- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05986812
SWE nella valutazione dei pazienti con insufficienza renale cronica
3 agosto 2023 aggiornato da: Dina AbdAllah Noshy AbdAllah, Assiut University
Fattibilità dell'elastografia dell'onda di taglio nella valutazione della rigidità renale nei pazienti con malattia renale cronica
L'elastografia è una tecnica in via di sviluppo per valutare l'elasticità dei tessuti.
È un software che può essere integrato alle macchine ecografiche.
L'elastografia a onde di taglio (SWE) è una tecnica di elastografia che non richiede pressioni esterne sul tessuto e fornisce dati quantitativi.
Utilizza impulsi di spinta acustica di breve durata in tempo reale per generare onde di taglio che si propagano perpendicolarmente al raggio ultrasonico principale.
Quando le onde colpiscono il tessuto bersaglio, il tessuto viene "spinto" nella direzione di propagazione, provocandone la temporanea deformazione o spostamento.
Lo scanner a ultrasuoni può monitorare lo spostamento del tessuto, misurando lo spostamento del tempo al picco e il tempo di recupero.
La velocità delle onde di taglio aumenta nei tessuti malati, che possono essere significativamente più rigidi di quelli normali.
I parametri sono espressi in unità di pressione kilopascal (kPa) e velocità (ms-1).
SWE è stato utilizzato per studiare le malattie del seno, della tiroide, della prostata e del fegato.
Tuttavia, l'applicazione della SWE nella valutazione della fibrosi renale nei pazienti con CKD non è ancora chiara.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
54
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con CKD di età compresa tra 18 e 75 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono quelli di età superiore ai 18 anni con diagnosi di CKD basata sulla definizione KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes), ovvero eGFR inferiore a 60 mL/min e/o presenza di marcatori di danno renale (albuminuria patologica di almeno 30 mg per 24 ore o proteinuria, ematuria, cilindri) che persistono per più di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui BMI >35 kg/m 2 Qualsiasi condizione che precluda la visualizzazione del rene mediante ultrasuoni o la trasmissione di onde di taglio come pazienti in gravidanza o ascite marcata con problemi renali chirurgici come pazienti con idro o pionefrosi che non desiderano completare lo studio. Pazienti con una storia di terapia renale sostitutiva (emodialisi, dialisi peritoneale), trapianto renale o danno renale acuto negli ultimi 3 mesi Pazienti con malattia renale cistica Pazienti con masse renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti normali
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Soggetti malati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'outcome primario dello studio è la differenza nei valori di SWE renale tra soggetti normali e pazienti con CKD.
Lasso di tempo: Da 2 a 3 anni
|
Da 2 a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
25 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
24 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renal Elastography
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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