Früherkennung von Lungenexazerbationen bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (Bronch-EX)

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Daten, die durch Heimüberwachung und künstliche Intelligenz (KI) bei Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasien gesammelt werden, zur Erkennung von pulmonalen Exazerbationen (Brustinfektionen) verwendet werden können, bevor bei den Teilnehmern Symptome einer Infektion auftreten. Die Infektion kann dann früher behandelt werden und somit möglicherweise langfristige Lungenschäden reduzieren. Diese Studie baut auf früheren Arbeiten auf, die mit Patienten durchgeführt wurden, die an einer Lungenerkrankung namens Mukoviszidose leiden, und hat günstige Ergebnisse gezeigt. Die KI-Technologie bezieht sich auf den Vorhersagealgorithmus und nicht auf irgendwelche Geräte.

Potenzielle Teilnehmer werden bei routinemäßigen Klinikbesuchen (persönlich oder virtuell) angesprochen, um weitere Informationen zur Studie anzubieten. Sie erhalten schriftliche und mündliche Informationen, erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen, und erhalten ausreichend Zeit, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen oder nicht möchte gerne mitmachen.

Fünfzig Patienten aus dem Royal Papworth Hospital, bei denen eine Nicht-CF-Bronchiektasie diagnostiziert wurde und bei denen in der Vorgeschichte eine oder mehrere Lungenexazerbationen im Vorjahr aufgetreten sind, werden gebeten, eine Heimüberwachung durchzuführen, Infektionsepisoden aufzuzeichnen und eine tägliche Sputumprobe für 6 Personen abzugeben Monate.

Den Teilnehmern wird Folgendes zur Verfügung gestellt:

• ein Handspirometer zur Aufzeichnung von FEV1 (Lungenfunktion)
• ein Fitbit oder ein anderer kompatibler Aktivitätsmonitor, um Aktivität und Herzfrequenz aufzuzeichnen
• ein Sättigungsmonitor, der schmerzfrei am Ende des Fingers angebracht wird und den Sauerstoffgehalt aufzeichnet
• Waagen zur Gewichtserfassung
• ein Mini-Gefrierschrank und vorbeschriftete Probenbehälter zur Aufbewahrung einer täglichen Sputumprobe. In den Gefrierschränken ist genügend Platz, um Proben zu routinemäßigen Klinikbesuchen mitzubringen. Hierfür stellen wir eine Kühltasche und Gefrierakkus zur Verfügung. Bei Bedarf kann eine Kurierabholung der Proben vereinbart werden.

Die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens viermal pro Woche Lungenfunktion, Aktivität und Sauerstoffgehalt zu überprüfen.

Die Teilnehmer werden vom Forschungsteam durch die Einrichtung und Verwendung der einzelnen Geräte geführt. Alle Geräte stellen über Bluetooth eine Verbindung zu einer Smartphone-App namens Breathe RM (kostenlos herunterladbar) her. Die Einrichtung mit den Heimüberwachungsgeräten und das Hinzufügen von Notizen zur App sollte nicht länger als 15 Minuten pro Tag dauern.

Die Teilnehmer werden gebeten, in der App aufzuzeichnen -

• Episoden einer Lungenexazerbation, die eine Antibiotikabehandlung erfordern
• Husten- und Wellness-Scores täglich

Wir möchten herausfinden, wie die Teilnehmer die Durchführung von Home-Monitoring empfinden und welche Auswirkungen sie auf die Lebensqualität hat. Um dies zu beurteilen, bitten wir die Teilnehmer, einen Fragebogen auszufüllen, um herauszufinden, wie akzeptabel sie die Nutzung des Geräts und der App zu Hause finden, sowie einen Fragebogen, der Auskunft über die Lebensqualität gibt. Diese Fragebögen können je nach Wunsch der Teilnehmer auf Papier oder elektronisch bereitgestellt werden. Die Bearbeitung sollte jeweils nicht länger als 15 Minuten dauern. Der Akzeptanzfragebogen wird 3 Monate nach Beginn der Studie und am Ende der Studie ausgefüllt. Der Fragebogen zur Lebensqualität wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie ausgefüllt. Wenn ein Teilnehmer zurücktritt, wird er gebeten, die Fragebögen zu diesem Zeitpunkt auszufüllen.

Teilnehmer, die einen Vernebler verwenden, haben die Möglichkeit, mit Pari Connect auf einen Pari eFlow Schnellvernebler umzusteigen. Der Vernebler stellt über Bluetooth eine Verbindung zu einer App auf seinem Smartphone her und überwacht, wie oft der Teilnehmer seine inhalierten Medikamente einnimmt. Die Teilnehmer werden in den Umgang mit dieser Ausrüstung eingewiesen.

Eine Bewertung, wie atemlos die Teilnehmer sind (MRC-Dyspnoe-Skala) und wie schwerwiegend die Bronchiektasie ist (Bronchiektasen-Schweregrad-Index), wird zu Beginn und am Ende der Studie vom Klinik- oder Forschungsteam durchgeführt und dauert einige Minuten.

Die Teilnehmer werden zu virtuellen Gruppen oder Einzelgesprächen eingeladen, um dem Forschungsteam Feedback zu den Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie zu geben. Dies ist freiwillig und die Teilnehmer werden nicht identifiziert, wenn die Studie zur Veröffentlichung verfasst wird.

Den Teilnehmern wird eine Telefonnummer und E-Mail-Adresse zur Verfügung gestellt, über die sie das Forschungsteam während der Bürozeiten bei studienbezogenen Fragen kontaktieren können. Alle klinischen Fragen sollten wie gewohnt an das klinische Team gerichtet werden. Teilnehmer können jederzeit aus der Teilnahme zurücktreten, dies hat jedoch keinerlei Auswirkungen auf ihre Pflege.

Die Ergebnisse der Studie werden per E-Mail, SMS, Newsletter, in den sozialen Medien des Krankenhauses und in virtuellen Gruppen-/Einzelgesprächen verfügbar gemacht.