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Trapianto di microbiota fecale per la malattia di Parkinson

27 gennaio 2023 aggiornato da: University Ghent

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che indaga il trapianto di microbiota fecale per il morbo di Parkinson e il suo effetto sui sintomi e sulla progressione della malattia

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune e, a causa della mancanza di una diagnosi precoce e di una terapia efficace, rappresenta un grande fardello per la nostra società e il sistema sanitario. Negli ultimi anni è diventato sempre più evidente che i sintomi non motori, inclusa la disfunzione gastrointestinale, precedono di diversi anni l'insorgenza dei tipici sintomi motori del morbo di Parkinson. Inoltre, prove emergenti suggeriscono che il morbo di Parkinson, e più specificamente l'aggregazione dell'alfa-sinucleina, inizia nell'intestino prima di diffondersi al cervello. Inoltre, recenti studi sul microbioma hanno mostrato costantemente differenze nel microbiota tra pazienti con PD e controlli sani.

L'obiettivo finale di questo progetto è affrontare l'impatto della disbiosi intestinale e il ripristino dell'omeostasi intestinale mediante trapianto di microbiota fecale (FMT) sullo sviluppo e la progressione del morbo di Parkinson. Identificheremo i cambiamenti specifici del PD nella composizione del microbiota e nell'infiammazione intestinale e determineremo l'effetto di un approccio di "ripristino del microbioma" attraverso FMT nei pazienti con PD sui cambiamenti identificati e, cosa più importante, sui sintomi e sulla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno studiati gli effetti del trapianto di microbiota fecale (FMT) su pazienti con malattia di Parkinson in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Al momento dell'FMT, quaranta pazienti saranno randomizzati in doppio cieco al braccio di trattamento (feci sane del donatore) o al braccio placebo (feci proprie). Il trapianto verrà eseguito mediante somministrazione nasodigiunale.

I donatori per questo studio saranno reclutati da un pool di donatori sani che donerà le feci dopo l'autorizzazione di un rigoroso protocollo di inclusione che valuterà la presenza di eventuali malattie infettive. Le feci del donatore saranno congelate e conservate fino al giorno dell'FMT.

I partecipanti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione pertinenti e dovranno firmare un consenso informato prima dell'ammissione allo studio.

Prima e su base regolare dopo i partecipanti FMT saranno valutati attraverso esame clinico neurologico e scale di punteggio clinico standardizzate tra cui MDS-UPDRS, PDQ-39, NMSS e MoCA. I campioni di feci verranno prelevati regolarmente e conservati a -80°C per l'analisi del microbioma. Il sangue verrà raccolto per determinare i marcatori rilevanti. Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti a campionamento per il microbioma orale e nasale. Il follow-up proseguirà per una durata complessiva di un anno.

Prima dell'FMT, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una colonscopia per escludere controindicazioni per l'FMT e per raccogliere campioni microbici aderenti alla mucosa e biopti di tessuto gastrointestinale. Questa colonscopia verrà ripetuta una volta, un anno dopo l'FMT.

L'endpoint primario in questo studio sarà un cambiamento nello stato clinico misurato attraverso l'MDS-UPDRS. Inoltre, i sintomi motori e non motori saranno correlati con marcatori sierici di infiammazione e funzione di barriera dell'intestino e del sistema nervoso centrale, cambiamenti del microbiota e analisi della biopsia gastrointestinale dell'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Consenso informato firmato.
  • Diagnosi clinica di MP (criteri MDS)
  • Hoehn & Yahr punteggio di 2-3 in OFF
  • Età di insorgenza dei sintomi motori > 50 anni

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Parente di primo grado o più parenti affetti da MP
  • Diagnosi di demenza o MMSE < 25
  • Diagnosi di depressione maggiore o psicosi (criteri DSM-V)
  • Uno qualsiasi dei seguenti nei 2 mesi precedenti: ricovero ospedaliero, narcosi o sedazione, trauma addominale
  • Malattia primaria del tratto gastrointestinale (eccezione: gastrite cronica)
  • Precedente intervento chirurgico addominale o anorettale (che causa anomalie strutturali dell'intestino)
  • Uno qualsiasi dei seguenti nei 2 mesi precedenti: infezione del tratto gastrointestinale o respiratorio, intossicazione alimentare
  • L'uso di probiotici o antibiotici entro tre mesi prima dell'FMT
  • Controindicazioni alla colonscopia
  • Altro disturbo immunitario o immunosoppressione clinica
  • Abuso di droghe
  • Malignità
  • Qualsiasi grave comorbidità che potrebbe interferire con il corso di studio come determinato dal medico curante
  • Gravidanza o anti-concezione inadeguati per la durata del processo

Criteri di inclusione per i donatori

  • età 18 - 75 anni
  • consenso informato firmato
  • normale protocollo di screening, compreso lo screening per le malattie infettive, secondo le raccomandazioni del Consiglio Superiore di Sanità del Belgio riguardanti la sicurezza e la qualità del trapianto fecale nell'uomo

