- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06553742
Profilazione ad alta definizione dell'ascite del cancro ovarico
Profilazione ad alta definizione dell'ascite del cancro ovarico per l'identificazione di biomarcatori prognostici e bersagli immunoterapeutici: un approccio integrato guidato dalle cellule di origine
Questo progetto prevede la raccolta di una potenziale coorte di campioni di ascite (AS) da pazienti con cancro ovarico sieroso di alto grado (HGSOC).
Il cancro ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) è una delle principali cause di mortalità correlata al cancro, a causa della diagnosi in fase avanzata e del fallimento della chirurgia e della chemioterapia (CHT) nell'eradicare la malattia senza alcun miglioramento significativo della sopravvivenza globale.
L'obiettivo principale del progetto è generare una mappa completa dei componenti delle cellule dell'ascite, descrivendo in dettaglio sia le loro caratteristiche intrinseche che il panorama delle interazioni cellulari mediate da fattori solubili nel liquido ascitico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'HGSOC è una delle principali cause di mortalità correlata al cancro, a causa della diagnosi in fase avanzata e del fallimento della chirurgia e della chemioterapia (CHT) nell'eradicare la malattia senza alcun miglioramento significativo della sopravvivenza globale.
Negli ultimi anni sono stati testati nuovi regimi terapeutici per migliorare la cura dei pazienti HGSOC. Questi approcci includono l'uso di inibitori della poli-ADP-ribosio polimerasi (PARPi) mirati al deficit di riparazione diretta dell'omologia, farmaci anti-angiogenici, come anticorpi monoclonali anti-VEGF e inibitori del checkpoint immunitario, che mirano alla modulazione immunitaria indotta da tumori e cellule tumorali. cellule associate e segnali infiammatori. Sfortunatamente, i risultati di tali terapie sono stati finora incostanti o deludenti.
Ciò evidenzia l’urgente necessità di identificare nuovi biomarcatori predittivi della risposta al trattamento, efficacemente adattati al contesto clinico.
L'obiettivo principale del progetto è generare una mappa completa dei componenti delle cellule dell'ascite, descrivendo in dettaglio sia le loro caratteristiche intrinseche che il panorama delle interazioni cellulari mediate da fattori solubili nel liquido ascitico. Ciò consentirà di definire archetipi tumorali, che riflettono gli endofenotipi di HGSOC, associati alla prognosi nei pazienti, possibilmente guidando futuri paradigmi terapeutici raffinati per i pazienti affetti da cancro ovarico e dotando i ricercatori di un set di dati multistrato ben caratterizzato per riferimento futuro nel contesto della dissezione molecolare e della scoperta di target paradigmi.
Infatti, la combinazione della stratificazione dei pazienti HGSOC basata sull’origine e sull’archetipo consentirà di identificare meglio i pazienti per i quali i regimi terapeutici esistenti potrebbero essere utili, come l’uso di inibitori del checkpoint e farmaci anti-angiogenici, che finora sono stati irregolari nel migliorare la sopravvivenza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Testa
- Numero di telefono: +39 02 9437 5105
- Email: giuseppe.testa@ieo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pietro Lo Riso
- Email: pietro.loriso@ieo.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- European Institute of Oncology
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Contatto:
- Giuseppe Testa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I campioni HGSOC sono forniti dalla biobanca dell'Istituto Europeo di Oncologia. A tutti i pazienti verrà fornito il consenso informato scritto.
Verranno incluse nel protocollo le pazienti con patologia di cancro ovarico sospetta o confermata sottoposte ad intervento chirurgico di debulking. Solo i campioni diagnosticati come cancro ovarico sieroso di alto grado confermato dalla valutazione istopatologica verranno inclusi nelle seguenti analisi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con patologia di cancro ovarico sospetta o confermata sottoposti a intervento chirurgico di debulking
- Diagnosi di cancro ovarico sieroso di alto grado confermata dalla valutazione istopatologica
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti sieropositivi
- Pazienti HBV positivi
- Pazienti HCV positivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Generazione di una mappa completa dei componenti delle cellule dell'ascite
Lasso di tempo: 48 mesi
|
I campioni verranno stratificati secondo una firma basata sulla metilazione del DNA specifica per il tessuto di origine dell'HGSOC. La frazione cellulare derivata dai campioni di ascite sarà profilata mediante analisi multiomica a singola cellula per definire le popolazioni cellulari associate all'origine dell'epitelio delle tube di Falloppio o della superficie ovarica. Parallelamente, il fluido ascitico verrà profilato mediante ELISA per definire i componenti solubili presenti nei due sottotipi di HGSOC. Questi dati verranno utilizzati per generare una mappa dei componenti cellulari dell'ascite e dei biomarcatori specifici per i due tessuti di origine di questa malattia. Questa mappa verrà sfruttata per evidenziare possibili vie terapeutiche per i pazienti HGSOC. |
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Testa, European Institute of Oncology
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Neoplasie, cistiche, mucinose e sierose
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie ovariche
- Cistodenocarcinoma, sieroso
- Ascite
Altri numeri di identificazione dello studio
- L2-016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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