- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06523127
Rifiuto del trattamento di sostentamento vitale e qualità della vita dopo una grave lesione cerebrale acuta: analisi qualitativa e questioni etiche
Rifiuto del trattamento di sostentamento vitale e qualità della vita dopo una grave lesione cerebrale acuta: analisi qualitativa e questioni etiche.
La sospensione del trattamento di sostentamento vitale colpisce il 10-15% dei pazienti in terapia intensiva, compresi quelli con grave danno cerebrale acuto, la cui cura appare inutile in termini di prognosi basata su dati clinici e paraclinici, qualità di vita attesa, preferenze del paziente, età o ridotta capacità vitale. qualità della vita.
Esistono pochi studi sulla sospensione del trattamento rispetto alla sospensione del trattamento, e ancora meno sui sopravvissuti dopo la decisione di sospendere il trattamento.
La qualità della vita è definita dall’OMS come “la percezione di un individuo della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e del sistema di valori in cui vive e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni”. La relazione tra qualità della vita ed esito neurologico dopo una grave lesione cerebrale acuta è controversa e quindi difficile da prevedere.
Ecco perché i ricercatori mettono in dubbio la legittimità di prendere decisioni di rifiutare il trattamento a pazienti con gravi lesioni cerebrali acute in base alla loro qualità di vita attesa, quando questa previsione è incerta.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie DAKENG, resident
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 82 83 29
- Email: mcgperret@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nory ELHADJENE, MD
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 82 83 29
- Email: Nory.ELHADJENE@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Sub-investigatore:
- Nory ELHADJENE, MD
-
Contatto:
- Marie DAKENG, resident
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 82 83 29
- Email: mcgperret@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Marie DAKENG, resident
-
Sub-investigatore:
- Jérôme MOREL, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- con grave danno cerebrale acuto (TBI, ictus, infezione del sistema nervoso centrale).
- ricoverato nel reparto di terapia neurocritica nel 2022.
- seguito 24 mesi dopo la terapia intensiva tra il 15 aprile 2024 e il 31 agosto 2024.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- morte nel 2024,
- rifiuto da parte del paziente o del parente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con grave danno cerebrale acuto e con rifiuto del trattamento di sostentamento vitale
Valutazione della qualità della vita in pazienti con grave lesione cerebrale acuta basata sulla registrazione audio durante il follow-up post-terapia intensiva.
|
Analisi documentale del follow-up post-ICU con l'Analisi Fenomenologica Interpretativa
|
|
Pazienti con grave danno cerebrale acuto e senza sospensione del trattamento di sostentamento vitale
Valutazione della qualità della vita in pazienti con grave lesione cerebrale acuta basata sulla registrazione audio durante il follow-up post-terapia intensiva.
|
Analisi documentale del follow-up post-ICU con l'Analisi Fenomenologica Interpretativa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi fenomenologica interpretativa
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
Analisi qualitativa della qualità della vita in pazienti con grave danno cerebrale acuto e con rifiuto del trattamento di sostentamento vitale
|
24 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine internazionale tra i neurointensivisti della rete ANARLF - questionari
Lasso di tempo: Mese: 3
|
Confronto del numero di decisioni di sospensione del trattamento nei casi clinici rispetto alla vita reale
|
Mese: 3
|
|
Indagine internazionale tra i neurointensivisti della rete ANARLF - follow-up
Lasso di tempo: Mese: 3
|
Confronto tra l'esito neurologico previsto e la qualità della vita da parte dei neurointensivisti rispetto all'esito neurologico reale e alla qualità della vita valutati al follow-up post-terapia intensiva.
|
Mese: 3
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie DAKENG, resident, CHU Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBN672024/CHUSTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .