Wirkung von topischer Tranexamsäure auf die postoperative Drainage bei minimalinvasiver transforaminaler lumbaler Zwischenkörperfusion (MI-TLIF)

Detail: Randomisierung von Patienten für die topische Tranexamsäure-Injektion innerhalb der Operationsstelle

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der topischen Tranexamsäure (TXA)-Injektion in die Operationswunde mit der Placebo-Injektion bei der Reduzierung des Blutverlusts und der Drainageleistung bei Patienten, die sich einer einstufigen minimalinvasiven transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (MI-TLIF) unterziehen.

Methoden:

Patient: Patienten mit degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen, die sich einer einstufigen MI-TLIF-Operation unterziehen und die von 2024 bis 2027 im Ramathibodi Hospital und am Chakri Naruebodindra Medical Institute behandelt wurden.

Randomisierung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in verschiedenen Blöcken randomisiert (1:1). Die Randomisierung (1:1) wurde mit STATA 16.0 durchgeführt, um sicherzustellen, dass die beiden Gruppen in ihrer Größe vergleichbar waren und die Reihenfolge der Randomisierung unvorhersehbar war.

Intervention:

Gruppe 1: Patienten dieser Gruppe erhalten eine Injektion von topischer Tranexamsäure (TXA) in die Operationsstelle (50 mg/ml), 10 ml nach Wundfreilegung und nach Wunddekompression.

Gruppe 2: Patienten dieser Gruppe erhalten nach der Wundfreilegung und nach der Wunddekompression eine Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung 10 ml) in die Operationsstelle.

Verschleierung der Zuteilung:

Ein zentraler Randomisierungsdienst bereitet versiegelte Umschläge vor, die mit Sequenznummern entsprechend der Stichprobengröße gekennzeichnet sind. Diese Methode verringert den Selektionsbias bei der Zuordnung der Teilnehmer zu den Behandlungsgruppen. Nach der Anästhesie und bevor der Chirurg mit der Inzision begann, wurden die Umschläge geöffnet und die Ausrüstung vorbereitet.

Blendung:

Die Studienteilnehmer und Gutachter sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind. Die Chirurgen waren in beiden Gruppen durch klare Flüssigkeit verblindet, aber ob Tranexamsäure wirksam sein kann, um den Blutverlust während der Operation zu verringern. Daher können wir blinde Chirurgen nicht kontrollieren.

Primäre Ergebnismessung: postoperative Drainage (ml)

Sekundäre Ergebnismessung:

berechneter Gesamtblutverlust, intraoperativer Blutverlust, Bluttransfusionsrate, Dauer der Drainageerhaltung, Länge des Krankenhausaufenthalts, Komplikation von Tranexamsäure (TXA) und Operation.

Statistische Analyse:

Demografische Analyse:

Für kontinuierliche Daten, die als Mittelwert und Standardabweichung (S.D.) angegeben und mit dem unabhängigen T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test analysiert werden.

Für kategoriale Daten, die als Prozentsätze angegeben und mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert werden.

Vergleichen Sie die Ergebnisse der Studie:

Die postoperative Drainage (ml), der berechnete Gesamtblutverlust (ml), der intraoperative Blutverlust (ml), die Dauer der Drainageerhaltung (Tag) und die Länge des Krankenhausaufenthalts (Tage) wurden anhand der Mittelwert- und Standardabweichung (S.D.) von Independent t analysiert -Test oder Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Daten.

Komplikationen durch Tranexamsäure (TXA) und chirurgische Eingriffe (%) sowie die Bluttransfusionsrate (%) wurden in Prozent angegeben und mittels Chi-Quadrat-Test analysiert. Verwenden Sie für statistische Berechnungen die Software STATA 16.0.