- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05986812
SWE na avaliação de pacientes com DRC
3 de agosto de 2023 atualizado por: Dina AbdAllah Noshy AbdAllah, Assiut University
Viabilidade da Elastografia por Ondas de Cisalhamento na Avaliação da Rigidez Renal em Pacientes com Doença Renal Crônica
A elastografia é uma técnica em desenvolvimento para avaliar a elasticidade do tecido.
É um software que pode ser integrado às máquinas de ultrassonografia.
A elastografia por onda de cisalhamento (SWE) é uma técnica de elastografia que não requer pressão externa sobre o tecido e fornece dados quantitativos.
Ele usa impulso acústico de curta duração em tempo real para gerar ondas de cisalhamento que se propagam perpendicularmente ao feixe de ultrassom principal.
Quando as ondas atingem o tecido alvo, o tecido é "empurrado" na direção da propagação, fazendo com que se deforme ou se desloque temporariamente.
O scanner de ultrassom pode monitorar o deslocamento do tecido, medindo o deslocamento do tempo até o pico e o tempo de recuperação.
A velocidade da onda de cisalhamento aumenta em tecidos doentes, que podem ser significativamente mais rígidos do que os normais.
Os parâmetros são expressos em unidades de pressão de kilopascais (kPa) e velocidade (m s-1).
SWE tem sido usado para estudar doenças da mama, tireóide, próstata e fígado.
No entanto, a aplicação do SWE na avaliação da fibrose renal em pacientes com DRC ainda não está clara.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
54
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DRC com idade entre 18 e 75 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são aqueles com mais de 18 anos diagnosticados com DRC com base na definição KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes), ou seja, eGFR inferior a 60 mL/min e/ou presença de marcadores de dano renal (albuminúria patológica de pelo menos 30 mg por 24 horas ou proteinúria, hematúria, cilindros) persistindo por mais de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo IMC >35kg/m 2 Qualquer condição que impeça a visualização do rim por ultrassom ou transmissão de ondas de cisalhamento como gravidez ou ascite acentuada, pacientes com problemas renais cirúrgicos, como hidro ou pionefrose, pacientes que não desejam concluir o estudo. Pacientes com histórico de terapia renal substitutiva (hemodiálise, diálise peritoneal), transplante renal ou lesão renal aguda nos últimos 3 meses Pacientes com doença renal cística Pacientes com massas renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Assuntos normais
|
Sujeitos doentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O resultado primário do estudo é a diferença nos valores renais de SWE entre indivíduos normais e pacientes com DRC.
Prazo: De 2 a 3 anos
|
De 2 a 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Renal Elastography
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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