- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06380894
Formazione cognitiva in realtà virtuale per deterioramento cognitivo lieve
Formazione cognitiva in realtà virtuale per deterioramento cognitivo lieve: uno studio pilota di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 65-85
- diagnosi di MCI da parte di un medico secondo i criteri di Petersen
- MMSE ≥ 23
- capacità di vedere e sentire
- capacità di leggere e scrivere in inglese o mandarino
Criteri di esclusione:
- con diagnosi di un altro disturbo neurocognitivo primario
- con diagnosi di grave malattia psichiatrica come disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia, grave compromissione della vista o dell'udito
- con diagnosi di malattie mediche gravi tra cui asma acuta o grave, malattia cardiovascolare grave o instabile, ulcera gastrica attiva, grave malattia epatica o grave malattia renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione cognitiva sulla realtà virtuale
Il programma consisteva in due componenti: (1) psicoeducazione sul funzionamento cognitivo e sui modi per mantenere la salute cognitiva, (2) compiti di formazione cognitiva multidominio VR mirati ai domini cognitivi di attenzione, memoria e funzionamento esecutivo.
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I partecipanti assegnati al gruppo di intervento VRCT sono stati sottoposti a sessioni VRCT settimanali di 60 minuti per un periodo di intervento di 10 settimane. Il programma consisteva in due componenti: (1) psicoeducazione sul funzionamento cognitivo e sui modi per mantenere la salute cognitiva, (2) compiti di formazione cognitiva multidominio VR mirati ai domini cognitivi di attenzione, memoria e funzionamento esecutivo. Le esperienze VR sono state gestite tramite un Oculus Go Screen V7 montato sulla testa. Il sistema VR funziona su un software sviluppato da Dancing Mind Pte Ltd. Le specifiche del software e il servizio forniti da Dancing Mind Pte Ltd includono: Funzioni del sistema MindGym: configurazione del sistema (configurazione del processore, modifica della password, ecc.) e centro dati (funzioni di interrogazione e stampa dei report di analisi dei dati della terapia di cura della memoria). Il contenuto dell'allenamento cognitivo MindGym è stato sviluppato sulla base della cultura di Singapore, con stimoli visivi che riflettono ambienti locali familiari. |
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo attivo è stato fornito il trattamento abituale, che includeva: (1) psicoeducazione sull'MCI, funzionamento cognitivo e strategie compensatorie e (2) opuscolo sulla stimolazione cognitiva per l'allenamento del cervello che consisteva in attività settimanali di compiti a casa focalizzati sull’attenzione, sulla memoria e sulle funzioni esecutive.
I partecipanti al controllo sono stati esaminati per 3 sessioni mensili per seguire i loro progressi sul libretto delle attività di stimolazione cognitiva.
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Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo attivo è stato fornito il trattamento abituale, che includeva: (1) psicoeducazione sull'MCI, funzionamento cognitivo e strategie compensatorie e (2) opuscolo sulla stimolazione cognitiva per l'allenamento del cervello che consisteva in attività settimanali di compiti a casa focalizzati sull’attenzione, sulla memoria e sulle funzioni esecutive.
I partecipanti al controllo sono stati esaminati per 3 sessioni mensili per seguire i loro progressi sul libretto delle attività di stimolazione cognitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni della memoria nei test secondari della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) alla settimana 11
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 11
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La RBANS è una batteria neuropsicologica completa che è stata convalidata con le norme locali a Singapore.
I suoi test secondari di List Learning, List Recall e List Recognition misurano la memoria verbale mentre Picture Copy e Picture Recall misurano la memoria visiva.
Viene somministrato da coordinatori qualificati della ricerca clinica e valutato da neuropsicologi.
Vengono confrontati i punteggi grezzi di ciascun sottotest.
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Riferimento e settimana 11
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni di attenzione nel subtest della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) alla settimana 11
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 11
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La RBANS è una batteria neuropsicologica completa che è stata convalidata con le norme locali a Singapore.
Il suo test secondario di Digit Span misura l'attenzione.
Viene somministrato da coordinatori qualificati della ricerca clinica e valutato da neuropsicologi.
Vengono confrontati i punteggi grezzi del subtest Digit Span.
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Riferimento e settimana 11
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni di attenzione nel test 1 delle tracce di colore alla settimana 11
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 11
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Il Test 1 delle tracce di colore richiede che l'intervistato colleghi i cerchi in una sequenza numerata ascendente.
Il tempo impiegato per completare ciascuna parte del CTT viene registrato in secondi.
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Riferimento e settimana 11
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni delle funzioni esecutive nella batteria di valutazione frontale (FAB) alla settimana 11
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 11
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Il FAB è un breve test di screening utilizzato per valutare la funzione esecutiva.
I suoi componenti consistono nella generazione di parole S, somiglianze, test di Luria, riflesso di presa e test Go-No-Go.
La somma dei sottopunteggi di ciascuna delle sei componenti viene sommata per generare un punteggio totale su 18.
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Riferimento e settimana 11
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Variazione rispetto al basale nelle prestazioni delle funzioni esecutive nel test 2 delle tracce di colore alla settimana 11
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 11
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Il FAB è un breve test di screening utilizzato per valutare la funzione esecutiva.
I suoi componenti consistono nella generazione di parole S, somiglianze, test di Luria, riflesso di presa e test Go-No-Go.
La somma dei sottopunteggi di ciascuna delle sei componenti viene sommata per generare un punteggio totale su 18.
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Riferimento e settimana 11
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhong Jie Zaylea Kua, MPsychClin, Changi General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/2239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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