Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della fotobiomodulazione (PBM) sui biomarcatori della malattia di Alzheimer (PBMbiomarker)

30 giugno 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Esame dell'impatto della fotobiomodulazione su cognizione, comportamento e biomarcatori della malattia di Alzheimer

La fotobiomodulazione (PBM) descrive l'uso della luce nel vicino infrarosso (che non è visibile all'occhio) per guarire e proteggere il tessuto che è stato danneggiato, sta degenerando o è a rischio di morte. La ricerca suggerisce che la luce emessa durante la PBM migliora la capacità biochimica del corpo di immagazzinare e utilizzare l'energia e aumentare il flusso sanguigno, che innesca i naturali processi di guarigione del corpo. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la PBM somministrata per via transcranica (attraverso il cuoio capelluto e il cranio) e per via intranasale (all'interno del naso) con un dispositivo disponibile in commercio sia sicura e tollerabile per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata. Gli obiettivi secondari sono esaminare se il tPBM ha un effetto sulla funzione cognitiva e sui sintomi comportamentali nei pazienti con AD e se il tPBM ha un effetto sui biomarcatori fluidi dell'AD. Un biomarcatore è un tratto fisico specifico utilizzato per misurare il progresso di una malattia o condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD), la forma più comune di demenza, è caratterizzata dalla perdita delle funzioni cerebrali superiori come la memoria, le capacità di risoluzione dei problemi e il linguaggio. La fotobiomodulazione (PBM) descrive un tipo di terapia della luce che utilizza la luce rossa o nel vicino infrarosso per stimolare, guarire, rigenerare e proteggere il tessuto che è stato danneggiato, sta degenerando o è a rischio di morte. Le caratteristiche patologiche dell'AD includono placche senili ricche di peptide β-amiloide (Aβ) e grovigli neurofibrillari composti da tau iperfosforilata (p-tau). Nei modelli animali di AD, la PBM riduce le dimensioni e il numero di placche cerebrali Aβ, p-tau e grovigli neurofibrillari. La PBM mitiga anche i deficit comportamentali nei modelli murini di AD transgenici e negli esseri umani con demenza. L'obiettivo di questo studio pilota controllato da sham è quello di indagare gli effetti della PBM sulla funzione cognitiva, sui sintomi comportamentali e sui biomarcatori fluidi (cioè liquido cerebrospinale (CSF) e sangue) della patologia AD, tra cui carico di amiloide, patologia del groviglio, danno assonale , attivazione/infiammazione della microglia e fattori neurotrofici in 16 pazienti con probabile demenza di Alzheimer supportata da biomarcatori, secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).

L'obiettivo principale dello studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità della fotobiomodulazione transcranica (tPBM) somministrata a domicilio con un dispositivo disponibile in commercio in pazienti con AD da lieve a moderata. Un altro obiettivo dello studio è esaminare l'effetto del PMB sulla funzione cognitiva e sui sintomi comportamentali in pazienti con probabile AD. L'obiettivo finale dello studio è esaminare gli effetti di 16 settimane di PBM sui biomarcatori fluidi dell'infiammazione (ad esempio, proteina chemiotattica dei monociti 1 e 3 [MCP-1 e MCP-3] e proteina infiammatoria dei macrofagi 1β [MIP-1β]), neurodegenerazione (cioè, ubiquitin carbossil-terminale idrolasi isoenzima L1 [UCH-L1] e catena leggera del neurofilamento [NfL]) e fattori neurotrofici (cioè, fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF] e fattore neurotrofico derivato dal cervello [BDNF]). Esploreremo anche la relazione tra cambiamenti cognitivi e comportamentali dopo 16 settimane di PBM con cambiamenti nei biomarcatori di infiammazione, fattori neurotrofici e neurodegenerazione.