Criteri di esclusione per i donatori

  • presenza di sintomi gastrointestinali
  • gastro-intestinale o altre comorbidità importanti
  • obesità o sindrome metabolica
  • storia di neoplasie sia gastrointestinali che sistemiche
  • presenza di polipi del colon noti
  • posizionamento recente di piercing/tatuaggi
  • comportamento sessuale a rischio
  • terapia antimicrobica 3 mesi prima della donazione
  • vivere nella stessa abitazione di un malato di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento: donatore FMT
Trapianto di microbiota fecale utilizzando materiale fecale da un donatore sano selezionato attraverso rigorosi criteri di inclusione che valutano la presenza di eventuali malattie infettive.
Altro: Donatore FMT
Trapianto di microbiota fecale mediante somministrazione nasodigiunale. La materia fecale sarà raccolta prima dell'inizio dello studio da donatori sani e sarà congelata a -80°C dopo un accurato screening per le malattie infettive. Al momento del trapianto, i campioni verranno scongelati e somministrati ai pazienti nel gruppo di trattamento.
Altri nomi:
  • FMT con feci del donatore
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo: FMT autologo
Trapianto di microbiota fecale utilizzando la materia fecale del paziente.
Altro: FMT autologo
Trapianto di microbiota fecale mediante somministrazione nasodigiunale. La materia fecale verrà raccolta prima dell'inizio dello studio da ciascun paziente e verrà congelata a -80 ° C dopo un accurato screening per le malattie infettive. Al momento del trapianto, i campioni verranno scongelati e somministrati ai pazienti nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • FMT con proprio sgabello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi clinici secondo il punteggio MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

La MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) si compone di quattro parti: Parte I (esperienze non motorie della vita quotidiana; 13 voci), Parte II (esperienze motorie della vita quotidiana; 13 voci), Parte III ( esame motorio; 33 punteggi basati su 18 item, diversi con punteggi di distribuzione del corpo destro, sinistro o di altro tipo) e Parte IV (complicanze motorie; 6 item). Ogni elemento ha 0-4 valutazioni, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. La parte III sarà valutata clinicamente in uno stato di terapia OFF. Le sottoscale vengono analizzate separatamente.

Riferimenti:

  1. Goetz, C. et al. Movimento Disordine 22, 41-47 (2007).
  2. Goetz, C. et al. Movimento Disordine 23, 2129-2170 (2008).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi non motori secondo la scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson (NMSS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson (NMSS). I sintomi non motori vengono valutati nell'ultimo mese. Ogni sintomo viene valutato rispetto a:

Gravità: 0 = Nessuna; 1 = Lieve: i sintomi sono presenti ma causano poco disagio o disturbo al paziente; 2 = Moderato: qualche disagio o disturbo per il paziente; 3 = Grave: principale fonte di disagio o disturbo per il paziente.

Frequenza: 1 = Raramente (

NMSS contiene nove dimensioni: cardiovascolare (2 item), sonno/affaticamento (4 item), umore/cognitivi (6 item), problemi percettivi (3 item), attenzione/memoria (3 item), gastrointestinale (3 item), urinario ( 3 voci), funzione sessuale (2 voci) e varie (4 voci).

I punteggi parziali vengono calcolati moltiplicando la frequenza x la gravità. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punteggi parziali, intervallo 0-360.

Riferimento: Chaudhuri, KR et al. Mov. Disordine. 22, 1901-11 (2007).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita secondo il punteggio del questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson. Tutte le 39 domande sono codificate allo stesso modo: 0 = Mai; 1 = Occasionalmente; 2 = A volte; 3 = Spesso; 4 = Sempre (o non può farlo affatto, se applicabile).

Le diverse dimensioni sono mobilità (10 voci), attività della vita quotidiana (6 voci), benessere emotivo (6 voci), stigma (4 voci), supporto sociale (3 voci), cognizione (4 voci), comunicazione (3 voci ) e disagio fisico (3 item).

Ogni dimensione è calcolata come una scala da 0 a 100 (0 = nessun problema; 100 = livello massimo di problema). Formula per il punteggio di ciascuna dimensione = (somma dei punteggi di ciascuna domanda nella dimensione)/ (4 x numero di domande nella dimensione) x 100.

Il punteggio dell'Indice Unico: PDQ-SI= sommando le otto dimensioni e poi dividendo per otto.

Riferimento: Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R. & Hyman, N. Age Aging 26, 353-7 (1997).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella cognizione secondo il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) valuta diversi domini cognitivi: memoria a breve termine, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio, orientamento al tempo e al luogo. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.

Riferimento: Nasreddine, Z. et al. J Am Geriatr Soc 53, 695-699 (2005).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento nella terapia sintomatica o con levodopa anti-PD richiesta
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali valutati dal questionario Roma IV
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I criteri di Roma IV per la costipazione funzionale e la sindrome dell'intestino irritabile sono valutati per valutare il potenziale cambiamento dei sintomi gastrointestinali dopo il trapianto di microbiota fecale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent
Research Foundation Flanders
the Flanders Institute for Biotechnology
Vlaamse Parkinson Liga
Parkili

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Santens, MD, PhD, Ghent University, Ghent University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGent2018/0623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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