- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05944263
weRISE: trasformazione della salute mentale guidata dai giovani attraverso la coltivazione della gratitudine, della gentilezza e della speranza
Efficacia di un intervento sulla coltivazione dei valori caratteriali di gratitudine, gentilezza e speranza per migliorare il benessere mentale tra i giovani nelle scuole e nelle comunità in India e Nairobi: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Lo scopo principale dello studio weRISE è quello di sviluppare e testare gli effetti di un intervento di formazione dei formatori basato sulle arti sviluppato per coltivare la gratitudine, la gentilezza e la speranza tra i giovani nelle scuole e negli insediamenti informali sia in India che in Kenya, sulla salute mentale e sul benessere -essere risultati. La teoria centrale del cambiamento per weRISE è che attraverso la coltivazione di questi punti di forza chiave, i giovani subiranno cambiamenti di mentalità potenzianti che li equipaggiano per affrontare le sfide della vita passata, presente e futura, inclusa la cattiva salute mentale.
Attraverso un disegno controllato randomizzato a grappolo in più paesi, fasi, questo studio esplorerà la domanda: quale impatto ha l'intervento weRISE su gratitudine, gentilezza, speranza rispetto a un intervento standard di alfabetizzazione sulla salute mentale. Gli investigatori valuteranno anche gli impatti di weRISE su risultati secondari come l'autoefficacia, la fattibilità del modello di consegna guidato dai giovani e se gli impatti differiscono a seconda del contesto (scuole contro insediamenti informali, India contro Kenya). Gli investigatori ipotizzano che l'intervento weRISE si tradurrà in maggiori miglioramenti nei risultati di salute mentale e benessere per i giovani destinatari rispetto a un intervento standard di alfabetizzazione sulla salute mentale e che ci saranno forti relazioni positive tra gratitudine, gentilezza, speranza e il mentale esiti di salute e benessere. I ricercatori ipotizzano che gli effetti di weRISE saranno simili in tutti i contesti (scuole e insediamenti informali in India e Kenya) e che il modello di formazione dei formatori guidato dai giovani si dimostrerà efficace.
Attraverso questo progetto, i ricercatori lavoreranno insieme ai principali esperti e ai giovani per sviluppare un modello di intervento complessivo, contestualizzarlo rispettivamente per l'India e il Kenya e confezionare una serie di strumenti di implementazione per weRISE. È importante sottolineare che gli investigatori hanno in programma di ripetere il contenuto sviluppato e contestualizzato per l'India e il Kenya e pubblicare una guida weRISE mirata ai giovani che fornirà a qualsiasi giovane ovunque contenuti e attività concrete. I ricercatori svilupperanno anche una serie di risultati accademici tra cui articoli scientifici e presentazioni di conferenze per diffondere le prove e le lezioni apprese. Infine, gli investigatori produrranno e diffonderanno un brief politico per facilitare l'adozione e il ridimensionamento di weRISE da parte di funzionari governativi e altri responsabili delle decisioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli anni dell'adolescenza per i giovani sono un periodo di transizioni vitali cruciali ed è carico di una serie di sfide interne ed esterne. I giovani nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) sono particolarmente vulnerabili alla malattia mentale data l'esposizione a molteplici esperienze di vita avverse. Interventi psicologici positivi sono stati introdotti nel curriculum di apprendimento socio-emotivo dei paesi occidentali e si sono dimostrati efficaci nel sostenere gli effetti salutari degli stessi sulla salute e sul benessere dei giovani. Nella maggior parte dei LMIC, dove c'è meno accesso a psicologi e psichiatri, i modelli utilizzati hanno solo una quantità limitata di applicazione per i giovani in difficoltà.
L'obiettivo principale di questo progetto è progettare e testare gli effetti sulla salute mentale e sui risultati di benessere di un intervento di formazione dei formatori basato sulle arti, coltivando la gratitudine, la gentilezza e la speranza tra i giovani nelle scuole e negli insediamenti informali. La teoria centrale del cambiamento è che coltivando questi punti di forza chiave, i giovani sperimenteranno cambiamenti di mentalità potenzianti che li prepareranno ad affrontare le sfide della vita passata, presente e futura, inclusa la malattia mentale.
