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Migliorare la fiducia prognostica nelle malattie neurodegenerative che causano demenza utilizzando biomarcatori periferici e modelli integrativi (CRND TorCA)

17 novembre 2025 aggiornato da: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto
Sviluppare un modello per prevedere la progressione della malattia in un'ampia coorte di pazienti affetti da una varietà di malattie neurodegenerative, tra cui il lieve deterioramento cognitivo (MCI) e la demenza dovuta a qualsiasi malattia neurodegenerativa, tra cui il morbo di Alzheimer (AD), la malattia a corpi di Lewy (LBD), Malattia vascolare (VaD) e degenerazione lobare frontotemporale (FTLD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è creare un modello per prevedere la progressione della malattia in pazienti con disturbi cognitivi lievi e forme di demenza. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio attuale valuterà diversi test tra cui: imaging cerebrale (MRI), campioni di fluidi corporei (sangue e liquido cerebrospinale), biopsia cutanea, capacità cognitiva e questionari comportamentali. Il team di studio spera che queste informazioni possano essere utilizzate per guidare la diagnosi e prevedere meglio la progressione della malattia nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve e demenza precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Non ancora reclutamento
        • Baycrest
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Morris Freedman, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sandra E Black, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria C Tartaglia, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Non ancora reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Sub-investigatore:
          • Sanjeev Kumar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tarek Rajji, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui a cui è stato diagnosticato un deterioramento cognitivo lieve o una demenza in stadio iniziale di età compresa tra 40 e 95 anni possono partecipare allo studio purché abbiano un partner di studio che possa rispondere ai questionari durante le loro 3 visite di studio e possa completare la maggioranza delle valutazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riferire la diagnosi di MCI o demenza precoce
  • Età 40-95
  • Partner di studio che ha contatti settimanali con il paziente. Alcune valutazioni neuropsicologiche richiedono garanzie collaterali da parte di contatti stretti per valutare la cognizione e il funzionamento. Poiché le malattie neurodegenerative possono essere associate a ridotte capacità cognitive, inclusa una ridotta consapevolezza dei propri disturbi, i partecipanti verranno valutati in base alla loro capacità di dare il consenso a tutte le visite di studio.
  • Deve, a giudizio del ricercatore del sito, essere in grado di completare la maggior parte delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che secondo il PI non sono in grado di completare la maggior parte delle valutazioni sono esclusi dallo studio. I criteri di esclusione vengono valutati a discrezione dello sperimentatore del sito; se il ricercatore del sito ritiene che i sintomi del partecipante siano dovuti a cause diverse dalla neurodegenerazione, nonostante la presenza di una condizione di esclusione, il ricercatore può annullare l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo cognitivo
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Variazione dei punteggi Toronto Cognitive Assessment (TorCA) su 330, dove i punteggi più bassi indicano un aumento dei disturbi cognitivi e dei singoli domini.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteine ​​neurodegenerative nei biofluidi e nella biopsia cutanea
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Differenze nei livelli proteici tra diagnosi neurodegenerative e capacità predittiva del cambiamento in TorCA
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
Valutazione della metilazione del DNA (DNAm) dalle analisi del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Età biologica dalla metilazione del DNA (DNAm) raccolta tramite analisi del sangue rispetto all'età cronologica.
Linea di base
Differenze strutturali e funzionali tra malattie neurodegenerative tramite risonanza magnetica del cervello
Lasso di tempo: Linea di base
Volumi cerebrali e carico di iperintensità della sostanza bianca (WMH) corrispondenti ai punteggi Toronto Cognitive Assessment (TorCA) su 330, dove i punteggi più bassi indicano un aumento dei disturbi cognitivi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria C Tartaglia, M.D., Toronto Western Hospital, UHN; Tanz CRND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili ad altri ricercatori. Verranno condivise solo le risposte anonime alla valutazione cognitiva, alla valutazione clinica, ai questionari comportamentali e ai livelli di proteine ​​nei biofluidi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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