- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06632899
Efeitos da "Promoção Integral da Saúde e Desenvolvimento de Estilo de Vida Saudável" em Idosos Residentes na Comunidade.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define “Envelhecimento Ativo” como o envolvimento contínuo em atividades sociais, econômicas, culturais, espirituais e cívicas, enfatizando a importância da participação dos idosos. Os comportamentos e hábitos pessoais de saúde influenciam tanto a longevidade como o estado de saúde mais tarde na vida, com o desenvolvimento de estilos de vida saudáveis a optimizar o envelhecimento e a melhorar o bem-estar e a qualidade de vida.
O Cuidado Integrado para Pessoas Idosas (ICOPE) da OMS destaca seis indicadores-chave da função física e mental – mobilidade, cognição, nutrição, visão, audição e depressão – como críticos para promover o envelhecimento activo. Esses fatores também são usados para avaliar os resultados do envelhecimento. Intervenções multidomínios são empregadas para tratar o declínio cognitivo e a demência.
Embora a investigação apoie os benefícios das intervenções multidomínios para a melhoria cognitiva em adultos mais velhos, faltam resultados consistentes. A maioria das intervenções centra-se no exercício e no treino cognitivo, com atenção limitada a outros factores de risco do envelhecimento. São necessárias intervenções mais amplas e diversificadas que envolvam ativamente os idosos para confirmar os efeitos destes fatores na função cognitiva.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de intervenções multidomínios - abrangendo exercícios, treinamento cognitivo, nutrição, gerenciamento de doenças crônicas, cuidados com a visão e audição, prevenção de quedas, fatores psicossociais e mobilidade durante o sono, cognição, funcionamento diário e participação social na comunidade. -idosos residentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ching-yi Wu, ScD
- Número de telefone: #886-3-2118800
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
Locais de estudo
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龜山區
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Taoyuan, 龜山區, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memotial Hospital
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Contato:
- Ching-Yi Wu, ScD
- Número de telefone: +886-3-2118800 Ext. 5761
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) > 20 (Folstein et al., 1975), capaz de seguir instruções e participar de atividades
- Com memória autorrelatada ou relatada pelo cuidador ou problemas cognitivos
- Sem diagnóstico de qualquer tipo de demência
Critérios de exclusão:
- Condição médica instável que impediria a participação segura no treinamento físico (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, cirurgia cardíaca recente, asma grave, distúrbios neurológicos concomitantes ou deformidades articulares)
- Participação em outros estudos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo de intervenção
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Dosagem: uma sessão de 2 horas uma vez por semana durante 12 semanas.
Cada sessão de intervenção multidomínio inclui 1 hora de treinamento combinado físico (exercícios de equilíbrio, força e aeróbios) e cognitivo (atenção, memória, cálculo, habilidade viso-espacial, velocidade de processamento e função executiva) e 1 hora de prevenção de fatores de risco (nutrição, doenças crônicas). gestão de doenças, saúde bucal, prevenção de quedas e segurança no transporte, fatores psicossociais e sono) e desenvolvimento de estilo de vida saudável (discussão e compartilhamento sobre tópicos como gestão da autossaúde, estabelecimento de metas e o "revista de saúde".)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, após a intervenção 12 semanas
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O MoCA é usado para avaliar funções cognitivas gerais.
Examina vários domínios cognitivos com uma pontuação total de 30 e valores mais elevados indicam melhores funções cognitivas.
O MoCA demonstrou ser uma ferramenta válida e promissora para avaliar a função cognitiva global em pacientes com acidente vascular cerebral.
As propriedades psicométricas do MoCA são boas a excelentes para pacientes com doenças cerebrovasculares.
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linha de base, após a intervenção 12 semanas
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Alterar pontuações de Timed up and go (TUG)
Prazo: linha de base, após a intervenção 12 semanas
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O TUG avalia a capacidade de equilíbrio dinâmico e mobilidade funcional.
Os participantes deverão se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se.
O tempo para completar o teste TUG tem se mostrado um bom indicador para detectar potenciais quedas em idosos frágeis.
A confiabilidade teste-reteste do TUG em indivíduos com comprometimento cognitivo é excelente.
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linha de base, após a intervenção 12 semanas
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Alterar pontuações de força de preensão (GS)
Prazo: linha de base, após a intervenção 12 semanas
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A força de preensão, uma medida da função corporal, tem sido sugerida como um biomarcador do envelhecimento.
O dinamômetro manual é utilizado para avaliar a força dos membros superiores dos participantes.
Durante o teste, a mão do participante segura a alça com a segunda junta formando um ângulo reto.
O cotovelo do participante deve estar em um ângulo de 90 graus, com os olhos voltados para frente.
O participante deve apertar bem o dinamômetro, garantindo que ele não toque em seu corpo.
A avaliação da SG é um procedimento confiável e válido entre participantes saudáveis, bem como em diversas populações clínicas.
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linha de base, após a intervenção 12 semanas
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Alterar pontuações da medida de resultados do programa de promoção da saúde para idosos residentes na comunidade
Prazo: linha de base, após a intervenção 12 semanas
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A Medida de Resultado do Programa de Promoção da Saúde para Idosos Residenciais na Comunidade abrange cinco dimensões: cognição, força muscular, capacidade funcional, nutrição e saúde bucal e aspectos psicossociais.
Cada dimensão é composta por quatro questões, totalizando 20 questões.
Esta avaliação foi projetada para avaliar a intervenção multidomínio e é adequada para idosos com vários níveis de habilidade, incluindo saudáveis, frágeis, aqueles com comprometimento cognitivo leve ou deficiência/demência leve a moderada.
Após a conversão, a pontuação total desta escala varia de 0 a 100.
Uma pontuação pós-teste mais elevada em comparação com a pontuação pré-teste indica maior eficácia na implementação do programa de promoção da saúde.
A medida de resultados do programa de promoção da saúde, composta por 20 itens, é concisa e tem boa fiabilidade/validade.
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linha de base, após a intervenção 12 semanas
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Alterar pontuações da Escala de Envelhecimento em Ação
Prazo: linha de base, após a intervenção 12 semanas
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A escala de Envelhecimento Ativo é aplicada por meio de questionário, utilizando uma escala Likert de seis pontos.
A escala abrange três dimensões: 1) “Promoção da Saúde”.
2) “Participação Social”. 3) "Segurança da Vida".
Com base nas respostas dos participantes, são fornecidas seis opções que vão de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”, com pontuações atribuídas de 1 a 6.
Uma pontuação mais elevada indica um maior nível de envelhecimento ativo entre os participantes.
a validade da nova verificação do modelo de medição foi boa, indicando que a escala poderia ser aplicada à população sénior.
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linha de base, após a intervenção 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202400825B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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