Trattamento comportamentale per gli incubi nel disturbo comportamentale del sonno REM
9 marzo 2026 aggiornato da: University of Utah
Lo scopo di questo studio clinico è scoprire se un trattamento comportamentale (non farmacologico) può ridurre gli incubi negli adulti con disturbo del comportamento del sonno (RBD) con movimenti oculari rapidi (REM).
Le persone con RBD verranno arruolate nello studio insieme ai loro partner romantici.
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento tramite videoconferenza e completeranno 2 valutazioni.
I partecipanti con RBD parteciperanno a 7 sessioni e i loro partner parteciperanno a 2 di quelle sessioni con loro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Mundt, PhD
- Numero di telefono: 801-646-8287
- Email: RBDstudy@utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Reclutamento
- University of Utah
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Investigatore principale:
- Jennifer Mundt, PhD
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Contatto:
- Jennifer Mundt, PhD
- Numero di telefono: 801-646-8287
- Email: RBDstudy@utah.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di RBD isolato o RBD secondario a malattia neurodegenerativa
- Età pari o superiore a 18 anni
- Parla, leggi e scrivi inglese
- Vivi negli Stati Uniti
- Frequenza degli incubi ≥ 3 volte a settimana
- Punteggio dell'indice di gravità dei sogni disturbanti e degli incubi indicativo del disturbo da incubi
- Farmaci per il sonno, neurologici e psichiatrici stabili per almeno 1 mese e disposti a mantenere i farmaci stabili durante il corso dello studio
- Vivi con un partner romantico disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Possibile demenza
- Narcolessia
- Disturbo post traumatico da stress
- Precedente trattamento comportamentale per gli incubi
- Attualmente impegnato in psicoterapia focalizzata sul sonno o sul trauma
- Assunzione di un farmaco che potrebbe causare RBD, se il farmaco è stato iniziato prima della comparsa dei sintomi dell'RBD
Criteri di inclusione (partner):
- Vivi con un partner romantico che soddisfi tutti i criteri di cui sopra
- Età pari o superiore a 18 anni
- Parla, leggi e scrivi inglese
- Vivi negli Stati Uniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riferimento di 2 settimane
I partecipanti riceveranno il trattamento dopo un periodo di valutazione di base di 2 settimane
|
L'intervento consisterà in 7 sessioni di terapia (una volta a settimana per 7 settimane) che verranno erogate tramite videoconferenza.
I familiari parteciperanno a 2 delle 7 sessioni di trattamento.
Durante le sessioni, i partecipanti apprenderanno tecniche per gestire e modificare gli incubi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Riferimento di 4 settimane
I partecipanti riceveranno il trattamento dopo un periodo di valutazione di base di 4 settimane
|
L'intervento consisterà in 7 sessioni di terapia (una volta a settimana per 7 settimane) che verranno erogate tramite videoconferenza.
I familiari parteciperanno a 2 delle 7 sessioni di trattamento.
Durante le sessioni, i partecipanti apprenderanno tecniche per gestire e modificare gli incubi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inquietante indice di gravità del sogno e dell'incubo (DDNSI)
Lasso di tempo: Basale e post -trattamento
|
Il DDNSI è un questionario che misura la gravità degli incubi.
|
Basale e post -trattamento
|
|
Frequenza da incubo (diario del sonno)
Lasso di tempo: Basale e post -trattamento
|
Il numero di incubi sperimentati ogni giorno verrà raccolto sui diari del sonno giornaliero completati durante ciascun periodo di valutazione.
|
Basale e post -trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00187090
- 09-SRG-23 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sleep Research Society Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .