- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06632899
Effetti della "promozione globale della salute e dello sviluppo di uno stile di vita sano" negli anziani che vivono in comunità.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce “l’invecchiamento attivo” come l’impegno continuo nelle attività sociali, economiche, culturali, spirituali e civiche, sottolineando l’importanza della partecipazione per gli anziani. I comportamenti e le abitudini legate alla salute personale influenzano sia la longevità che lo stato di salute in età avanzata, con lo sviluppo di uno stile di vita sano che ottimizza l’invecchiamento e migliora il benessere e la qualità della vita.
L’ICOPE (Integrated Care for Older People) dell’OMS evidenzia sei indicatori chiave delle funzioni fisiche e mentali – mobilità, cognizione, nutrizione, vista, udito e depressione – fondamentali per promuovere l’invecchiamento attivo. Questi fattori vengono utilizzati anche per valutare i risultati dell’invecchiamento. Gli interventi multidominio vengono impiegati per affrontare il declino cognitivo e la demenza.
Sebbene la ricerca supporti i benefici degli interventi multidominio per il miglioramento cognitivo negli anziani, mancano risultati coerenti. La maggior parte degli interventi si concentra sull’esercizio fisico e sull’allenamento cognitivo, con un’attenzione limitata ad altri fattori di rischio dell’invecchiamento. Sono necessari interventi più ampi e diversificati che coinvolgano attivamente gli anziani per confermare gli effetti di questi fattori sulla funzione cognitiva.
Questo studio mira a valutare gli effetti di interventi multidominio che coprono esercizio fisico, allenamento cognitivo, nutrizione, gestione delle malattie croniche, cura della vista e dell'udito, prevenzione delle cadute, fattori psicosociali e mobilità del sonno, cognizione, funzionamento quotidiano e partecipazione sociale nella comunità. -abitazione degli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ching-yi Wu, ScD
- Numero di telefono: #886-3-2118800
- Email: cywu@mail.cgu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
龜山區
-
Taoyuan, 龜山區, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memotial Hospital
-
Contatto:
- Ching-Yi Wu, ScD
- Numero di telefono: +886-3-2118800 Ext. 5761
- Email: cywu@mail.cgu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 20 (Folstein et al., 1975), in grado di seguire istruzioni e partecipare ad attività
- Con problemi di memoria o problemi cognitivi auto-riferiti o riferiti dal caregiver
- Nessuna diagnosi di alcun tipo di demenza
Criteri di esclusione:
- Condizione medica instabile che impedirebbe una partecipazione sicura all'allenamento fisico (ad esempio, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, recente intervento chirurgico cardiaco, asma grave, disturbi neurologici concomitanti o deformità articolari)
- Partecipazione ad altri studi
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
|
Dosaggio: una seduta di 2 ore una volta alla settimana per 12 settimane.
Ogni sessione di intervento multidominio comprende 1 ora di allenamento combinato fisico (equilibrio, forza ed esercizi aerobici) e cognitivo (attenzione, memoria, calcolo, capacità visuo-spaziali, velocità di elaborazione e funzioni esecutive) e 1 ora di prevenzione dei fattori di rischio (alimentazione, cronicizzazione gestione delle malattie, salute orale, prevenzione delle cadute e sicurezza dei trasporti, fattori psicosociali e sonno) e sviluppo di uno stile di vita sano (discussione e condivisione su argomenti come la gestione della propria salute, la definizione degli obiettivi e il "diario della salute").
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modificare i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento 12 settimane
|
Il MoCA viene utilizzato per valutare le funzioni cognitive generali.
Esamina diversi domini cognitivi con un punteggio totale di 30 e valori più alti indicano funzioni cognitive migliori.
Il MoCA ha dimostrato di essere uno strumento valido e promettente per valutare la funzione cognitiva globale nei pazienti con ictus.
Le proprietà psicometriche del MoCA sono da buone a eccellenti per i pazienti con malattie cerebrovascolari.
|
basale, dopo l'intervento 12 settimane
|
|
Modificare i punteggi di Timed up and go (TUG)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento 12 settimane
|
Il TUG valuta la capacità di equilibrio dinamico e la mobilità funzionale.
Ai partecipanti verrà richiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Il tempo necessario per completare il test TUG ha dimostrato di essere un buon indicatore per rilevare potenziali cadute negli anziani fragili.
L’affidabilità test-retest del TUG su individui con deterioramento cognitivo è eccellente.
|
basale, dopo l'intervento 12 settimane
|
|
Modifica i punteggi della forza di presa (GS)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento 12 settimane
|
La forza di presa, una misura della funzione corporea, è stata suggerita come biomarcatore dell’invecchiamento.
Il dinamometro manuale viene utilizzato per valutare la forza degli arti superiori dei partecipanti.
Durante il test, la mano del partecipante afferra la maniglia con la seconda nocca formando un angolo retto.
Il gomito del partecipante dovrebbe formare un angolo di 90 gradi, con gli occhi rivolti dritto davanti a sé.
Il partecipante deve stringere forte il dinamometro, assicurandosi che non tocchi il proprio corpo.
La valutazione GS è una procedura affidabile e valida tra i partecipanti sani e tra varie popolazioni cliniche.
|
basale, dopo l'intervento 12 settimane
|
|
Modificare i punteggi della misura dei risultati del programma di promozione della salute per gli anziani residenti in comunità
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento 12 settimane
|
La misura dei risultati del programma di promozione della salute per gli anziani residenti in comunità copre cinque dimensioni: cognizione, forza muscolare, capacità funzionale, nutrizione e salute orale e aspetti psicosociali.
Ciascuna dimensione è composta da quattro domande, per un totale di 20 domande.
Questa valutazione è progettata per valutare l'intervento multiambito ed è adatta a soggetti anziani con diversi livelli di capacità, inclusi soggetti sani, fragili, con deterioramento cognitivo lieve o disabilità/demenza da lieve a moderata.
Dopo la conversione, il punteggio totale di questa scala varia da 0 a 100.
Un punteggio post-test più alto rispetto al punteggio pre-test indica una maggiore efficacia nell’attuazione del programma di promozione della salute.
La misura dei risultati del programma di promozione della salute composta da 20 item è concisa e ha una buona affidabilità/validità.
|
basale, dopo l'intervento 12 settimane
|
|
Modificare i punteggi della scala dell'invecchiamento attivo
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento 12 settimane
|
La scala dell'invecchiamento attivo viene somministrata tramite un questionario, utilizzando una scala Likert a sei punti.
La scala copre tre dimensioni: 1) “Promozione della Salute”.
2) "Partecipazione sociale". 3) "Sicurezza della vita".
Sulla base delle risposte dei partecipanti, vengono fornite sei opzioni che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo", con punteggi assegnati da 1 a 6.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di invecchiamento attivo tra i partecipanti.
la validità del riesame del modello di misurazione è stata buona, indicando che la scala potrebbe essere applicata alla popolazione anziana.
|
basale, dopo l'intervento 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202400825B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .