Effetto dell'acido tranexamico topico sul drenaggio postoperatorio nella fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MI-TLIF)

Dettaglio: Randomizzazione dei pazienti per l'iniezione topica di acido tranexamico nel sito intra-chirurgico

Obiettivo: confrontare l'efficacia dell'iniezione topica di acido tranexamico (TXA) nella ferita chirurgica rispetto all'iniezione di placebo nel ridurre la perdita di sangue e il drenaggio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione intersomatica transforaminale lombare minimamente invasiva a livello singolo (MI-TLIF).

Metodi:

Paziente: pazienti con condizioni degenerative della colonna vertebrale sottoposti a intervento chirurgico MI-TLIF a livello singolo, che hanno ricevuto cure presso l'ospedale Ramathibodi e il Chakri Naruebodindra Medical Institute dal 2024 al 2027.

Randomizzazione: i pazienti verranno selezionati in modo casuale mediante vari blocchi di randomizzazione (1:1) eseguiti utilizzando STATA 16.0 per garantire che i due gruppi fossero di dimensioni comparabili e che la sequenza di randomizzazione fosse imprevedibile.

Intervento:

Gruppo 1: i pazienti di questo gruppo riceveranno un'iniezione di acido tranexamico topico (TXA) nel sito chirurgico (50 mg/ml) 10 ml dopo l'esposizione della ferita e dopo la decompressione della ferita.

Gruppo 2: i pazienti di questo gruppo riceveranno un'iniezione di placebo (soluzione salina normale da 10 ml) nel sito chirurgico dopo l'esposizione della ferita e dopo la decompressione della ferita.

Occultamento dell'allocazione:

Un servizio centrale di randomizzazione preparerà buste sigillate etichettate con numeri di sequenza corrispondenti alla dimensione del campione. Questo metodo riduce i bias di selezione nell'assegnazione dei partecipanti ai gruppi di trattamento. Le buste sono state aperte e l'attrezzatura preparata dopo la somministrazione dell'anestesia e prima che il chirurgo iniziasse l'incisione.

Accecante:

I partecipanti allo studio e i valutatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. I chirurghi sono stati accecati dal fluido trasparente come lo stesso in 2 gruppi, ma se l'acido tranexamico può essere efficace nel ridurre la perdita di sangue durante l'intervento. Quindi non possiamo controllare i chirurghi che accecano.

Misurazione dell'esito primario: drenaggio postoperatorio (ml)

Misurazione dei risultati secondari:

perdita di sangue totale calcolata, perdita di sangue intraoperatoria, velocità di trasfusione di sangue, durata del mantenimento del drenaggio, durata della degenza ospedaliera, complicanza dell'acido tranexamico (TXA) e intervento chirurgico.

Analisi statistica:

Analisi demografica:

Per dati continui riportati come media e deviazione standard (S.D.) e analizzati mediante test t indipendente o test U di Mann-Whitney.

Per i dati categorici riportati come percentuali e analizzati mediante il test Chi-quadrato.

Confronta i risultati dello studio:

Il drenaggio postoperatorio (ml), la perdita di sangue totale calcolata (ml), la perdita di sangue intraoperatoria (ml), la durata del mantenimento del drenaggio (giorno), la durata della degenza ospedaliera (giorno) sono stati riportati in media e deviazione standard (S.D.) analizzati da t indipendenti. -test o test U di Mann-Whitney per dati continui.

Le complicanze dell'acido tranexamico (TXA) e l'intervento chirurgico (%), il tasso di trasfusione di sangue (%) sono stati riportati in percentuale e analizzati mediante il test Chi-quadrato. Utilizzare il software STATA 16.0 per i calcoli statistici.