Al fine di creare un intervento robusto, adattabile e scalabile che parli direttamente alle realtà dei giovani nelle scuole e negli insediamenti informali nei LMIC, questo progetto integrerà la ricerca attualmente disponibile nei campi dello sviluppo del carattere, della psicologia positiva e della salute. Questo progetto sosterrà la collaborazione transfrontaliera in diversi modi per collegare con successo questi settori ricchi e diversificati. Riunirà specialisti dei LMIC e dei paesi ad alto reddito (HIC), professionisti della salute mentale e dello sviluppo del carattere, nonché ricercatori giovani e adulti, per produrre le prove fondamentali al nesso tra sviluppo del carattere e risultati sulla salute.
Questo progetto utilizzerà un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a cluster singolo cieco con 10 cluster 60 giovani all'interno delle scuole e 30 nelle comunità reclutati da insediamenti informali a Nairobi e in India. La valutazione utilizzerà un approccio basato su metodi misti per determinare l'impatto dell'intervento sul benessere mentale dei giovani. I dati quantitativi saranno raccolti attraverso un sondaggio al basale e alla fine della linea, mentre le discussioni dei focus group (FGD) saranno condotte solo alla fine della linea. Questi saranno analizzati utilizzando rispettivamente i software STATA e NVivo.
Questo progetto propone che il modello e le prove generate saranno innovativi in diversi modi: 1) è progettato per adattarsi a contesti con poche risorse e tiene conto della replicabilità fin dall'inizio. 2) l'accessibilità dell'intervento a una vasta gamma di giovani nei LMIC, compresi i più emarginati, è considerata fin dall'inizio; 3) si discosta dall'approccio tradizionale di testare gli interventi basati sui punti di forza del carattere individuale al fine di intrecciare gratitudine, gentilezza e speranza attraverso un approccio integrato del corso della vita (passato, presente e futuro) e; 4) l'accento è posto sulla leadership dei giovani e sulla loro capacità di sostenere se stessi ei loro coetanei. Il rafforzamento del carattere è associato al pensiero critico indipendente intrinsecamente richiesto nello sviluppo dei leader. Sebbene questo non sia un risultato dello studio, la capacità di guidare se stessi e gli altri con compassione indica la probabilità di un impatto a lungo termine dell'intervento di rafforzamento del carattere. I risultati dello studio contribuirebbero a migliorare le politiche ei programmi di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione degli adolescenti nei cluster comunitari
- Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni saranno reclutati nella comunità corrispondente alla fascia demografica e che vivono entro 5 chilometri dall'organizzazione basata sulla comunità saranno reclutati
- I genitori nella comunità acconsentono e l'assenso dell'adolescente a partecipare al programma presso l'organizzazione basata sulla comunità
Criteri di inclusione degli adolescenti nei cluster scolastici
- Studenti di grado 7-9 nelle scuole che sono demograficamente simili ai cluster della comunità.
- Le scuole partecipanti ei genitori nelle scuole forniscono il consenso e gli adolescenti acconsentono a partecipare al programma nelle scuole
Criteri di inclusione per i giovani formatori
- I giovani formatori dovrebbero avere un'età compresa tra i 18 e i 24 anni
- Formatori giovanili che acconsentono a partecipare al programma
Criteri di esclusione:
- Giovani con forme di disabilità (es. vista, intellettuale) che rendono loro difficile partecipare in modo significativo ai programmi saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il programma di gratitudine, gentilezza e speranza (GKH).
Questo programma di gratitudine, gentilezza e speranza (GKH) sarà un intervento manuale strutturato che è stato adattato e contestualizzato dal precedente lavoro svolto in questo campo. Ogni sessione di intervento sarà condotta nelle strutture scolastiche e comunitarie da 2 giovani formatori di età compresa tra 18 e 24 anni e che saranno formati nella realizzazione dell'intervento. Le sessioni si terranno due volte a settimana, contemporaneamente nelle scuole e nella comunità. Il 50% delle sessioni sarà supervisionato da formatori master (che sono esperti incaricati di formare i giovani formatori sull'intervento). Il resto delle sessioni sarà registrato audio e rivisto in modo casuale durante le riunioni di supervisione. La durata totale di ogni sessione sarà di 45 minuti così distribuiti: iv. 5 minuti di attività di riscaldamento v. 30 minuti di pratica e spiegazione dei concetti attraverso attività interattive e discussioni vi. 10 minuti per rispondere alle domande e progettare i compiti |
weRISE è un intervento di training the trainer basato sulle arti che promuove la salute mentale positiva coltivando la gratitudine, la gentilezza e la speranza tra i giovani nelle scuole e negli insediamenti informali in India e Kenya
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Comparatore attivo: Il programma [adattato] Stan Kutcher Teen Mental Health (TMH).
