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L'effetto del blocco del ganglio stellato sui pazienti con insonnia

8 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

L'effetto del blocco del ganglio stellato sui pazienti con insonnia: esperimenti pre e post controllo

È stato condotto uno studio prospettico su pazienti affetti da insonnia. A tutti i pazienti è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. La qualità del sonno è stata valutata per vedere se il Blocco del Ganglio Stellato può migliorare l'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o ad avere un sonno non ristoratore, pur avendo adeguate opportunità di sonno. È una condizione comune che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita e sul benessere generale di un individuo. È stato condotto uno studio prospettico su pazienti affetti da insonnia. A tutti i pazienti è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. La qualità del sonno è stata valutata per vedere se il Blocco del Ganglio Stellato può migliorare l'insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Center Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Wei Liu, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insonnia di età superiore ai 18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'insonnia cronica secondo la Classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD) o il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM).
  • Avvertire sintomi di insonnia persistentemente per almeno tre mesi.
  • Attualmente non utilizza o ha smesso di utilizzare farmaci per l'insonnia da almeno quattro settimane.
  • Sono disposto a sottoporsi al trattamento del blocco del ganglio stellato e a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie polmonari o altri gravi problemi di salute fisica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con disturbi mentali (come depressione maggiore, disturbi d'ansia, schizofrenia, ecc.) o disturbi cognitivi.
  • Pazienti con allergie note o controindicazioni al trattamento con Blocco Gangliare Stellato.
  • Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici o ricevono trattamenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocchi gangliari stellati
A Stellate Ganlion Block Group verrà somministrato Stellate Ganlion Block, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g), una volta al giorno
Procedura: Blocco gangliare stellato
ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Droga: Lidocaina cloridrato
ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Altri nomi:
  • Blocco gangliare stellato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): il PSQI è una scala ampiamente utilizzata che valuta la qualità del sonno, inclusi aspetti come la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno e le disfunzioni diurne. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
giorno 1 e giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
L'ansia è stata valutata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7, includendo elementi relativi a paura, preoccupazione, attenzione, ecc. Il punteggio totale variava da 0 a 21, che era correlato positivamente con la potenziale ansia. Nello studio precedente, la scala dimostrava un coefficiente α di Cronbach pari a 0,879.
giorno 1 e giorno 10
Indice di disturbi del sonno
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Indice di compromissione del sonno (SII): il SII è una scala che misura l'impatto dei disturbi del sonno sul funzionamento quotidiano. Comprende nove elementi, che coprono aspetti come il malessere al mattino e la sensazione di stanchezza durante il giorno. Il punteggio totale varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi.
giorno 1 e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB shimian old

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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