Effekt af topisk tranexamsyre på postoperativ dræning i minimalt invasiv transforaminal lumbal interbody-fusion (MI-TLIF)

Detalje: Randomisering af patienter til topisk intra-kirurgisk injektion af tranexamsyre

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​topisk tranexamsyre (TXA)-injektion i operationssåret versus placebo-injektion med hensyn til at reducere blodtab og drænageoutput hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv transforaminal lumbal interbody-fusion (MI-TLIF) på enkelt niveau.

Metoder:

Patient: Patienter med degenerative rygsøjletilstande, der gennemgår MI-TLIF-operation på et enkelt niveau, som modtog behandling på Ramathibodi Hospital og Chakri Naruebodindra Medical Institute fra 2024 til 2027.

Randomisering: Patienter vil blive tilfældigt ved hjælp af forskellige blokrandomiseringer (1:1) blev udført ved hjælp af STATA 16.0 for at sikre, at de to grupper var sammenlignelige i størrelse, og at rækkefølgen af ​​randomisering var uforudsigelig.

Intervention:

Gruppe 1: Patienter i denne gruppe vil modtage en injektion af topisk tranexamsyre (TXA) på operationsstedet (50 mg/ml) 10 ml efter såreksponering og efter sårdekompression.

Gruppe 2: Patienter i denne gruppe vil modtage en placebo-injektion (normalt saltvand 10 ml) på operationsstedet efter såreksponering og efter sårdekompression.

Tildelingsskjul:

En central randomiseringstjeneste vil forberede forseglede kuverter mærket med sekvensnumre svarende til prøvestørrelsen. Denne metode mindsker udvælgelsesbias ved at tildele deltagere til behandlingsgrupperne. Konvolutterne blev åbnet og udstyret forberedt efter anæstesi blev administreret, og før kirurgen påbegyndte snittet.

Blænding:

Undersøgelsens deltagere og bedømmere vil blive blindet over for tildeling af behandling. Kirurgerne blev blindet af klar væske som samme i 2 grupper, men hvis tranexamsyre kan være effektivt til at mindske blodtab under intraoperation. Så vi kan ikke kontrollere blændende kirurger.

Primær udfaldsmåling: postoperativ drænage (ml)

Sekundær resultatmåling:

beregnet totalt blodtab, intraoperativt blodtab, blodtransfusionshastighed, varighed af drænvedligeholdelse, varighed af hospitalsophold, komplikation til tranexamsyre (TXA) og operation.

Statistisk analyse:

Demografisk analyse:

For kontinuerlige data rapporteret som middelværdi og standardafvigelse (S.D.) og analyseret ved uafhængig t-test eller Mann-Whitney U-test.

For kategoriske data rapporteret som procenter og analyseret ved Chi-square test.

Sammenlign resultaterne af undersøgelsen:

Postoperativ drænage (ml), beregnet totalt blodtab (ml), intraoperativt blodtab (mL), varighed af drænvedligeholdelse (dag), længde af hospitalsophold (dag) blev rapporteret til middelværdi og standardafvigelse (S.D.) analyseret af uafhængig t. -test eller Mann-Whitney U test for kontinuerlige data.

Komplikation af tranexamsyre (TXA) og kirurgi (%), blodtransfusionshastighed (%) blev rapporteret til procenter og analyseret ved chi-kvadrat-test. Brug STATA 16.0-softwaren til statistiske beregninger.