Tłumaczenie i walidacja COMM i ASI-SR (COMMISS)

Nie ma zatwierdzonego instrumentu oceny wczesnego wykrywania rozwoju zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w języku szwedzkim.

Aby wypełnić tę lukę, badacze planują przetłumaczyć i zweryfikować kwestionariusz COMM przy użyciu ASI-SR w szwedzkiej populacji pacjentów z bólem poddawanych leczeniu opioidami. Ponadto w badaniu zbadana zostanie częstość używania nielegalnych substancji w tej populacji i porównana z pacjentami, którzy nie są leczeni opioidami. Zostanie przeprowadzone pobranie materiału (krwi) w Biobanku Uppsala do przyszłej analizy procesów neurobiologicznych podczas długotrwałego leczenia bólu.

Faza 1:

Tłumaczenie instrumentu odbywa się zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi procesu tłumaczenia Patient-Reported Outcome (PRO) Consortium” oraz zgodnie z wytycznymi firmy MAPI ResearchTrust, która jest właścicielem praw do użytkowania instrumentu.

Faza 2: Kolejna faza obejmuje walidację instrumentu COMM względem ASI-SR w szwedzkiej próbie pacjentów doświadczających długotrwałego bólu, zgodnie z „wytycznymi Cosmin” [40] i obejmuje następujące procedury. Po pierwsze, wiarygodność instrumentu COMM poprzez badanie spójności wewnętrznej, spójności testu-retestu, błędu standardowego pomiaru (SEM) oraz przeprowadzenie analizy czynnikowej z rotacją w szwedzkiej populacji pacjentów z długotrwałym bólem i długotrwałym leczeniem opioidami (LOT )będą oceniane. Po drugie, zbadana zostanie ważność instrumentu COMM pod względem kompleksowości, zakresu, przyjazności dla użytkownika i przewidywalności w tej konkretnej populacji. Ponadto badacze ocenią akceptowalność narzędzia wśród badanej populacji. Na koniec przeprowadzona zostanie analiza częstości używania substancji psychoaktywnych wraz z LOT u pacjentów z bólem i porównanie tego z pacjentami z bólem, którzy nie otrzymują leczenia opioidami. Celem włączenia jest rekrutacja do grupy testowej 200 uczestników badań z różnych placówek opieki zdrowotnej, w tym podstawowej opieki zdrowotnej, specjalistycznej opieki przeciwbólowej, innej specjalistycznej opieki (np. Centrum Endometriozy) i opieki uzależnień (program leczenia uzależnień dla pacjentów z bólem). Ponadto planuje się rekrutację 200 osób z ośrodków leczenia bólu i podstawowej opieki zdrowotnej dla grupy kontrolnej w celu pomiaru wskaźników chorobowości. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z długotrwałym bólem, niepoddawani leczeniu opioidami. Ponieważ badanie obejmuje dwie grupy pacjentów z długotrwałym bólem (z leczeniem opioidami i bez niego), grupa badawcza oddzielnie zapyta, czy uczestnicy wyrażają chęć dostarczenia próbek krwi do analizy biomarkerów bólu (panel O-link) i analizy genetycznej, która będą przechowywane w biobanku do celów przyszłych badań nad działaniem opioidów.

Walidacja zostanie przeprowadzona na podstawie wyników analizy narkotyków i alkoholu z testów śliny i krwi. Każda kategoria, określona w pierwotnym instrumencie COM, zostanie oceniona w oparciu o następujące instrumenty:

1. Objawy i oznaki zażywania narkotyków (pytanie 1) - AUDIT, DUDIT, ASI-SR, test na obecność narkotyków i alkoholu
2. Problemy emocjonalne i psychiczne (pytania 2, 5, 7, 8, 13) - ASI-SR, GAD-7, PHQ9
3. Charakterystyka/wzorce gości (pytania 3, 12, 17) – dane z dokumentacji medycznej
4. Występowanie twierdzeń nieprawdziwych (wątpliwość/kłamstwo/nieprawda) i zażywanie narkotyków (pytania 4, 6, 9, 10, 11) – dane z dokumentacji medycznej, badania na obecność narkotyków i alkoholu
5. Stosowanie leków i odstępstwa od przepisanych leków (nieprzestrzeganie zaleceń) (pytania 14, 15, 16) – dane z dokumentacji medycznej, występowanie przepisywania leków. Kwestie związane z bólem będą oceniane za pomocą BPI-SF.

