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Esposizione alla realtà virtuale per la paura dei denti

9 marzo 2026 aggiornato da: New York University

Trattamento basato sull'evidenza divulgabile per lo studio odontoiatrico: strumenti di esposizione virtuale per la paura dentale - neVR Fear the Dentist

Lo scopo di questo studio è confrontare un intervento per la paura del dentista con l'approccio consueto (ovvero, qualunque cosa faccia normalmente il dentista per aiutarti a gestire la paura) nel ridurre la paura del paziente e rendere più tollerabili gli appuntamenti dal dentista. L’intervento sulla paura dentale (chiamato neVR Fear the Dentist™) prevede due fasi separate. Il passaggio 1 prevede l'utilizzo di un'app mobile basata su approcci supportati dalla ricerca per gestire la paura dentale sul tuo smartphone o dispositivo. La fase 2 è un intervento di realtà virtuale autogestito di 1 ora da completare nello studio dentistico.

Questo è uno studio randomizzato. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o a un controllo attivo.

Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti alla condizione di intervento mostreranno un maggiore calo della paura dentale auto-riferita e un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute orale durante il periodo post-trattamento e di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 13 anni
  2. Riporta la paura dentale di 4 o superiore su una scala da 0 a 9 sull'elemento paura dentale Gatchel
  3. Essere in grado e disposto a rispettare le procedure di studio
  4. Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato e/o un modulo di consenso (se applicabile)
  5. Ottima conoscenza dell'inglese perché l'intervento è in inglese
  6. Avere accesso a uno smartphone o tablet

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione dell'udito o della vista come cecità stereoscopica o nistagmo
  2. Disturbi mentali noti come psicosi, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disabilità dello sviluppo o intellettuale, deterioramento cognitivo
  3. Disturbi dell'equilibrio noti come vertigini e malessere informatico
  4. Storia precedente di crisi epilettiche
  5. Una storia di problemi cardiaci
  6. Soffrono dolore, necessitano di cure urgenti o il cui trattamento necessario sarà ritardato dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento VRET
Comportamentale: neVR Paura del dentista
neVR Fear the DentistTM comprende due principali interventi basati sull'evidenza. La prima è un'app di eHealth autogestita per la CBT/psicoeducazione con terapia espositiva, fornita tramite un tablet mobile, che può essere completata ovunque. Il secondo è un trattamento di esposizione alla realtà virtuale (VRET) di 1 ora.
Nessun intervento: Controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della paura dentale
Lasso di tempo: La misura verrà raccolta al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
La paura dentale complessiva sarà misurata mediante il self-report Gatchel Dental Fear Item (Gatchel, 1987). Questa scala utilizza una valutazione con un unico elemento della paura dentale complessiva. I pazienti valutano la loro paura dentale su una scala da 0 = "Nessuno" a 10 = "Alto", con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di paura.
La misura verrà raccolta al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Paura e ansia dentale
Lasso di tempo: La misura verrà raccolta al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
La paura e l'ansia dentale saranno misurate anche utilizzando l'Indice di paura e ansia dentale (IDAF; Armfield, 2010), un sondaggio composto da 8 voci riportate dai pazienti. Le risposte vanno da 1 = "Non sono d'accordo" a 5 = "Totalmente d'accordo". I punteggi totali vanno da 5 a 40 con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia/paura dentale.
La misura verrà raccolta al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Paura dentale anticipatoria
Lasso di tempo: La misura verrà raccolta al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
La paura anticipata del dentista sarà misurata tramite autovalutazione utilizzando la Modified Dental Anxiety Scale (MDAS; Humphries et al., 1995), una scala a 5 item. Tutti gli item sono valutati su una scala da 1 a 5 dove 1 = "Non ansioso" e 5 = "Estremamente ansioso", con punteggi totali che vanno da 5 a 25. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia anticipatoria dentale.
La misura verrà raccolta al basale, immediatamente dopo il trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

Virtually Better, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Heyman, PhD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s23-00772

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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