Irrigazioni antibiotiche per drenaggi intraddominali (AID)
13 agosto 2026 aggiornato da: University of Iowa
Gli ascessi intra-addominali sono sacche piene di pus nella cavità addominale.
L'attuale standard di cura include il posizionamento del drenaggio nella cavità dell'ascesso per raggiungere il controllo della fonte e la somministrazione di antibiotici sistemici.
È pratica comune lavare quotidianamente lo scarico per garantirne la pervietà.
Questo studio mira ad analizzare l'impatto clinico di una maggiore concentrazione locale di antibiotici (piuttosto che normale soluzione salina) fornita attraverso l'irrigazione del drenaggio con un agente antimicrobico (gentamicina e/o clindamicina) rispetto alla normale soluzione salina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con un ascesso addominale che si sottopongono al posizionamento del drenaggio avranno quei drenaggi irrigati due volte al giorno con soluzione fisiologica normale (gruppo placebo) o con la soluzione antibiotica di cui sopra per un totale di 7 giorni o meno se il drenaggio dovesse essere rimosso prima.
Gli esiti di interesse sono la durata degli antibiotici sistemici, i globuli bianchi e la curva della temperatura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The University of Iowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ascesso intraddominale drenato con catetere/drenaggio
- Trattamento con antibiotici sistemici
- In grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Ascessi non modificabili per posizionamento di drenaggi guidati da immagini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Irrigazione antibiotica
Il drenaggio verrà irrigato due volte al giorno con la suddetta soluzione antibiotica per un massimo di 7 giorni
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Irrigare il drenaggio chirurgico con una quantità totale di 5 mg in 10 ml di volume due volte al giorno per 7 giorni o fino alla rimozione del drenaggio se sono trascorsi meno di 7 giorni di terapia.
Irrigare il drenaggio chirurgico con una quantità totale di 12 mg in 10 ml di volume una volta al giorno per 7 giorni o fino alla rimozione del drenaggio se sono trascorsi meno di 7 giorni di terapia.
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Comparatore placebo: Normale irrigazione salina
Lo scarico verrà irrigato due volte al giorno con soluzione fisiologica normale
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Il gruppo placebo riceverà l'irrigazione del drenaggio due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Duration of Systemic Antibiotics:
Lasso di tempo: From initiation of systemic treatment until 1 month follow up
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Total duration of systemic antibiotics will be recorded from the start of the treatment until discontinuation by primary care team.
This will be measured as days from diagnosis to when the antibiotic treatment gets interrupted.
Duration of systemic antibiotics will be our primary outcome measurement.
Duration of systemic antibiotics will be monitored as an indication of the effectiveness of the proposed intervention.
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From initiation of systemic treatment until 1 month follow up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta Sangue Bianco
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento sistemico fino al follow-up di 1 mese
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Il livello di conta dei globuli bianchi dal prelievo di sangue sarà misurato a partire dal ricovero fino alla dimissione o all'interruzione da parte del team di assistenza primaria.
Durante il follow-up, se verrà misurato il conteggio dei globuli bianchi, registrerà fino a 1 mese di follow-up.
Il conteggio dei globuli bianchi verrà misurato una volta al giorno e secondo necessità in base ai cambiamenti clinici.
Pianificheremo l'andamento dei globuli bianchi come un'altra indicazione della diminuzione dell'infiammazione sistemica.
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Dall'inizio del trattamento sistemico fino al follow-up di 1 mese
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Maximum Temperature From Initiation of Systemic Treatment Until 1 Month Follow up
Lasso di tempo: From initiation of systemic treatment until 1 month follow up
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Temperature will be measured every 8 hours starting from admission and until patient discharge.
And also temperature will be measured during each follow up clinic visit.
Change in temperature is monitored as an indication of decrease systemic inflammation.
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From initiation of systemic treatment until 1 month follow up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Sherman, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yoon YI, Hwang S, Cho YJ, Ha TY, Song GW, Jung DH. Therapeutic effect of trans-drain administration of antibiotics in patients showing intractable pancreatic leak-associated pus drainage after pancreaticoduodenectomy. Korean J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2015 Feb;19(1):17-24. doi: 10.14701/kjhbps.2015.19.1.17. Epub 2015 Feb 28.
- Sauermann R, Karch R, Kjellsson MC, Feurstein T, Puspok A, Langenberger H, Bohmdorfer M, Jager W, Zeitlinger M. Good penetration of moxifloxacin into human abscesses. Pharmacology. 2012;90(3-4):146-50. doi: 10.1159/000341550. Epub 2012 Aug 3.
- Sauermann R, Feurstein T, Karch R, Kjellsson MC, Jager W, Bohmdorfer M, Puspok A, Langenberger H, Wild T, Winkler S, Zeitlinger M. Abscess penetration of cefpirome: concentrations and simulated pharmacokinetic profiles in pus. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Oct;68(10):1419-23. doi: 10.1007/s00228-012-1270-1. Epub 2012 Mar 23.
- Zimmerman LH, Tyburski JG, Glowniak J, Singla R, Lavery T, Nailor M, Stassinopoulus J, Hong K, Barshikar S, Dolman HS, Baylor AE, Wilson RF. Impact of evaluating antibiotic concentrations in abdominal abscesses percutaneously drained. Am J Surg. 2011 Mar;201(3):348-52; discussion 352. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.09.010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201703759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A questo punto, non esiste un piano di condivisione IPD e non è incluso nel processo di consenso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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