Ponadto uczestnicy badań zostaną również zapytani, czy chcieliby przeprowadzić wywiad z badaczem w związku z ich zgodą. Trzydziestu spośród początkowych uczestników badania, którzy odpowiedzą pozytywnie, zostanie poddanych częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi, podczas którego zbadana zostanie łatwość obsługi metodą „myśl na głos”. Obejmuje to zadawanie pytań osobom badanym o ich przemyślenia na temat formularzy, w tym o zrozumienie pytań, wybór języka i wszelkie możliwe negatywne skojarzenia. Wywiady zostaną następnie poddane przeglądowi za pomocą jakościowej analizy treści.

Ponadto zostanie przeprowadzona obszerna ocena, w której weźmie udział 10 cenionych specjalistów w Szwecji, którzy specjalizują się w różnych dziedzinach związanych z tą tematyką, takich jak lekarze zajmujący się bólem, lekarze medycyny uzależnień, psycholodzy, behawioryści i inni. Eksperci ci zostaną poproszeni o przedstawienie cennych spostrzeżeń poprzez udzielenie odpowiedzi na zestaw starannie opracowanych pytań dotyczących oceny ważności treści. Ich szacunki posłużą jako podstawowa podstawa do obliczenia Wskaźnika Ważności Treści (CVI).

W celu gromadzenia i analizowania danych dotyczących zdrowia informacje z dokumentacji medycznej, odpowiednich formularzy i wyników badań laboratoryjnych są gromadzone w bazie danych badania, a następnie przesyłane do programu statystycznego. Aby zapewnić wewnętrzną spójność i rzetelność, stosuje się alfa Cronbacha, oczekując, że będzie ona wyższa od 0,70 na poziomie istotności p<0,05. Dodatkowo zgodność pomiędzy dwoma okazjami testowymi COMM jest oceniana przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). ICC jest klasyfikowany jako zadowalający, jeśli jest poniżej 0,40, dobry, jeśli mieści się w przedziale 0,40-0,59, i doskonałe, jeśli mieści się w przedziale 0,60-0,70. Korelację pomiędzy wynikami COMM i ASI-SR bada się za pomocą zarówno współczynników korelacji Pearsona, jak i Spearmana, które są obliczane dla poszczególnych grup pytań w formularzu. Ponadto konfirmacyjna analiza czynnikowa z rotacją jest stosowana w celu zbadania związku między różnymi skupieniami lub wymiarami pytań, które można zidentyfikować do celów korelacji. Trafność dyskryminacyjna wyników złożonych ASI-SR i miar trafności zewnętrznej określa się poprzez obliczenie macierzy korelacji między grupami pytań COMM, wynikami złożonymi ASI-SR i miarami walidacji zewnętrznej. Minimalny wymóg korelacji ustalono na poziomie >0,40. Obróbka statystyczna odbywa się przy użyciu programów SPSS, SAP, Amos. Należy zaznaczyć, że plan statystyczny nie obejmuje jakościowego aspektu badania. Jeśli chodzi o szacowanie rozpowszechnienia, zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna zostaną opisane za pomocą statystyki opisowej. Występowanie środków uzależniających, leków dostępnych bez recepty oraz wskaźników spożycia alkoholu (PETh) w ciągu ostatnich trzech tygodni w obu grupach zostanie porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Analiza szans zostanie przeprowadzona w celu oceny wtórnego zażywania nielegalnych substancji, równoległego uzależnienia od innych substancji oraz narkotyków i alkoholu w trakcie trwania badania.