Sedici pazienti con probabile demenza di Alzheimer supportata da biomarcatori saranno arruolati e assegnati in modo casuale a un gruppo PBM attivo o fittizio. A tutti i pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo Vielight Neuro Gamma (reale o fittizio) per 20 minuti al giorno, a giorni alterni, per 16 settimane. La randomizzazione con assegnazione alla cieca sarà determinata da un'allocazione casuale generata dal computer. Valuteremo la sicurezza e la tollerabilità confrontando gli eventi avversi (AD) in ciascun gruppo. La cognizione, i sintomi comportamentali e le misure dei biomarcatori saranno valutati in tutti i partecipanti allo studio al basale e dopo 16 settimane di PBM. I biomarcatori saranno ottenuti attraverso un prelievo di sangue e una puntura lombare. Una puntura lombare (chiamata anche puntura lombare) è una procedura per raccogliere il liquido cerebrospinale, o CSF), che circonda il cervello e il midollo spinale. Durante una puntura lombare, un ago viene inserito con cautela nel canale spinale nella parte bassa della schiena (zona lombare).

Ai partner dello studio (ad esempio, caregiver) verrà chiesto di rispondere a domande sulla memoria del partecipante allo studio e sul funzionamento quotidiano al basale e dopo 16 settimane di PBM. Anche i partner dello studio saranno formati e chiederanno di aiutare i partner dello studio a somministrare i trattamenti PBM con il dispositivo Vielight Neuro Gamma a casa per 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per i partecipanti con AD):

  • Diagnosi di AD supportata da biomarcatori di AD (CSF o amiloide PET)
  • Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) > 13
  • fluente in inglese
  • ha un caregiver/compagno di studio affidabile che può aiutare ad amministrare e registrare l'uso di PBM
  • nessuna storia di ictus o convulsioni
  • disposto a sottoporsi a 2 punture lombari a circa 4 mesi di distanza
  • consenso del rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione: (per i partecipanti con AD)

  • mancato assenso alle procedure di studio
  • malattia terminale (cioè, aspettativa di vita < 1 anno)
  • ha iniziato a prendere farmaci per la demenza (ad es. inibitore della colinesterasi o memantina) negli ultimi 3 mesi o sta pianificando di iniziare un nuovo farmaco per la demenza
  • attuale partecipazione a un altro studio di ricerca che potrebbe potenzialmente confondere lo studio in corso (ad esempio, farmaci o intervento comportamentale)
  • MMSE < 13
  • storia di lesioni cerebrali strutturali o ictus temporalmente correlati all'insorgenza o al peggioramento del deterioramento cognitivo
  • storia di trauma cranico associato a disturbi cognitivi a insorgenza di lesioni o perdita di coscienza per 10 minuti o più.

Criteri di inclusione (per i partner di studio):

  • capacità di rispondere a domande sulla memoria, i comportamenti e le attività della vita quotidiana del partecipante principale
  • disponibilità ad aiutare il partecipante principale a utilizzare e registrare l'uso del dispositivo Vielight Neuro Gamma a giorni alterni per 16 settimane
  • fluente in inglese

Criteri di esclusione (per i partner di studio):

  • grave condizione neurologica o psichiatrica
  • malattia terminale (cioè, aspettativa di vita < 1 anno)
  • evidenza di compromissione cognitiva
  • incapacità di acconsentire alla procedura di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PBM attivo
Questo braccio riceverà la fotobiomodulazione attiva (PBM), fornita con il dispositivo Vielight Neuro Gamma, una volta a giorni alterni (ad es. lunedì, mercoledì, venerdì) per 20 minuti per 16 settimane.
Dispositivo: Visione Neuro Gamma
Vielight Neuro Gamma è un auricolare che fornisce luce transcranica (attraverso il cuoio capelluto e il cranio) e intranasale (attraverso il naso) nel vicino infrarosso (NIR). Il dispositivo è progettato per una maggiore efficacia e un facile utilizzo domestico per una fotobiomodulazione cerebrale completa (PBM). Le luci NIR vengono pulsate a una frequenza di 40 Hz, che è correlata al trascinamento dell'onda cerebrale gamma dell'elettroencefalogramma (EEG).
Comparatore fittizio: Falso PBM
Questo braccio non riceverà la fotobiomodulazione attiva (PBM). Invece, useranno un finto dispositivo Vielight Neuro Gamma, una volta a giorni alterni (ad esempio, lunedì, mercoledì, venerdì) per 20 minuti per 16 settimane.
Altro: Sham Vielight Neuro Gamma
La cuffia Sham Vielight Neuro Gamma è identica alla cuffia Vielight Neuro Gamma attiva e al diodo a emissione di luce (LED) intranasale, tranne per il fatto che ha una potenza di uscita pari a 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane

