- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06529744
Migliorare la fiducia prognostica nelle malattie neurodegenerative che causano demenza utilizzando biomarcatori periferici e modelli integrativi (CRND TorCA)
17 novembre 2025 aggiornato da: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto
Sviluppare un modello per prevedere la progressione della malattia in un'ampia coorte di pazienti affetti da una varietà di malattie neurodegenerative, tra cui il lieve deterioramento cognitivo (MCI) e la demenza dovuta a qualsiasi malattia neurodegenerativa, tra cui il morbo di Alzheimer (AD), la malattia a corpi di Lewy (LBD), Malattia vascolare (VaD) e degenerazione lobare frontotemporale (FTLD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è creare un modello per prevedere la progressione della malattia in pazienti con disturbi cognitivi lievi e forme di demenza.
Per raggiungere questo obiettivo, lo studio attuale valuterà diversi test tra cui: imaging cerebrale (MRI), campioni di fluidi corporei (sangue e liquido cerebrospinale), biopsia cutanea, capacità cognitiva e questionari comportamentali.
Il team di studio spera che queste informazioni possano essere utilizzate per guidare la diagnosi e prevedere meglio la progressione della malattia nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve e demenza precoce.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia Clementi, HBSc
- Numero di telefono: 416-603-5914
- Email: claudia.clementi@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Non ancora reclutamento
- Baycrest
-
Contatto:
- Aymin Mumtaz
- Numero di telefono: 6324 416-785-2500
- Email: amumtaz@research.baycrest.org
-
Sub-investigatore:
- Morris Freedman, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Non ancora reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Ljubica Zotovic
- Numero di telefono: 3004 416-480-6100
- Email: ljubica.zotovic@sunnybrook.ca
-
Sub-investigatore:
- Sandra E Black, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Contatto:
- Claudia Clementi
- Numero di telefono: 416-603-5914
- Email: claudia.clementi@uhn.ca
-
Investigatore principale:
- Maria C Tartaglia, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Non ancora reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Sub-investigatore:
- Sanjeev Kumar, MD
-
Sub-investigatore:
- Tarek Rajji, MD
-
Contatto:
- Loreque Fearon, BASc
- Numero di telefono: 39589 416-535-8501
- Email: Loreque.Fearon@camh.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli individui a cui è stato diagnosticato un deterioramento cognitivo lieve o una demenza in stadio iniziale di età compresa tra 40 e 95 anni possono partecipare allo studio purché abbiano un partner di studio che possa rispondere ai questionari durante le loro 3 visite di studio e possa completare la maggioranza delle valutazioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riferire la diagnosi di MCI o demenza precoce
- Età 40-95
- Partner di studio che ha contatti settimanali con il paziente. Alcune valutazioni neuropsicologiche richiedono garanzie collaterali da parte di contatti stretti per valutare la cognizione e il funzionamento. Poiché le malattie neurodegenerative possono essere associate a ridotte capacità cognitive, inclusa una ridotta consapevolezza dei propri disturbi, i partecipanti verranno valutati in base alla loro capacità di dare il consenso a tutte le visite di studio.
- Deve, a giudizio del ricercatore del sito, essere in grado di completare la maggior parte delle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che secondo il PI non sono in grado di completare la maggior parte delle valutazioni sono esclusi dallo studio. I criteri di esclusione vengono valutati a discrezione dello sperimentatore del sito; se il ricercatore del sito ritiene che i sintomi del partecipante siano dovuti a cause diverse dalla neurodegenerazione, nonostante la presenza di una condizione di esclusione, il ricercatore può annullare l'esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fenotipo cognitivo
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
|
Variazione dei punteggi Toronto Cognitive Assessment (TorCA) su 330, dove i punteggi più bassi indicano un aumento dei disturbi cognitivi e dei singoli domini.
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di proteine neurodegenerative nei biofluidi e nella biopsia cutanea
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
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Differenze nei livelli proteici tra diagnosi neurodegenerative e capacità predittiva del cambiamento in TorCA
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Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno
|
|
Valutazione della metilazione del DNA (DNAm) dalle analisi del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Età biologica dalla metilazione del DNA (DNAm) raccolta tramite analisi del sangue rispetto all'età cronologica.
|
Linea di base
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|
Differenze strutturali e funzionali tra malattie neurodegenerative tramite risonanza magnetica del cervello
Lasso di tempo: Linea di base
|
Volumi cerebrali e carico di iperintensità della sostanza bianca (WMH) corrispondenti ai punteggi Toronto Cognitive Assessment (TorCA) su 330, dove i punteggi più bassi indicano un aumento dei disturbi cognitivi.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria C Tartaglia, M.D., Toronto Western Hospital, UHN; Tanz CRND
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
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- Fischl B, van der Kouwe A, Destrieux C, Halgren E, Segonne F, Salat DH, Busa E, Seidman LJ, Goldstein J, Kennedy D, Caviness V, Makris N, Rosen B, Dale AM. Automatically parcellating the human cerebral cortex. Cereb Cortex. 2004 Jan;14(1):11-22. doi: 10.1093/cercor/bhg087.