Il programma consegnato al gruppo di controllo è adattato dal Curriculum sulla salute mentale per adolescenti di Stan Kutcher. È stato inizialmente sviluppato per aiutare a migliorare l'alfabetizzazione della salute mentale degli studenti ed è stato sviluppato per le età da 13 a 15 anni che è stato ulteriormente adattato per un gruppo di età leggermente inferiore (12-14 anni) come quello preso di mira in questo studio attraverso la semplificazione delle terminologie per garantire contenuti adatti all'età. Proprio come il programma GKH, le sessioni TMH saranno tenute da 2 formatori giovanili qualificati nelle scuole e nelle comunità. Il programma verrà erogato in 8 sessioni, due sessioni a settimana (ovvero nell'arco di 4 settimane). La metà delle sessioni sarà supervisionata da master trainer. Come il programma GKH, ogni sessione durerà 45 minuti ciascuna. |
Il curriculum "Teen Mental Health" sviluppato dal Dr. Stan Kutcher, mira ad aumentare l'alfabetizzazione della salute mentale tra i giovani; sarà utilizzato nel gruppo di controllo (gruppo di confronto attivo).
L'intervento di controllo consiste in otto sessioni (45 minuti ciascuna) tenute da gruppi più anziani di giovani (età 18-24) nelle scuole e in contesti comunitari attraverso un approccio didattico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere della salute mentale
Lasso di tempo: Lo stato di base del benessere della salute mentale sarà valutato prima dell'intervento. Qualsiasi cambiamento nello stato di benessere della salute mentale rispetto al basale sarà valutato entro 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
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Il benessere della salute mentale sarà misurato utilizzando la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh.
La scala misura gli aspetti dell'affetto positivo, del funzionamento e delle relazioni interpersonali come componenti del benessere.
La scala ha 14 item ei punteggi possono variare da un minimo di 14 a un massimo di 70 punti.
Punteggi più alti sono associati a livelli più alti di benessere mentale.
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Lo stato di base del benessere della salute mentale sarà valutato prima dell'intervento. Qualsiasi cambiamento nello stato di benessere della salute mentale rispetto al basale sarà valutato entro 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
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Punti di forza del carattere di gratitudine, gentilezza e speranza
Lasso di tempo: Lo stato di base dei punti di forza del carattere sarà valutato prima dell'intervento. Qualsiasi cambiamento nei punti di forza del carattere rispetto al basale sarà valutato entro 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
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I punti di forza del carattere di gratitudine, gentilezza e speranza sono stati trovati associati al benessere mentale e saranno misurati utilizzando il questionario Values in Action (VIA) - Youth Version (questionario di 25 domande) tra adolescenti e facilitatori giovanili.
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Lo stato di base dei punti di forza del carattere sarà valutato prima dell'intervento. Qualsiasi cambiamento nei punti di forza del carattere rispetto al basale sarà valutato entro 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: Lo stato basale della depressione sarà valutato prima dell'intervento. Qualsiasi cambiamento nella depressione rispetto al basale sarà valutato entro 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
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Il questionario sulla salute del paziente - scala 9 (PHQ - 9) verrà utilizzato per misurare la depressione tra gli adolescenti e i facilitatori giovanili.
È un breve strumento di screening auto-riferito per lo screening della depressione nelle cure primarie utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV.
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27 (punteggi di 5-9 sono classificati come depressione lieve; 10-14 come depressione moderata; 15-19 come depressione moderatamente grave; ≥ 20 come depressione grave)
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Lo stato basale della depressione sarà valutato prima dell'intervento. Qualsiasi cambiamento nella depressione rispetto al basale sarà valutato entro 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
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Ansia
Lasso di tempo: Lo stato basale di ansia sarà valutato prima dell'intervento. Qualsiasi cambiamento nell'ansia rispetto al basale sarà valutato entro 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
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La scala del disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD - 7) verrà utilizzata per misurare l'ansia tra gli adolescenti e i facilitatori giovanili.
Si tratta di un questionario auto-segnalato di 7 item utilizzato come strumento di screening per misurare il disturbo d'ansia generalizzato.
Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
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Lo stato basale di ansia sarà valutato prima dell'intervento. Qualsiasi cambiamento nell'ansia rispetto al basale sarà valutato entro 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moiteryee Sinha, PhD, citiesRISE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWCF0631
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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