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Irrigazioni antibiotiche per drenaggi intraddominali (AID)

5 giugno 2019 aggiornato da: Paolo Goffredo
Gli ascessi intra-addominali sono sacche piene di pus nella cavità addominale. L'attuale standard di cura include il posizionamento del drenaggio nella cavità dell'ascesso per raggiungere il controllo della fonte e la somministrazione di antibiotici sistemici. È pratica comune lavare quotidianamente lo scarico per garantirne la pervietà. Questo studio mira ad analizzare l'impatto clinico di una maggiore concentrazione locale di antibiotici (piuttosto che normale soluzione salina) fornita attraverso l'irrigazione del drenaggio con un agente antimicrobico (gentamicina e/o clindamicina) rispetto alla normale soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con un ascesso addominale che si sottopongono al posizionamento del drenaggio avranno quei drenaggi irrigati due volte al giorno con soluzione fisiologica normale (gruppo placebo) o con la soluzione antibiotica di cui sopra per un totale di 7 giorni o meno se il drenaggio dovesse essere rimosso prima. Gli esiti di interesse sono la durata degli antibiotici sistemici, i globuli bianchi e la curva della temperatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • The University of Iowa
        • Contatto:
          • John Keller
          • Numero di telefono: 319-335-2123
          • Email: dsp@uiowa.edu
        • Investigatore principale:
          • Paolo Goffredo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Granchi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ascesso intraddominale drenato con catetere/drenaggio
  • Trattamento con antibiotici sistemici
  • In grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Ascessi non modificabili per posizionamento di drenaggi guidati da immagini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione antibiotica
Il drenaggio verrà irrigato due volte al giorno con la suddetta soluzione antibiotica per un massimo di 7 giorni
Droga: Gentamicin Sulfate Inj 20mg/2ml flaconcino per iniezione
Irrigare il drenaggio chirurgico con una quantità totale di 5 mg in 10 ml di volume due volte al giorno per 7 giorni o fino alla rimozione del drenaggio se sono trascorsi meno di 7 giorni di terapia.
Droga: Clindamicina fosfato 6 mg/1 ml per iniezione
Irrigare il drenaggio chirurgico con una quantità totale di 12 mg in 10 ml di volume una volta al giorno per 7 giorni o fino alla rimozione del drenaggio se sono trascorsi meno di 7 giorni di terapia.
Comparatore placebo: Normale irrigazione salina
Lo scarico verrà irrigato due volte al giorno con soluzione fisiologica normale
Altro: Placebo
Il gruppo placebo riceverà l'irrigazione del drenaggio due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata degli antibiotici sistemici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento sistemico fino al follow-up di 1 mese
La durata totale degli antibiotici sistemici verrà registrata dall'inizio del trattamento fino all'interruzione da parte del team di assistenza primaria. Questo sarà misurato come giorni dalla diagnosi a quando il trattamento antibiotico viene interrotto. La durata degli antibiotici sistemici sarà la nostra misurazione dell'esito primario. La durata degli antibiotici sistemici sarà monitorata come indicazione dell'efficacia dell'intervento proposto.
Dall'inizio del trattamento sistemico fino al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta Sangue Bianco
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento sistemico fino al follow-up di 1 mese
Il livello di conta dei globuli bianchi dal prelievo di sangue sarà misurato a partire dal ricovero fino alla dimissione o all'interruzione da parte del team di assistenza primaria. Durante il follow-up, se verrà misurato il conteggio dei globuli bianchi, registrerà fino a 1 mese di follow-up. Il conteggio dei globuli bianchi verrà misurato una volta al giorno e secondo necessità in base ai cambiamenti clinici. Pianificheremo l'andamento dei globuli bianchi come un'altra indicazione della diminuzione dell'infiammazione sistemica.
Dall'inizio del trattamento sistemico fino al follow-up di 1 mese
Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento sistemico fino al follow-up di 1 mese
La temperatura verrà misurata ogni 8 ore a partire dal ricovero e fino alla dimissione del paziente. E anche la temperatura verrà misurata durante ogni visita clinica di follow-up. Il cambiamento di temperatura viene monitorato come indicazione di una diminuzione dell'infiammazione sistemica.
Dall'inizio del trattamento sistemico fino al follow-up di 1 mese
Cambiamenti nelle dimensioni dell'ascesso
Lasso di tempo: Dal ricovero iniziale del paziente fino al follow-up di 1 mese
La scansione TC di sarebbe stata ottenuta prima del posizionamento del drenaggio guidato dall'immagine. Eventuali scansioni TC successive fino a 1 mese di follow-up dopo la dimissione verranno riviste per valutare i cambiamenti nelle dimensioni dell'ascesso. Questo sarà monitorato per valutare l'efficacia dell'intervento.
Dal ricovero iniziale del paziente fino al follow-up di 1 mese
Modifiche nell'uscita di scarico
Lasso di tempo: Dal posizionamento del drenaggio fino al follow-up di 1 mese
Drain avrà un determinato output che viene registrato quotidianamente. L'uscita giornaliera del drenaggio sarà in unità di ml e sarà monitorata come misura della risoluzione dell'ascesso.
Dal posizionamento del drenaggio fino al follow-up di 1 mese
Durata dello scarico
Lasso di tempo: Dal posizionamento del drenaggio fino al follow-up di 1 mese
La durata totale del posizionamento del drenaggio sarà registrata in giorni a partire dal giorno del posizionamento fino alla rimozione del drenaggio e monitorata come efficacia dell'intervento.
Dal posizionamento del drenaggio fino al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paolo Goffredo

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Goffredo, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201703759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A questo punto, non esiste un piano di condivisione IPD e non è incluso nel processo di consenso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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