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- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Feldman HH, Frisoni GB, Hampel H, Jagust WJ, Johnson KA, Knopman DS, Petersen RC, Scheltens P, Sperling RA, Dubois B. A/T/N: An unbiased descriptive classification scheme for Alzheimer disease biomarkers. Neurology. 2016 Aug 2;87(5):539-47. doi: 10.1212/WNL.0000000000002923. Epub 2016 Jul 1.
- Ashton NJ, Pascoal TA, Karikari TK, Benedet AL, Lantero-Rodriguez J, Brinkmalm G, Snellman A, Scholl M, Troakes C, Hye A, Gauthier S, Vanmechelen E, Zetterberg H, Rosa-Neto P, Blennow K. Plasma p-tau231: a new biomarker for incipient Alzheimer's disease pathology. Acta Neuropathol. 2021 May;141(5):709-724. doi: 10.1007/s00401-021-02275-6. Epub 2021 Feb 14.
- Robinson JL, Lee EB, Xie SX, Rennert L, Suh E, Bredenberg C, Caswell C, Van Deerlin VM, Yan N, Yousef A, Hurtig HI, Siderowf A, Grossman M, McMillan CT, Miller B, Duda JE, Irwin DJ, Wolk D, Elman L, McCluskey L, Chen-Plotkin A, Weintraub D, Arnold SE, Brettschneider J, Lee VM, Trojanowski JQ. Neurodegenerative disease concomitant proteinopathies are prevalent, age-related and APOE4-associated. Brain. 2018 Jul 1;141(7):2181-2193. doi: 10.1093/brain/awy146.
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- Zhang M, McKeever PM, Xi Z, Moreno D, Sato C, Bergsma T, McGoldrick P, Keith J, Robertson J, Zinman L, Rogaeva E. DNA methylation age acceleration is associated with ALS age of onset and survival. Acta Neuropathol. 2020 May;139(5):943-946. doi: 10.1007/s00401-020-02131-z. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Thijssen EH, La Joie R, Wolf A, Strom A, Wang P, Iaccarino L, Bourakova V, Cobigo Y, Heuer H, Spina S, VandeVrede L, Chai X, Proctor NK, Airey DC, Shcherbinin S, Duggan Evans C, Sims JR, Zetterberg H, Blennow K, Karydas AM, Teunissen CE, Kramer JH, Grinberg LT, Seeley WW, Rosen H, Boeve BF, Miller BL, Rabinovici GD, Dage JL, Rojas JC, Boxer AL; Advancing Research and Treatment for Frontotemporal Lobar Degeneration (ARTFL) investigators. Diagnostic value of plasma phosphorylated tau181 in Alzheimer's disease and frontotemporal lobar degeneration. Nat Med. 2020 Mar;26(3):387-397. doi: 10.1038/s41591-020-0762-2. Epub 2020 Mar 2.
- Janelidze S, Berron D, Smith R, Strandberg O, Proctor NK, Dage JL, Stomrud E, Palmqvist S, Mattsson-Carlgren N, Hansson O. Associations of Plasma Phospho-Tau217 Levels With Tau Positron Emission Tomography in Early Alzheimer Disease. JAMA Neurol. 2021 Feb 1;78(2):149-156. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4201.
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- Snyder HM, Corriveau RA, Craft S, Faber JE, Greenberg SM, Knopman D, Lamb BT, Montine TJ, Nedergaard M, Schaffer CB, Schneider JA, Wellington C, Wilcock DM, Zipfel GJ, Zlokovic B, Bain LJ, Bosetti F, Galis ZS, Koroshetz W, Carrillo MC. Vascular contributions to cognitive impairment and dementia including Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Jun;11(6):710-7. doi: 10.1016/j.jalz.2014.10.008. Epub 2014 Dec 12.
- Alosco ML, Sugarman MA, Besser LM, Tripodis Y, Martin B, Palmisano JN, Kowall NW, Au R, Mez J, DeCarli C, Stein TD, McKee AC, Killiany RJ, Stern RA. A Clinicopathological Investigation of White Matter Hyperintensities and Alzheimer's Disease Neuropathology. J Alzheimers Dis. 2018;63(4):1347-1360. doi: 10.3233/JAD-180017.
