Wpływ miejscowo stosowanego kwasu traneksamowego na drenaż pooperacyjny w przypadku małoinwazyjnego przezforaminalnego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego (MI-TLIF)

Szczegóły: Randomizacja pacjentów poddawanych miejscowemu wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w miejscu zabiegu chirurgicznego

Cel : Porównanie skuteczności miejscowego wstrzyknięcia kwasu traneksamowego (TXA) do rany chirurgicznej w porównaniu z wstrzyknięciem placebo w zmniejszaniu utraty krwi i wydalania drenażu u pacjentów poddawanych jednopoziomowej minimalnie inwazyjnej operacji przezoczodołowego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego (MI-TLIF).

Metody:

Pacjent: Pacjenci ze schorzeniami zwyrodnieniowymi kręgosłupa poddawani jednopoziomowej operacji MI-TLIF, którzy byli leczeni w szpitalu Ramathibodi i Instytucie Medycznym Chakri Naruebodindra w latach 2024-2027.

Randomizacja: Pacjenci będą przydzielani losowo poprzez różne bloki. Randomizację (1:1) przeprowadzono przy użyciu STATA 16.0, aby upewnić się, że obie grupy były porównywalne pod względem wielkości i że kolejność randomizacji była nieprzewidywalna.

Interwencja:

Grupa 1: Pacjenci w tej grupie otrzymają zastrzyk miejscowego kwasu traneksamowego (TXA) w miejsce zabiegu chirurgicznego (50 mg/ml) w ilości 10 ml po odsłonięciu rany i po dekompresji rany.

Grupa 2: Pacjenci w tej grupie otrzymają zastrzyk placebo (sól fizjologiczna 10 ml) w miejsce zabiegu chirurgicznego po odsłonięciu rany i po dekompresji rany.

Alokacja ukrycia :

Centralna służba randomizacji przygotuje zapieczętowane koperty oznaczone numerami porządkowymi odpowiadającymi wielkości próbki. Metoda ta zmniejsza błąd selekcji podczas przydzielania uczestników do grup terapeutycznych. Koperty otwarto i przygotowano sprzęt po podaniu znieczulenia, a przed rozpoczęciem nacięcia przez chirurga.

Oślepienie:

Uczestnicy badania i osoby oceniające nie będą świadomi przydziału leczenia. Chirurdzy byli zaślepieni przezroczystym płynem, tak samo w 2 grupach, ale kwas traneksamowy może skutecznie zmniejszać utratę krwi podczas operacji. Nie możemy więc kontrolować oślepiających chirurgów.

Podstawowy pomiar wyniku: drenaż pooperacyjny (ml)

Pomiar wyniku wtórnego:

obliczono całkowitą utratę krwi, śródoperacyjną utratę krwi, częstość transfuzji krwi, czas utrzymywania drenażu, długość pobytu w szpitalu, powikłania związane z kwasem traneksamowym (TXA) i zabiegiem chirurgicznym.

Analiza statystyczna:

Analiza demograficzna:

Dla danych ciągłych zgłaszanych jako średnie i odchylenie standardowe (SD) i analizowanych za pomocą niezależnego testu t lub testu U Manna-Whitneya.

W przypadku danych kategorycznych zgłaszanych jako wartości procentowe i analizowanych za pomocą testu Chi-kwadrat.

Porównaj wyniki badania:

Drenaż pooperacyjny (ml), obliczona całkowita utrata krwi (ml), śródoperacyjna utrata krwi (ml), czas utrzymywania drenu (dzień), długość pobytu w szpitalu (dzień) zostały zgłoszone do średniej i odchylenia standardowego (SD) analizowane przez Independent t -test lub test U Manna-Whitneya dla danych ciągłych.

Powikłania związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego (TXA) i zabiegiem chirurgicznym (%), częstość transfuzji krwi (%) zgłaszano w procentach i analizowano za pomocą testu Chi-kwadrat. Do obliczeń statystycznych użyj programu STATA 16.0.