Pucotenlimab combinato con lenvatinib come terapia neodiuvante per il carcinoma a cellule renali non chiare

Criterio di inclusione:

• Firma volontaria di un modulo di consenso informato scritto (ICF).
• Età ≥18 e <80 anni al momento dell'arruolamento, indipendentemente dal sesso.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
• Biopsia preoperatoria che conferma il cancro renale a cellule non chiare.
• Disponibilità del paziente a sottoporsi a un intervento chirurgico con risparmio di nefroni.
• Presentano indicazioni per la chirurgia nephron-sparing ma con elevata difficoltà di conservazione del rene (T1b con componente endofitica ≥75% o T2).
• Almeno una lesione misurabile (secondo i criteri mRECIST v1.1) adatta per misurazioni ripetute e accurate.
• Buona funzionalità degli organi, con risultati di laboratorio di screening che soddisfano i seguenti criteri:

Ematologia (nessuna terapia di supporto con componenti del sangue o fattori di crescita nelle due settimane precedenti il ​​trattamento):

1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (1.500/mm^3);
2. Conta piastrinica (PLT) ≥ 100×10^9/L (100.000/mm^3);
3. Emoglobina (HB) ≥ 90 g/l.

Funzione epatica:

1. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5×ULN;
2. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5×ULN; per i soggetti con metastasi epatiche, AST e ALT ≤ 5×ULN.
3. Albumina sierica (ALB) ≥ 28 g/l.

Funzione di coagulazione:

Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

· Disponibilità e capacità del soggetto di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• La diagnosi di patologia tramite biopsia renale indica un carcinoma del dotto collettore.
• La diagnosi di patologia tramite biopsia renale indica un carcinoma cromofobo.
• La patologia della biopsia renale indica un carcinoma a cellule renali a cellule chiare o un carcinoma a cellule renali prevalentemente a cellule chiare.
• Presenza di metastasi linfonodali.
• Il tumore avvolge l'arteria renale.
• Trombo tumorale intravascolare nella vena renale.
• Il tumore mostra una crescita diffusa senza confini distinti dal normale parenchima renale.
• Pessime condizioni generali, inadatte a tollerare un intervento chirurgico in anestesia generale nella valutazione dell'anestesia.
• Grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, ipertensione non controllata e diabete.
• Pazienti che utilizzano agenti immunosoppressori a lungo termine dopo trapianto d'organo.
• Pazienti che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori.
• Pazienti con infezione evidente o febbre.
• Pazienti con linfoma a cellule T, mieloma.
• Contemporaneamente avere altri tumori maligni, essere sottoposti a cure per tumori maligni o avere una storia di altri tumori maligni negli ultimi sei mesi.
• Carcinoma renale metastatico.
• Hanno ricevuto farmaci erboristici o immunomodulatori con indicazioni antitumorali entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale.
• In corso di terapia sistemica (esclusi peptide toracoscopico, interferone, interleuchina utilizzati per il controllo locale del versamento pleurico).
• Recidiva attiva o potenziale di malattie autoimmuni, ad eccezione dei casi che non richiedono un trattamento sistemico come vitiligine stabile, alopecia, psoriasi o eczema; ipotiroidismo causato da tiroidite autoimmune che richiede una terapia ormonale sostitutiva stabile; Diabete di tipo I che richiede una terapia sostitutiva insulinica stabile.
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale, non interventistico o del periodo di follow-up di uno studio interventistico.
• Storia nota di malattia mentale, abuso di sostanze, alcolismo o dipendenza da droghe.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Esistenza passata o attuale di malattie, trattamenti o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio, influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o una partecipazione che potrebbe non essere nel migliore interesse del soggetto.