Individuazione precoce delle riacutizzazioni polmonari nelle bronchiectasie da fibrosi non cistica (Bronch-EX)

Lo scopo dello studio è scoprire se i dati raccolti dal monitoraggio domiciliare e dall’intelligenza artificiale (AI) nei pazienti con bronchiectasie non fibrose possono essere utilizzati per rilevare esacerbazioni polmonari (infezioni al torace) prima che i partecipanti manifestino i sintomi di un’infezione. L’infezione può quindi essere trattata prima e quindi potenzialmente ridurre il danno polmonare a lungo termine. Questo studio si basa su lavori precedenti condotti su pazienti affetti da una condizione polmonare chiamata fibrosi cistica e hanno mostrato risultati favorevoli. La tecnologia AI si riferisce all’algoritmo predittivo e non ad alcun dispositivo.

I potenziali partecipanti verranno avvicinati durante le visite cliniche di routine (di persona o virtuali) per offrire maggiori informazioni riguardanti lo studio, fornite di informazioni scritte e verbali, data l'opportunità di porre domande e dato ampio tempo per prendere una decisione in merito all'opportunità o meno vorrei partecipare.

A cinquanta pazienti del Royal Papworth Hospital che hanno una diagnosi di bronchiectasie non CF e che hanno una storia di una o più esacerbazioni polmonari nell'anno precedente verrà chiesto di eseguire un monitoraggio domiciliare, registrare episodi di infezione e fornire un campione giornaliero di espettorato per 6 mesi.

Ai partecipanti verrà fornito:

• uno spirometro portatile per registrare il FEV1 (funzione polmonare)
• un Fitbit o un altro monitor di attività compatibile per registrare l'attività e la frequenza cardiaca
• un monitor di saturazione che si adatta in modo indolore all'estremità del dito per registrare i livelli di ossigeno
• bilance per registrare il peso
• un mini congelatore e contenitori per campioni preetichettati per conservare un campione giornaliero di espettorato. Nei congelatori c'è abbastanza spazio per portare i campioni alle visite cliniche di routine. Forniremo una borsa termica e dei pacchetti freezer per questo. Se necessario, è possibile organizzare il ritiro dei campioni tramite corriere.

I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire la funzione polmonare, l'attività e i livelli di ossigeno almeno 4 volte a settimana.

I partecipanti verranno guidati dal gruppo di ricerca su come impostare e utilizzare ciascuna attrezzatura. Tutti i dispositivi si connettono a un'app per smartphone chiamata Breathe RM (scaricabile gratuitamente) tramite Bluetooth. Una volta configurato, l'utilizzo dei dispositivi di monitoraggio domestico e l'aggiunta di note all'app non dovrebbero richiedere più di 15 minuti al giorno.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare nell'app -

• episodi di esacerbazione polmonare che richiedono un trattamento antibiotico
• punteggi di tosse e benessere giornalieri

Vogliamo scoprire come i partecipanti giudicano il monitoraggio domestico e quale impatto ha sulla qualità della vita. Per valutare questo, chiederemo ai partecipanti di completare un questionario per scoprire quanto trovano accettabile l'utilizzo dell'attrezzatura e dell'app a casa e un questionario che fornisce informazioni sulla qualità della vita. Questi questionari possono essere forniti in formato cartaceo o elettronico a seconda delle preferenze dei partecipanti. Il loro completamento non dovrebbe richiedere più di 15 minuti ciascuno. Il questionario di accettabilità verrà somministrato 3 mesi dopo l'inizio dello studio e alla fine dello studio. Il questionario sulla qualità della vita verrà somministrato all'inizio, a metà e alla fine dello studio. Se un partecipante si ritira, gli verrà chiesto di eseguire i questionari in questo momento.

Ai partecipanti che utilizzano un nebulizzatore verrà data la possibilità di passare a un nebulizzatore rapido Pari eFlow con Pari Connect. Il nebulizzatore si collega a un'app sul proprio smartphone tramite Bluetooth e monitora la frequenza con cui il partecipante assume i farmaci per inalazione. I partecipanti verranno guidati nell'utilizzo di questa attrezzatura.

Un punteggio relativo alla dispnea dei partecipanti (MRC Dyspnoea Scale) e alla gravità delle bronchiectasie (Bronchiectasis Severity Index) verrà eseguito all'inizio e alla fine dello studio dal team clinico o di ricerca e richiederà alcuni minuti.

I partecipanti saranno invitati a gruppi virtuali o discussioni individuali per fornire feedback al gruppo di ricerca riguardo all'esperienza di partecipazione allo studio. Questo è volontario e i partecipanti non verranno identificati quando lo studio sarà redatto per la pubblicazione.

Ai partecipanti verrà fornito un numero di telefono e un indirizzo e-mail per contattare il gruppo di ricerca durante l'orario di ufficio per eventuali questioni relative allo studio. Tutte le domande cliniche devono essere indirizzate al team clinico come di consueto. I partecipanti possono recedere in qualsiasi momento e ciò non avrà alcun impatto sulle loro cure.

I risultati dello studio saranno resi disponibili tramite e-mail, SMS, newsletter, social media ospedalieri e discussioni virtuali di gruppo/individuali.