Paikallisen traneksaamihapon vaikutus leikkauksen jälkeiseen vedenpoistoon minimaalisesti invasiivisessa transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusiossa (MI-TLIF)

Yksityiskohta: Potilaiden satunnaistaminen leikkauksen sisäiseen paikalliseen traneksaamihappoinjektioon

Tavoite : Vertaa paikallisen traneksaamihapon (TXA) leikkaushaavaan injektion tehokkuutta plaseboinjektioon verenhukan ja vedenpoiston vähentämisessä potilailla, joille tehdään yksitasoinen minimaalisesti invasiivinen transforaminaalinen lannerangan välinen fuusioleikkaus (MI-TLIF).

Menetelmät:

Potilas: Potilaat, joilla on rappeuttavia selkärangan sairauksia, joille tehdään yksitasoinen MI-TLIF-leikkaus ja jotka saivat hoitoa Ramathibodin sairaalassa ja Chakri Naruebodindra Medical Institutessa vuosina 2024–2027.

Satunnaistaminen: Potilaat satunnaisesti eri lohkosatunnaistukset (1:1) suoritettiin käyttämällä STATA 16.0:aa sen varmistamiseksi, että kaksi ryhmää olivat kooltaan vertailukelpoisia ja että satunnaistuksen järjestys oli arvaamaton.

Interventio:

Ryhmä 1: Tämän ryhmän potilaat saavat paikallisen traneksaamihapon (TXA) injektion leikkauskohtaan (50 mg/ml) 10 ml haavalle altistuksen ja haavan dekompression jälkeen.

Ryhmä 2: Tämän ryhmän potilaat saavat plasebo-injektion (normaali suolaliuos 10 ml) leikkauskohtaan haavalle altistumisen ja haavan dekompression jälkeen.

Kohdistuksen piilottaminen:

Keskitetty satunnaistuspalvelu valmistaa suljetut kirjekuoret, joihin on merkitty näytteen kokoa vastaava järjestysnumero. Tämä menetelmä vähentää valintaharhaa määritettäessä osallistujia hoitoryhmiin. Kirjekuoret avattiin ja laitteet valmistettiin anestesian antamisen jälkeen ja ennen kuin kirurgi aloitti viillon.

Sokaiseminen:

Tutkimukseen osallistujat ja arvioijat sokeutuvat hoidon jakamiseen. Kirurgit sokaistiin kirkkaalla nesteellä, kuten sama kahdessa ryhmässä, mutta jos traneksaamihappo voi olla tehokas verenhukan vähentämiseen leikkauksen aikana. Emme siis voi kontrolloida sokeuttavia kirurgeja.

Ensisijainen tulosmittaus: postoperatiivinen drenaatio (ml)

Toissijainen tulosmittaus:

laskettu kokonaisverenmenetys, intraoperatiivinen verenhukka, verensiirtonopeus, viemärihuollon kesto, sairaalahoidon kesto, traneksaamihapon (TXA) komplikaatio ja leikkaus.

Tilastollinen analyysi:

Demografinen analyysi:

Jatkuville tiedoille, jotka on raportoitu keskimääräisenä ja keskihajontana (S.D.) ja analysoitu riippumattomalla t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä.

Kategorisille tiedoille, jotka on raportoitu prosentteina ja analysoitu Chi-neliötestillä.

Vertaa tutkimuksen tuloksia:

Leikkauksen jälkeinen drenaatio (ml), laskettu kokonaisverenhäviö (ml), intraoperatiivinen verenhukka (ml), dreenin huollon kesto (päivä), sairaalahoidon pituus (päivä) raportoitiin Independent t:n keskimääräiselle ja keskihajontalle (S.D.) -testi tai Mann-Whitney U -testi jatkuvaa dataa varten.

Traneksaamihapon (TXA) ja leikkauksen (%) komplikaatiot, verensiirtonopeus (%) ilmoitettiin prosenttiosuuksiin ja analysoitiin Chi-neliötestillä. Käytä tilastollisiin laskelmiin STATA 16.0 -ohjelmistoa.