- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06149962
Confronto tra i risultati funzionali della riparazione del tendine flessore sotto WALANT e blocco del plesso brachiale
26 novembre 2023 aggiornato da: Omar Mohamed Hussein, Sohag University
Confronto tra i risultati funzionali della riparazione del tendine flessore in anestesia locale in stato di veglia senza laccio emostatico e blocco del plesso brachiale
Sebbene i risultati dopo la riparazione del tendine flessore siano migliorati con i trattamenti moderni, le complicanze sono comuni.
I primi protocolli di movimento passivo e attivo hanno migliorato i risultati delle riparazioni dei tendini flessori.
Una potenziale complicazione del movimento precoce si verifica quando le forze prodotte da questo movimento superano la forza della riparazione, il che porta alla formazione di spazi vuoti e inibisce la guarigione.
Wide Awake Local Anesthesia No Tournique (WALANT) è una nuova tecnica di anestesia che ha guadagnato popolarità tra i chirurghi plastici.
È stato sviluppato dal Dr. Lalonde in Canada e prevede l'uso di lidocaina e adrenalina nel sito chirurgico per controllare il sanguinamento senza la necessità di un laccio emostatico.
I blocchi dei nervi periferici sono nel complesso sicuri se eseguiti correttamente, ci sono rischi rari ma gravi ad essi associati.
I rischi includono fallimento del blocco, sanguinamento, infezione, danno alle strutture circostanti, lesioni nervose permanenti e assorbimento intravascolare di anestetico locale con conseguente tossicità sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
WALANT può essere applicato sia negli interventi chirurgici elettivi che di emergenza ed è comunemente utilizzato per procedure che coinvolgono la mano, il polso e le dita, come le sindromi dei tunnel radicolari, il dito a scatto e le fratture.
Tuttavia, presenta alcune limitazioni e controindicazioni, inclusi i pazienti con coagulopatia o in terapia anticoagulante, quelli con allergie a uno qualsiasi dei componenti dell'anestesia o pazienti con una storia di disturbi psichiatrici o comportamento aggressivo.
Il blocco del plesso brachiale infraclavicolare (ICBPB) è ampiamente utilizzato per l'anestesia o l'analgesia durante gli interventi chirurgici sulla mano e sull'avambraccio.
Oggi, viene eseguita più frequentemente utilizzando un'ecografia sagittale nella fossa infraclavicolare laterale (LICF), dove l'anestetico locale viene iniettato in profondità nei muscoli pettorali.
I blocchi dei nervi periferici sono nel complesso sicuri se eseguiti correttamente, ci sono rischi rari ma gravi ad essi associati.
I rischi includono fallimento del blocco, sanguinamento, infezione, danno alle strutture circostanti, lesioni nervose permanenti e assorbimento intravascolare di anestetico locale con conseguente tossicità sistemica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: OMAR M HUSSEIN, resident
- Numero di telefono: 01097195683
- Email: OMARMOHAMED@MED.SOHAG.EDU.EG
Backup dei contatti dello studio
- Nome: TAREK A ABULEZZ, professor
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, Sohag
- Reclutamento
- Sohag university hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin, professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti collaborativi.
- età compresa tra 16 e 60 anni.
- Lesioni acute del tendine flessore della mano in entrambi i sessi nelle quattro dita mediali.
- Meccanismo affilato di lesione.
- Zona infortuni a livello singolo 2.
Criteri di esclusione:
Fratture associate vicine alla lesione del tendine.
- Lesione vascolare che richiede rivascolarizzazione
- Lesioni a più livelli
- Lacerazione combinata di flessori ed estensori
- Copertura insufficiente della pelle e dei tessuti molli
- Perdita di sostanza tendinea
- Pazienti con coagulopatia o in terapia anticoagulante
- Pazienti con allergie a uno qualsiasi dei componenti dell'anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: WALANT
Riparazione del tendine flessore in anestesia locale da sveglio senza laccio emostatico
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ripareremo il tendine del FDP solo utilizzando la tecnica a 6 capi utilizzando sutura centrale PDS 4/0 - sutura continua in prolene 6/0 con tecnica WALANT e blocco del plesso brachiale.
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Comparatore attivo: BLOCCO BRACHIALE
Riparazione del tendine flessore sotto il blocco del plesso brachiale
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ripareremo il tendine del FDP solo utilizzando la tecnica a 6 capi utilizzando sutura centrale PDS 4/0 - sutura continua in prolene 6/0 con tecnica WALANT e blocco del plesso brachiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
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Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano utilizzando i punteggi (DASH).
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed G ABDELMAGEED, A.PROF, SOHAG U
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dy CJ, Hernandez-Soria A, Ma Y, Roberts TR, Daluiski A. Complications after flexor tendon repair: a systematic review and meta-analysis. J Hand Surg Am. 2012 Mar;37(3):543-551.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.11.006. Epub 2012 Feb 6.
- Lalonde D. How the wide awake approach is changing hand surgery and hand therapy: inaugural AAHS sponsored lecture at the ASHT meeting, San Diego, 2012. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):175-8. doi: 10.1016/j.jht.2012.12.002. Epub 2013 Jan 5. No abstract available.
- Pollard R, Higham H, Quinlan J, Webster R, Lie J, Sivasubramaniam S. Nerve block site marking. Anaesthesia. 2019 Jan;74(1):123-124. doi: 10.1111/anae.14527. No abstract available.
- Sotthisopha T, Elgueta MF, Samerchua A, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. Minimum Effective Volume of Lidocaine for Ultrasound-Guided Costoclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):571-574. doi: 10.1097/AAP.0000000000000629.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
10 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh_med_23_06_07ms
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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