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Formazione cognitiva in realtà virtuale per deterioramento cognitivo lieve

18 aprile 2024 aggiornato da: Changi General Hospital

Formazione cognitiva in realtà virtuale per deterioramento cognitivo lieve: uno studio pilota di fattibilità

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma VRCT multi-dominio di 10 settimane sulla funzione cognitiva (es. attenzione, memoria e funzionamento esecutivo) degli anziani con MCI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un approccio pilota di progettazione parallela di fattibilità. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento VRCT o al gruppo di controllo attivo. Il valutatore dei risultati era in cieco. I partecipanti sono stati reclutati dalle cliniche ambulatoriali del Changi General Hospital, Singapore. Sono stati indirizzati da geriatri e psicogeriatri in cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 65-85
  • diagnosi di MCI da parte di un medico secondo i criteri di Petersen
  • MMSE ≥ 23
  • capacità di vedere e sentire
  • capacità di leggere e scrivere in inglese o mandarino

Criteri di esclusione:

  • con diagnosi di un altro disturbo neurocognitivo primario
  • con diagnosi di grave malattia psichiatrica come disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia, grave compromissione della vista o dell'udito
  • con diagnosi di malattie mediche gravi tra cui asma acuta o grave, malattia cardiovascolare grave o instabile, ulcera gastrica attiva, grave malattia epatica o grave malattia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva sulla realtà virtuale
Il programma consisteva in due componenti: (1) psicoeducazione sul funzionamento cognitivo e sui modi per mantenere la salute cognitiva, (2) compiti di formazione cognitiva multidominio VR mirati ai domini cognitivi di attenzione, memoria e funzionamento esecutivo.

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento VRCT sono stati sottoposti a sessioni VRCT settimanali di 60 minuti per un periodo di intervento di 10 settimane. Il programma consisteva in due componenti: (1) psicoeducazione sul funzionamento cognitivo e sui modi per mantenere la salute cognitiva, (2) compiti di formazione cognitiva multidominio VR mirati ai domini cognitivi di attenzione, memoria e funzionamento esecutivo.

Le esperienze VR sono state gestite tramite un Oculus Go Screen V7 montato sulla testa. Il sistema VR funziona su un software sviluppato da Dancing Mind Pte Ltd. Le specifiche del software e il servizio forniti da Dancing Mind Pte Ltd includono: Funzioni del sistema MindGym: configurazione del sistema (configurazione del processore, modifica della password, ecc.) e centro dati (funzioni di interrogazione e stampa dei report di analisi dei dati della terapia di cura della memoria). Il contenuto dell'allenamento cognitivo MindGym è stato sviluppato sulla base della cultura di Singapore, con stimoli visivi che riflettono ambienti locali familiari.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo attivo è stato fornito il trattamento abituale, che includeva: (1) psicoeducazione sull'MCI, funzionamento cognitivo e strategie compensatorie e (2) opuscolo sulla stimolazione cognitiva per l'allenamento del cervello che consisteva in attività settimanali di compiti a casa focalizzati sull’attenzione, sulla memoria e sulle funzioni esecutive. I partecipanti al controllo sono stati esaminati per 3 sessioni mensili per seguire i loro progressi sul libretto delle attività di stimolazione cognitiva.
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo attivo è stato fornito il trattamento abituale, che includeva: (1) psicoeducazione sull'MCI, funzionamento cognitivo e strategie compensatorie e (2) opuscolo sulla stimolazione cognitiva per l'allenamento del cervello che consisteva in attività settimanali di compiti a casa focalizzati sull’attenzione, sulla memoria e sulle funzioni esecutive. I partecipanti al controllo sono stati esaminati per 3 sessioni mensili per seguire i loro progressi sul libretto delle attività di stimolazione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle prestazioni della memoria nei test secondari della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) alla settimana 11
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 11
La RBANS è una batteria neuropsicologica completa che è stata convalidata con le norme locali a Singapore. I suoi test secondari di List Learning, List Recall e List Recognition misurano la memoria verbale mentre Picture Copy e Picture Recall misurano la memoria visiva. Viene somministrato da coordinatori qualificati della ricerca clinica e valutato da neuropsicologi. Vengono confrontati i punteggi grezzi di ciascun sottotest.
Riferimento e settimana 11
Variazione rispetto al basale delle prestazioni di attenzione nel subtest della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) alla settimana 11
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 11
La RBANS è una batteria neuropsicologica completa che è stata convalidata con le norme locali a Singapore. Il suo test secondario di Digit Span misura l'attenzione. Viene somministrato da coordinatori qualificati della ricerca clinica e valutato da neuropsicologi. Vengono confrontati i punteggi grezzi del subtest Digit Span.
Riferimento e settimana 11
Variazione rispetto al basale delle prestazioni di attenzione nel test 1 delle tracce di colore alla settimana 11
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 11
Il Test 1 delle tracce di colore richiede che l'intervistato colleghi i cerchi in una sequenza numerata ascendente. Il tempo impiegato per completare ciascuna parte del CTT viene registrato in secondi.
Riferimento e settimana 11
Variazione rispetto al basale delle prestazioni delle funzioni esecutive nella batteria di valutazione frontale (FAB) alla settimana 11
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 11
Il FAB è un breve test di screening utilizzato per valutare la funzione esecutiva. I suoi componenti consistono nella generazione di parole S, somiglianze, test di Luria, riflesso di presa e test Go-No-Go. La somma dei sottopunteggi di ciascuna delle sei componenti viene sommata per generare un punteggio totale su 18.
Riferimento e settimana 11
Variazione rispetto al basale nelle prestazioni delle funzioni esecutive nel test 2 delle tracce di colore alla settimana 11
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 11
Il FAB è un breve test di screening utilizzato per valutare la funzione esecutiva. I suoi componenti consistono nella generazione di parole S, somiglianze, test di Luria, riflesso di presa e test Go-No-Go. La somma dei sottopunteggi di ciascuna delle sei componenti viene sommata per generare un punteggio totale su 18.
Riferimento e settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhong Jie Zaylea Kua, MPsychClin, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/2239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione cognitiva sulla realtà virtuale

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