- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06487390
Intervento multicomponente per gli operatori della formazione per promuovere la PrEP per le ragazze e le donne nel profondo sud (PrEP Pro)
PrEP Pro: adattare un intervento multicomponente per formare e supportare gli operatori al fine di promuovere la PrEP per le adolescenti e le giovani donne nel profondo sud
L'obiettivo di questo studio è adattare un curriculum basato sull'evidenza sull'epidemiologia dell'HIV e sulla prescrizione della PrEP per formare i tirocinanti medici di medicina di famiglia a raccogliere un'anamnesi sessuale approfondita e discutere la prevenzione dell'HIV/IST e le opzioni della PrEP con pazienti adolescenti in Alabama. I risultati principali dello studio sono:
- Fattibilità dell'intervento formativo PrEP Pro
- Accettabilità dell'intervento formativo PrEP Pro
I risultati secondari includono:
- Cambiamenti comportamentali nella raccolta della storia sessuale eseguita da medici tirocinanti
- Conoscenza della PrEP e pratiche di prescrizione
- Pratiche di screening per HIV e IST
I partecipanti riceveranno una formazione sull'acquisizione dell'anamnesi sessuale e sulle opzioni di prevenzione dell'HIV, inclusa la prescrizione e la gestione della PrEP. Completeranno un sondaggio pre-formazione (iscrizione) e un sondaggio post-formazione (6 mesi dopo l'iscrizione) per comprendere le differenze nella conoscenza e nella pratica prima e dopo aver ricevuto l'intervento formativo. L'indagine post-formazione valuterà anche l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento. Un sottoinsieme di partecipanti completerà interviste qualitative approfondite per discutere ulteriormente le loro esperienze con il programma e suggerimenti per futuri adattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tirocinante HCP autorizzato (MD, DO).
- fornire assistenza medica ad AGYW in AL
- lavorare in un ambiente clinico in cui almeno il 20% della popolazione è nera
- in grado/disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
(a) non in grado o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tirocinanti residenti
Specializzandi in medicina di famiglia che ricevono l'intervento formativo PrEP Pro
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Intervento formativo adattato dall'epidemiologia dell'HIV basata sull'evidenza, dall'anamnesi sessuale e dai programmi di prescrizione della PrEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di Implementazione dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fattibilità dell'Intervento: 4 elementi, scala Likert a 5 punti, i valori della scala vanno da 1 a 5 con punteggio più alto che indica maggiore fattibilità di implementazione
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6 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Accettabilità dell'Intervento: 4 item, scala Likert a 5 punti, i valori della scala vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle Conoscenze Epidemiologiche sull'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato tramite sondaggi basali e a 6 mesi (pre- e post-formazione); i punteggi variano da 0 a 100% in base alla percentuale di partecipanti che hanno risposto correttamente a tutte e cinque le domande relative all'epidemiologia dell'HIV; percentuali più elevate indicano che più partecipanti conoscevano la risposta corretta a tutte e 5 le domande sull'epidemiologia dell'HIV.
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6 mesi
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Pratiche di Raccolta dell'Anamnesi Sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato tramite questionario di base. Conoscenza, atteggiamenti e convinzioni riguardanti l'anamnesi sessuale. 23 domande suddivise in quattro sottoscale su scala Likert a 3 punti; il punteggio di ogni sottoscala è la media dei punteggi delle domande nella scala. Sottoscale: Atteggiamenti (4 elementi), Competenze (14), Barriere (2), Formazione (3). Fortemente d'accordo/Parzialmente d'accordo = 3, Né d'accordo né in disaccordo = 2, Fortemente in disaccordo/Parzialmente in disaccordo = 1. Un punteggio più alto nella scala 1-3 indica un atteggiamento più positivo verso la valutazione dell'anamnesi sessuale, competenze maggiori, più barriere e una formazione migliore. |
6 mesi
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Conoscenza della PrEP, Disponibilità a Prescrivere, Pratiche di Prescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato tramite sondaggi basali e a 6 mesi (pre- e post-formazione), interviste qualitative, dati EMR. Gli intervalli di punteggio per ciascuna sottoscala variavano (conoscenza PrEP=0-20, atteggiamenti=0-28, credenze=0-8), con valori alti su ciascuna sottoscala che rappresentano rispettivamente una buona conoscenza o atteggiamenti positivi verso la PrEP. |
6 mesi
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Pratiche di Screening per le IST
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti (operatori) che hanno dichiarato di aver valutato la storia sessuale e/o testato i clienti per le IST nella settimana precedente almeno occasionalmente, per gruppo (AGYW/ABYM). "Almeno occasionalmente" = rispondendo "alcuni, molti, la maggior parte o tutti" (rispetto a "nessuno") a domande formulate come: Tra i [AGYW/ABYM] visti la scorsa settimana, per quanti circa hai [valutato la storia sessuale/testato per le IST]? misurato tramite sondaggi BL e a 6 mesi, IDI, dati EMR; BL=baseline; AGYW=ragazze adolescenti e giovani donne (età 14-24); ABYM=ragazzi adolescenti e giovani uomini (età 14-24); storia sessuale=valutazione della storia sessuale; settimana precedente=ultimi 7 giorni |
6 mesi
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Pratiche di Screening per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti (operatori) che hanno riferito di aver testato i clienti per l'HIV nell'ultima settimana almeno in parte del tempo, per gruppo (AGYW/ABYM). "Almeno in parte del tempo" = rispondere "alcuni, molti, la maggior parte o tutti" (rispetto a "nessuno") a domande formulate come: Tra le [AGYW/ABYM] viste la scorsa settimana, per quante hai [testato per l'HIV]? misurato tramite sondaggi BL e a 6 mesi, IDI, dati EMR; BL=linea di base; AGYW=ragazze adolescenti e giovani donne (14-24 anni); ABYM=ragazzi adolescenti e giovani uomini (14-24 anni); sex Hx=valutazione della storia sessuale; past wk=ultimi 7 giorni |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Latesha E. Elopre, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Lynn T Matthews, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezioni da HIV
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300008567
- R34MH128044-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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