Teste de visão baseado em realidade virtual em pacientes com DMRI (GA-001)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Augenklinik Zurich West
Teste de visão baseado em realidade virtual (VR) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
Avaliar a usabilidade, tolerabilidade e repetibilidade do conjunto de tarefas baseadas em fones de ouvido VR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de preencher a lacuna entre as medidas funcionais existentes e as lesões da DMRI, os pesquisadores estão considerando o uso de ferramentas de RV.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o teste de mapeamento da função de sensibilidade ao contraste (varredura radial do LCR) em uma população idosa com DMRI.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a usabilidade, tolerabilidade e repetibilidade do conjunto de tarefas baseadas em fones de ouvido VR.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a relação entre as métricas geradas por tarefas funcionais baseadas em VR e as métricas derivadas de medidas clínicas convencionais de anatomia retiniana e função visual.
O endpoint primário de eficácia é a correlação da área sob a curva (AUC) da função de sensibilidade ao contraste (LCR) com o BCVA de Snellen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephan Michels, MD
- Número de telefone: 00 +414454517
- E-mail: info@augenklinik-zh.ch
Locais de estudo
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8047
- Recrutamento
- Augenklinik Zurich West
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Contato:
- Stephan Michels, MD
- Número de telefone: 00 +414454517
- E-mail: info@augenklinik-zh.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥18 anos de idade com diagnóstico de DMRI
- A pontuação do sujeito Snellen BCVA é 20/100 ou melhor
- Capacidade de realizar imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) de qualidade
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não quer usar fone de ouvido
- Experiência negativa anterior com um headset VR (por exemplo, enjôo, desconforto)
- Qualquer comprometimento oculomotor conhecido que possa afetar a capacidade do sujeito de realizar as tarefas (por exemplo, nistagmo, proptose, apraxia de abertura palpebral)
- Qualquer condição neurológica ou cognitiva manifesta que possa prejudicar a compreensão ou o desempenho do sujeito no teste (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson)
- Quaisquer limitações físicas que proíbam o uso do headset VR (por exemplo, problemas no pescoço)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de função VR-Visual
Avaliação da função de visão baseada em realidade virtual em pacientes com DMRI
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Os pacientes realizam um novo teste de função de contraste de realidade virtual (VR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade, tolerabilidade e repetibilidade
Prazo: 20 minutos
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a usabilidade, tolerabilidade e repetibilidade do conjunto de tarefas baseadas em fones de ouvido VR.
Para avaliar a usabilidade e tolerabilidade, é realizada uma pesquisa com o paciente.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de sensibilidade ao contraste (LCR)
Prazo: 10 minutos
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Função de sensibilidade ao contraste (LCR) em decibéis como área sob a curva (AUC).
O LCR também está correlacionado com a melhor acuidade visual corrigida de Snellen (BCVA)
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Michels, MD, Augenklinik Zurich West
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APL-GA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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