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- Whitwell JL, Avula R, Senjem ML, Kantarci K, Weigand SD, Samikoglu A, Edmonson HA, Vemuri P, Knopman DS, Boeve BF, Petersen RC, Josephs KA, Jack CR Jr. Gray and white matter water diffusion in the syndromic variants of frontotemporal dementia. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1279-87. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9edde.
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- Zhang M, Ferrari R, Tartaglia MC, Keith J, Surace EI, Wolf U, Sato C, Grinberg M, Liang Y, Xi Z, Dupont K, McGoldrick P, Weichert A, McKeever PM, Schneider R, McCorkindale MD, Manzoni C, Rademakers R, Graff-Radford NR, Dickson DW, Parisi JE, Boeve BF, Petersen RC, Miller BL, Seeley WW, van Swieten JC, van Rooij J, Pijnenburg Y, van der Zee J, Van Broeckhoven C, Le Ber I, Van Deerlin V, Suh E, Rohrer JD, Mead S, Graff C, Oijerstedt L, Pickering-Brown S, Rollinson S, Rossi G, Tagliavini F, Brooks WS, Dobson-Stone C, Halliday GM, Hodges JR, Piguet O, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Nacmias B, Sorbi S, Bruni AC, Galimberti D, Scarpini E, Rainero I, Rubino E, Clarimon J, Lleo A, Ruiz A, Hernandez I, Pastor P, Diez-Fairen M, Borroni B, Pasquier F, Deramecourt V, Lebouvier T, Perneczky R, Diehl-Schmid J, Grafman J, Huey ED, Mayeux R, Nalls MA, Hernandez D, Singleton A, Momeni P, Zeng Z, Hardy J, Robertson J, Zinman L, Rogaeva E; International FTD-Genomics Consortium (IFGC). A C6orf10/LOC101929163 locus is associated with age of onset in C9orf72 carriers. Brain. 2018 Oct 1;141(10):2895-2907. doi: 10.1093/brain/awy238.
- Zhang M, Xi Z, Saez-Atienzar S, Chia R, Moreno D, Sato C, Montazer Haghighi M, Traynor BJ, Zinman L, Rogaeva E. Combined epigenetic/genetic study identified an ALS age of onset modifier. Acta Neuropathol Commun. 2021 Apr 23;9(1):75. doi: 10.1186/s40478-021-01183-w.
- Visanji NP, Ghani M, Yu E, Kakhki EG, Sato C, Moreno D, Naranian T, Poon YY, Abdollahi M, Naghibzadeh M, Rajalingam R, Lozano AM, Kalia SK, Hodaie M, Cohn M, Statucka M, Boutet A, Elias GJB, Germann J, Munhoz R, Lang AE, Gan-Or Z, Rogaeva E, Fasano A. Axial Impairment Following Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease: A Surgicogenomic Approach. J Parkinsons Dis. 2022;12(1):117-128. doi: 10.3233/JPD-212730.
- Schmidt P, Gaser C, Arsic M, Buck D, Forschler A, Berthele A, Hoshi M, Ilg R, Schmid VJ, Zimmer C, Hemmer B, Muhlau M. An automated tool for detection of FLAIR-hyperintense white-matter lesions in Multiple Sclerosis. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3774-83. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.032. Epub 2011 Nov 18.
- Freedman M, Leach L, Carmela Tartaglia M, Stokes KA, Goldberg Y, Spring R, Nourhaghighi N, Gee T, Strother SC, Alhaj MO, Borrie M, Darvesh S, Fernandez A, Fischer CE, Fogarty J, Greenberg BD, Gyenes M, Herrmann N, Keren R, Kirstein J, Kumar S, Lam B, Lena S, McAndrews MP, Naglie G, Partridge R, Rajji TK, Reichmann W, Uri Wolf M, Verhoeff NPLG, Waserman JL, Black SE, Tang-Wai DF. The Toronto Cognitive Assessment (TorCA): normative data and validation to detect amnestic mild cognitive impairment. Alzheimers Res Ther. 2018 Jul 18;10(1):65. doi: 10.1186/s13195-018-0382-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie degli occhi
- Disturbi cognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Malattie dei nervi cranici
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Leucoencefalopatie
- Arteriosclerosi intracranica
- Malattie arteriose intracraniche
- Disturbi della comunicazione
- Oftalmoplegia
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Disturbi del linguaggio
- Afasia
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Degenerazione corticobasale
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Morbo di Parkinson
- Demenza
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Demenza, Vascolare
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Malattia del corpo di Lewy
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili ad altri ricercatori.
Verranno condivise solo le risposte anonime alla valutazione cognitiva, alla valutazione clinica, ai questionari comportamentali e ai livelli di proteine nei biofluidi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .