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Microbioma e suscettibilità dell'ospite nella polmonite grave, uno studio prospettico, multicentrico e di coorte (MASS)

4 agosto 2025 aggiornato da: Lingtong Huang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Identificazione del microbioma polmonare e intestinale e della suscettibilità dell'ospite nella polmonite grave, uno studio di coorte prospettico e multicentrico

Questo studio era una coorte prospettica multicentrica di polmonite grave. E raccogliendo campioni clinici per chiarire la correlazione tra microbioma polmonare, microbioma intestinale, suscettibilità dell’ospite e prognosi dei pazienti con polmonite grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbiota polmonare e intestinale umano svolge un ruolo importante nella salute umana. Al momento, la correlazione tra il microbiota polmonare e intestinale nei pazienti con polmonite grave e la suscettibilità dell’ospite è limitata a studi su piccoli campioni e in singoli centri. A causa delle limitazioni relative alle dimensioni del campione, la patogenesi della polmonite grave causata da molti agenti patogeni rimane poco chiara. Questo studio prevede di costruire campioni di espettorato, liquido di lavaggio alveolare, feci e sangue intero di pazienti con polmonite grave ricoverati in terapia intensiva dal 2023 al 2025 e raccogliere dati clinici dai pazienti per identificare i cambiamenti nel microbioma polmonare e intestinale, la suscettibilità dell'ospite e la malattia rischio di progressione in diversi gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Huzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Contatto:
      • Jiaxing, Cina
      • Lanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Lanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Lishui, Cina
        • Reclutamento
        • Lishui People's Hospital
        • Contatto:
      • Pinghu, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Pinghu
        • Contatto:
      • Taizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an No.4 Hospital)
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Clinical Medical College of Henan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gensheng Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel complesso, includeremo tutti i pazienti con polmonite grave trasferiti in terapia intensiva, compresa la polmonite acquisita in comunità, la polmonite acquisita in ospedale e la polmonite associata al ventilatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Nuova infezione polmonare che soddisfa una delle seguenti definizioni: il paziente riceve ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) a causa di insufficienza respiratoria acuta, con un livello di PEEP pari o superiore a 5 cm; Pazienti sottoposti a terapia con ossigeno ad alto flusso con una FiO2 pari o superiore al 50% e un rapporto PaO2:FiO2 inferiore a 300

Criteri di esclusione:

  1. La durata prevista della permanenza in terapia intensiva è inferiore a 1 giorno
  2. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Polmonite grave
Definizione di polmonite grave: nuova infezione che soddisfa una delle seguenti definizioni: il paziente riceve ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) a causa di insufficienza respiratoria acuta, con un livello di PEEP pari o superiore a 5 cm; Il paziente riceve ossigenoterapia ad alto flusso con una FiO2 pari o superiore al 50% e un rapporto PaO2: FiO2 inferiore a 300; Il paziente riceve un trattamento con ossigeno con una maschera di respirazione parziale con una sacca di conservazione dell'aria, a condizione che la PaO2 sia inferiore all'indicatore pre-specificato.
Test diagnostico: Metagenomica
La metagenomica clinica viene utilizzata per valutare i patogeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra microbioma polmonare e prognosi della malattia
Lasso di tempo: 60 giorni
1. Identificazione dei profili genetici microbici; 2. Analisi delle dinamiche e dei trend sanitari dell'ospite; 3. Identificazione delle mutazioni del gene ospite; 4. Costruzione del modello preliminare; 5. Ottimizzazione e valutazione del modello.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lingtong Huang, M.D., Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20230371B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Con il permesso della legge cinese, se un ricercatore ha bisogno di un IPD, possiamo condividerlo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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