L'ADAS-cog è lo strumento di test cognitivo più popolare utilizzato negli studi clinici sui nootropi. Consiste in 11 compiti che misurano i disturbi della memoria, del linguaggio, della prassi, dell'attenzione e di altre capacità cognitive che sono spesso indicati come i sintomi principali dell'AD. Punteggi ADAS-cog più alti indicano un maggiore deterioramento cognitivo.

Il punteggio delle modifiche è stato determinato calcolando il rapporto tra il punteggio ADAS-cog alla settimana 16 e il punteggio ADAS-cog al basale. Pertanto, un punteggio di variazione pari a 1 indica nessuna variazione rispetto al basale e i punteggi di variazione < 1 o > 1 riflettono una diminuzione o un aumento del punteggio ADAS-cog rispetto al basale.
Basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni nel test delle tracce di colore (indice CTT2/CTT1)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
CTT è un test non verbale di attenzione visiva, sequenziamento grafomotorio e capacità di elaborazione esecutiva faticosa (cioè attenzione sostenuta e cambio di set). Un punteggio indice più elevato indica una minore flessibilità cognitiva, una minore capacità di spostare l'attenzione.
Basale a 16 settimane
Modifica dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane

L'NPI è uno strumento multi-item ben convalidato, affidabile per valutare la psicopatologia (ad esempio, i sintomi comportamentali) nell'AD sulla base di un questionario completato dai partner di studio dei partecipanti. Punteggi più alti indicano più sintomi e/o sintomi più gravi.

