Test della vista basato sulla realtà virtuale in pazienti con AMD (GA-001)
1 febbraio 2024 aggiornato da: Augenklinik Zurich West
Test della vista basato sulla realtà virtuale (VR) in soggetti affetti da degenerazione maculare legata all'età (AMD)
Valutare l'usabilità, la tollerabilità e la ripetibilità dell'insieme di attività basate su visori VR.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per colmare il divario tra le misure funzionali esistenti e le lesioni AMD, i ricercatori stanno prendendo in considerazione l’uso di strumenti VR.
Questo studio è progettato per valutare il test di mappatura della funzione di sensibilità al contrasto (sweep radiale del liquido cerebrospinale) in una popolazione anziana con AMD.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'usabilità, la tollerabilità e la ripetibilità dell'insieme di attività basate su visori VR.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la relazione tra le metriche generate da compiti funzionali basati sulla realtà virtuale e le metriche derivate da misurazioni cliniche convenzionali dell'anatomia retinica e della funzione visiva.
L'endpoint primario di efficacia è la correlazione dell'area sotto la curva (AUC) della funzione di sensibilità al contrasto (CSF) con Snellen BCVA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephan Michels, MD
- Numero di telefono: 00 +414454517
- Email: info@augenklinik-zh.ch
Luoghi di studio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8047
- Reclutamento
- Augenklinik Zurich West
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Contatto:
- Stephan Michels, MD
- Numero di telefono: 00 +414454517
- Email: info@augenklinik-zh.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥18 anni con diagnosi di AMD
- Il punteggio BCVA del soggetto Snellen è 20/100 o migliore
- Capacità di sottoporsi a imaging di tomografia a coerenza ottica (OCT) di qualità
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Non sono disposto a usare le cuffie
- Precedenti esperienze negative con un visore VR (ad esempio, chinetosi, disagio)
- Qualsiasi compromissione oculomotoria nota che possa influire sulla capacità del soggetto di eseguire i compiti (p. es., nistagmo, proptosi, aprassia dell'apertura delle palpebre)
- Qualsiasi condizione neurologica o cognitiva manifesta che potrebbe compromettere la comprensione o la prestazione del soggetto nel test (ad es., morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson)
- Eventuali limitazioni fisiche che potrebbero vietare l'uso del visore VR (ad esempio, problemi al collo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test della funzione visiva VR
Valutazione della funzione visiva basata sulla realtà virtuale in pazienti con AMD
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I pazienti eseguono un nuovo test della funzione di contrasto in realtà virtuale (VR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità, tollerabilità e ripetibilità
Lasso di tempo: 20 minuti
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'usabilità, la tollerabilità e la ripetibilità dell'insieme di attività basate su visori VR.
Per valutare l'usabilità e la tollerabilità viene eseguito un sondaggio sul paziente.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione di sensibilità al contrasto (CSF)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Funzione di sensibilità al contrasto (CSF) in decibel come area sotto la curva (AUC).
Il liquido cerebrospinale è anche correlato alla migliore acuità visiva corretta di Snellen (BCVA)
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Michels, MD, Augenklinik Zurich West
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APL-GA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .