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Risultati materni e della prole nelle donne in gravidanza con ASCVD preesistente (CVD_OBS)

7 maggio 2024 aggiornato da: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Esiti materni e sulla prole nelle donne in gravidanza con malattia cardiovascolare aterosclerotica preesistente: uno studio di coorte nazionale madre-figlio

Un crescente numero di evidenze supporta l’associazione tra salute cardiovascolare ed esiti avversi della gravidanza e tra esiti avversi della gravidanza e malattia cardiovascolare aterosclerotica e si basa sui percorsi ben consolidati noti per l’esistenza tra salute cardiovascolare e malattia cardiovascolare aterosclerotica nel corso della vita e a livello intergenerazionale. Inoltre, gli studi precedenti spesso mancano di un follow-up completo a lungo termine, rendendo difficile valutare gli impatti duraturi della salute cardiovascolare materna sugli esiti postpartum e sulla salute materna e infantile a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mirava a valutare le associazioni tra la malattia cardiovascolare aterosclerotica preesistente materna e gli esiti avversi della gravidanza, e l’effetto combinato della malattia cardiovascolare aterosclerotica preesistente materna e degli esiti avversi della gravidanza sul rischio di eventi avversi a lungo termine della prole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5461222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne con nati vivi dalla Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nate vive provenienti dalla Corea (tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2019)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con malattia cardiovascolare aterosclerotica preesistente
Tra la coorte totale, sono state selezionate donne in gravidanza con malattia cardiovascolare aterosclerotica preesistente (N = 145.315).
Altro: Malattia cardiovascolare aterosclerotica preesistente
Presenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica preesistente
Coorte abbinata
Nella coorte totale, è stata generata una progenie abbinata 1:4 nata da donne senza malattia cardiovascolare aterosclerotica preesistente utilizzando un punteggio di propensione (N = 581.260).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di MACCE post-partum
Lasso di tempo: fino a 5 anni
evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Morte per qualsiasi causa
fino a 5 anni
Comparsa di infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Infarto miocardico
fino a 5 anni
Evento di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
intervento coronarico percutaneo o bypass aortocoronarico
fino a 5 anni
Comparsa di ictus
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Ictus ischemico o emorragico
fino a 5 anni
Evento di esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
parto pretermine, preeclampsia o eclampsia, altri disturbi ipertensivi della gravidanza, piccolo per l'età gestazionale e diabete gestazionale
Alla consegna
Presenza di gravi malformazioni congenite nella prole
Lasso di tempo: Alla consegna
malformazioni congenite nella prole
Alla consegna
Comparsa di eventi avversi neonatali nella prole
Lasso di tempo: entro 30 giorni
tachipnea transitoria, sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, displasia broncopolmonare e sepsi
entro 30 giorni
Comparsa di eventi avversi infantili nella prole
Lasso di tempo: Entro 1 anno
ricovero in terapia intensiva e comparsa di eventi convulsivi
Entro 1 anno
Comparsa di disturbi dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
disturbo dello spettro autistico, sindrome da deficit di attenzione/iperattività, paralisi cerebrale, qualsiasi ritardo dello sviluppo incluso ritardo motorio o cognitivo, convulsioni epilettiche e febbrili e tic e comportamento stereotipato
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVD_OBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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