Il punteggio delle modifiche è stato determinato calcolando il rapporto tra il punteggio NPI della settimana 16 e il punteggio NPI basale. Pertanto, un punteggio di variazione pari a 1 indica nessuna variazione rispetto al basale e i punteggi di variazione < 1 o > 1 riflettono una diminuzione o un aumento dell'NPI rispetto al basale.
Basale a 16 settimane
Modifica delle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
ADCS-ADL valuta la competenza dei pazienti con AD nelle attività di base e strumentali della vita quotidiana (ADL). Può essere compilato da un caregiver sotto forma di questionario o amministrato da un clinico/ricercatore come colloquio strutturato con un caregiver. I punteggi ADCS-ADL vanno da 0 a 53, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza. Il punteggio delle modifiche è stato determinato calcolando il rapporto tra il punteggio ADCS-ADL della settimana 16 e il punteggio ADCS-ADL al basale. Pertanto, un punteggio di variazione pari a 1 indica nessuna variazione rispetto al basale e i punteggi di variazione < 1 o > 1 riflettono una diminuzione o un aumento di ADCS-ADL rispetto al basale.
Basale a 16 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di Aβ42
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Sebbene l'Aβ42 sia presente nel plasma, non è chiaro se provenga da fonti periferiche o dal cervello. Poiché l'Aβ può essere trasportato bidirezionalmente attraverso la barriera emato-encefalica, è stato ipotizzato che possa esserci un equilibrio tra CSF e pool plasmatici di Aβ. La diminuzione dei livelli di Aβ42 nel liquido cerebrospinale si verifica in concomitanza con il declino cognitivo. Tuttavia, i pazienti con mutazioni nel cromosoma 21 che causano l'AD familiare ad esordio precoce e i pazienti con trisomia 21 hanno un aumento dei livelli plasmatici di Aβ42 prima dell'insorgenza dei sintomi della demenza. Pertanto, è possibile che i livelli plasmatici di Aβ42 aumentino con il declino cognitivo. Il punteggio di variazione è stato determinato calcolando il rapporto dell'Aβ42 plasmatico alla settimana 16 rispetto al punteggio ADAS-cog al basale.
Basale a 16 settimane
Variazione dei livelli liquorali di Aβ42.
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Aβ42 è un biomarcatore della patologia AD. I livelli di Aβ42 nel liquido cerebrospinale diminuiscono in concomitanza con il declino cognitivo. Il punteggio di variazione è stato determinato calcolando il rapporto di Aβ42 CSF alla settimana 16 rispetto al punteggio ADAS-cog al basale. Pertanto, un punteggio di variazione pari a 1 indica nessuna variazione rispetto al basale e i punteggi di variazione < 1 o > 1 riflettono una diminuzione o un aumento dei livelli di Aβ42 nel liquido cerebrospinale rispetto al basale.
Basale a 16 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di Tau.
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Tau, la proteina associata ai microtubuli, forma filamenti insolubili che si accumulano come grovigli neurofibrillari nella malattia di Alzheimer (AD). La ricerca suggerisce che i livelli plasmatici di tau aumentano con la gravità dell'AD. Il punteggio di variazione è stato determinato calcolando il rapporto tra la tau plasmatica della settimana 16 e i livelli di tau plasmatica al basale. Pertanto, un punteggio di variazione pari a 1 indica nessuna variazione rispetto al basale e i punteggi di variazione < 1 o > 1 riflettono una diminuzione o un aumento della tau plasmatica rispetto al basale.
Basale a 16 settimane
Variazione dei livelli di Tau nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Tau forma filamenti insolubili che si accumulano come grovigli neurofibrillari nell'AD. L'aumento dei livelli di tau nel liquido cerebrospinale è una caratteristica chiave dell'AD e si ritiene derivi dalla neurodegenerazione. Il punteggio di variazione è stato determinato calcolando il rapporto tra la tau CSF alla settimana 16 e la tau CSF al basale. Pertanto, un punteggio di variazione pari a 1 indica nessuna variazione rispetto al basale e i punteggi di variazione < 1 o > 1 riflettono una diminuzione o un aumento della tau liquorale rispetto al basale.
Basale a 16 settimane
Variazione dei livelli plasmatici della catena leggera dei neurofilamenti (NfL)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
La catena leggera del neurofilamento (NfL) è un marker di degenerazione assonale ed è fortemente elevata nel sangue di molte condizioni neurologiche e neurodegenerative, tra cui l'AD. Il punteggio di variazione è stato determinato calcolando il rapporto dei livelli plasmatici di NfL alla settimana 16 rispetto ai livelli basali di NfL plasmatico. Pertanto, un punteggio di variazione pari a 1 indica nessuna variazione rispetto al basale e i punteggi di variazione < 1 o > 1 riflettono una diminuzione o un aumento dei livelli plasmatici di NfL rispetto al basale.
Basale a 16 settimane
Variazione dei livelli CSF di NfL
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
La catena leggera del neurofilamento (NfL) è un marker di degenerazione assonale ed è fortemente elevata nel sangue di molte condizioni neurologiche e neurodegenerative, tra cui l'AD. Esiste una forte relazione con il liquido cerebrospinale (CSF) NfL, suggerendo che queste modalità di biomarcatori riflettono lo stesso processo patologico. Il punteggio di variazione è stato determinato calcolando il rapporto tra NfL CSF alla settimana e NfL CSF al basale. Pertanto, un punteggio di variazione pari a 1 indica nessuna variazione rispetto al basale e i punteggi di variazione < 1 o > 1 riflettono una diminuzione o un aumento del NfL del CSF rispetto al basale.
Basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OsherRAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Visione Neuro Gamma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi