan en números más altos de la escala de 24 puntos que representan 24 preguntas. Mediante el análisis de puntuaciones de cuestionarios en serie, se puede calificar una mejora clínica a lo largo del tiempo. Por ejemplo, al comienzo de la prueba, la puntuación de un participante era 10 y, después de la prueba, su puntuación era 2 (8 puntos de mejora). Por tanto, el porcentaje de mejora fue del 80% (8/10 x 100).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Se utilizará la escala analógica visual (EVA) para evaluar la intensidad del dolor. Los valores mínimos "0" se refieren a la ausencia de dolor y los valores máximos "10" se refieren al peor dolor imaginable.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en la resistencia de los músculos del tronco desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
El músculo flexor del tronco y el músculo extensor se evaluarán de acuerdo con la duración de la contracción de los músculos. La duración prolongada (más de 4 minutos) significa que el participante no tiene dolor de espalda.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en la flexibilidad de los isquiotibiales desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
La flexibilidad de la parte inferior de la espalda y los isquiotibiales se evaluará mediante la prueba de sentarse y alcanzar. La escala se referirá al Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) que va de excelente a pobre (en cm) según su edad.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en la fuerza de reacción gravitacional de todo el cuerpo desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Datos biomecánicos medidos al caminar, sentarse y ponerse de pie y transportar y transferir una carga estándar
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en el momento del cuerpo completo desde la línea de base hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Datos biomecánicos medidos al caminar, sentarse y ponerse de pie y transportar y transferir una carga estándar
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en el centro de presión de todo el cuerpo desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Datos biomecánicos medidos al caminar, sentarse y ponerse de pie y transportar y transferir una carga estándar
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Shazlin Shaharudin, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/19100637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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