Трансляция и проверка COMM и ASI-SR (COMMISS)

На шведском языке не существует проверенного инструмента для оценки раннего выявления развития расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.

Чтобы восполнить этот пробел, исследователи планируют перевести и проверить опросник COMM с использованием ASI-SR в шведской популяции пациентов с болью, проходящих лечение опиоидами. Кроме того, в ходе исследования будет изучена распространенность употребления запрещенных психоактивных веществ среди этой группы населения и проведено сравнение ее с пациентами, не получающими опиоидного лечения. Будет произведен сбор материала (крови) в биобанке Уппсалы для дальнейшего анализа нейробиологических процессов при длительном лечении боли.

Фаза 1:

Перевод инструмента осуществляется в соответствии с «Руководством по процессу перевода Консорциума о результатах, сообщаемых пациентами (PRO)» и в соответствии с рекомендациями компании MAPI ResearchTrust, которая владеет правами на использование инструмента.

Фаза 2: Последующая фаза включает валидацию инструмента COMM на соответствие ASI-SR на шведской выборке пациентов, испытывающих длительную боль, в соответствии с «рекомендациями Cosmin» [40] и включает следующие процедуры. Во-первых, надежность инструмента COMM путем изучения внутренней согласованности, согласованности повторных тестов, стандартной ошибки измерения (SEM) и проведения факторного анализа с ротацией в шведской популяции пациентов с длительной болью и длительным лечением опиоидами (LOT). ) будет оцениваться. Во-вторых, будет исследована достоверность инструмента COMM с точки зрения полноты, масштаба, удобства для пользователя и предсказуемости в этой конкретной группе населения. Кроме того, исследователи оценят приемлемость инструмента среди исследуемой популяции. Наконец, будет проведено исследование распространенности употребления психоактивных веществ наряду с ЛОТ у пациентов с болью и сравнение ее с пациентами с болью, которые не получают опиоидного лечения. Целью включения является набор 200 субъектов исследования из различных учреждений здравоохранения, включая первичную медико-санитарную помощь, специализированную помощь при боли, другую специализированную помощь (например, Центр эндометриоза) и помощь наркозависимым (программа лечения наркозависимости для пациентов с болью) для тестовой группы. Кроме того, планируется набрать 200 человек из центров боли и первичной медико-санитарной помощи для контрольной группы для измерения показателей распространенности. Контрольная группа будет состоять из пациентов с длительной болью, которые не проходят лечение опиоидами. Поскольку в исследовании участвуют две группы пациентов с длительной болью (с лечением опиоидами и без него), исследовательская группа отдельно спросит, готовы ли участники предоставить образцы крови для биомаркерного анализа боли (панель O-link) и генетического анализа, который будут храниться в биобанке для будущих исследований воздействия опиоидов.

Валидация будет проводиться с использованием результатов анализа на наркотики и алкоголь по слюне и крови. Каждая категория, определенная первоначальным COMMinstrument, будет оцениваться по следующим инструментам:

1. Симптомы и признаки наркозависимости (вопрос 1) - АУДИТ, ДУДИТ, АСИ-СР, тест на наркотики и алкоголь
2. Эмоциональные и психиатрические проблемы (вопросы 2, 5, 7, 8, 13) – ASI-SR, GAD-7, PHQ9
3. Характеристики/модели посетителей (вопросы 3, 12, 17) – данные медицинской документации
4. Наличие неправдивых утверждений (сомнение/ложь/неправда) и употребления наркотиков (вопросы 4, 6, 9, 10, 11) – данные медицинской документации, тесты на наркотики и алкоголь.
5. Применение лекарственных средств и отклонение от назначений (несоблюдение) (вопросы 14, 15, 16) – данные медицинской документации, случаи превышения назначений. Вопросы, связанные с болью, будут оцениваться с использованием BPI-SF.

Кроме того, субъектов исследования также спросят, хотят ли они дать интервью исследователю в связи с их согласием. Тридцать участников первоначального исследования, которые ответят положительно, пройдут полуструктурированное интервью, где простота использования будет проверена с использованием метода «мысли вслух». Это включает в себя опрос испытуемых об их мыслях по поводу форм, включая их понимание вопросов, выбор языка и любые возможные негативные ассоциации. Затем интервью будут проверены с использованием качественного контент-анализа.

Кроме того, будет проведена обширная оценка с участием 10 уважаемых шведских специалистов, специализирующихся в различных областях, связанных с этой темой, таких как врачи, специализирующиеся на боли, врачи-наркологи, психологи, ученые-бихевиористы и другие. К этим экспертам будут обращаться с просьбой предоставить ценную информацию, ответив на ряд тщательно продуманных вопросов, касающихся оценки достоверности контента. Их оценки послужат фундаментальной основой для расчета индекса достоверности контента (CVI).

Для сбора и анализа данных о состоянии здоровья информация из медицинских записей, соответствующих форм и ответов лабораторий объединяется в базу данных исследования, а затем передается в статистическую программу. Для обеспечения внутренней согласованности и надежности используется альфа Кронбаха с ожиданием, что она будет выше 0,70 при уровне значимости p<0,05. Кроме того, соответствие между двумя вариантами тестирования COMM оценивается с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). ICC классифицируется как удовлетворительный, если ниже 0,40, хороший, если находится в пределах 0,40-0,59, и отлично, если оно находится в пределах 0,60-0,70. Корреляция между результатами COMM и ASI-SR исследуется с использованием коэффициентов корреляции Пирсона и Спирмена, которые рассчитываются для соответствующих кластеров вопросов в форме. Кроме того, подтверждающий факторный анализ с ротацией используется для исследования взаимосвязей между различными кластерами или аспектами вопросов, которые можно идентифицировать в целях корреляции. Дискриминантная достоверность составных оценок ASI-SR и показателей внешней достоверности определяется путем расчета матрицы взаимной корреляции между группами вопросов COMM, составными оценками ASI-SR и показателями внешней проверки. Минимальное требование для корреляции установлено на уровне >0,40. Статистическая обработка ведется с использованием программ SPSS, SAP и Amos. Следует отметить, что качественный аспект исследования не предусмотрен статистическим планом. Что касается оценки распространенности, как тестовая, так и контрольная группы будут описаны с использованием описательной статистики. Частота употребления наркотиков, вызывающих привыкание, лекарств, отпускаемых без рецепта, а также показатели употребления алкоголя (PETh) в течение последних трех недель в обеих группах будут сравниваться с использованием теста хи-квадрат. Анализ шансов будет проведен для оценки вторичного употребления запрещенных веществ, параллельной зависимости от других веществ, а также наркотиков и алкоголя в течение всего исследования.