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Valutazione dell'efficacia di nuove tecniche di gestione nel ridurre l'ansia dentale nei bambini sottoposti a pulpotomia

1 novembre 2024 aggiornato da: Eman Mohamed Yousef Mohamed Elmansy, Mansoura University

Valutazione dell'efficacia del caleidoscopio e del Tell-Show-Play-Doh nel ridurre l'ansia dentale nei bambini sottoposti a pulpotomia nei molari primari: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è ridurre l'ansia dentale per sessantasei bambini sottoposti a pulpotomia nei molari primari utilizzando occhiali caleidoscopio e tecniche Tell-Show-Play-Doh e valutazione del comportamento e dell'ansia ottenuti utilizzando la scala FLAAC, misurando la frequenza cardiaca e RMS -Scala pittorica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egypt., Egitto
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. I bambini hanno frequentato la clinica odontoiatrica per la prima volta.

2. Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, compresi maschi e femmine. 3. Bambini sani con punteggio di valutazione del comportamento di Frankl pari a 2,3 e 4 della scala di valutazione del comportamento di Frankl e nessuna precedente esperienza dentale.

4. Bambini con lesioni cariose nei molari primari restaurabili inferiori e indicati per pulpotomia.

- Criteri di esclusione: 1.Bambini con noti deficit visivi significativi o problemi psicologici.

2. Bambini affetti da malattie sistemiche o con bisogni sanitari speciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Racconta-Mostra-Fai)

In cui la tecnica Tell-Show-Do è stata eseguita in tre fasi:

  • Raccontare: Gli interventi odontoiatrici sono stati spiegati ai bambini utilizzando linguaggio ed espressioni adatte alla loro età.
  • Spettacolo: tutto è iniziato mostrando al bambino gli strumenti e il gel anestetico topico, il manipolo ad alta velocità e spiegando lo scopo dell'utilizzo del manipolo. e come viene rimossa l'acqua utilizzando il dispositivo di aspirazione.
  • Fare: eseguire immediatamente la procedura dentale.
Sperimentale: Gruppo 2 (Tell-Show-Play-Doh)
È costituito da una testa umana in plastica con fessure nelle quali possono essere inseriti i denti modellati in Play-doh. Un trapano giocattolo a batteria viene utilizzato per forare e pulire il modello di dente nero cavitato e riempito con composto Play-Doh bianco per simulare la preparazione della cavità e il restauro utilizzando cemento del colore del dente.
Sperimentale: Gruppo 3 (occhiali caleidoscopio)
Il caleidoscopio è uno strumento che mostra un numero infinito di affascinanti forme geometriche a forma di fiore, ripetendo e riflettendo immagini di frammenti di occhiali colorati nella sezione anteriore in un prisma che rispecchia la superficie interna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento del bambino prima, durante e dopo le procedure di pulpotomia.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, durante la procedura e postoperatoria al termine della visita nella stessa visita senza follow-up.
  • Valutazione del comportamento del bambino utilizzando (scala di valutazione del comportamento di Frankl per misurare il comportamento di cooperazione del bambino, scala FLACC).
  • La scala di valutazione del comportamento di Frankl è stata utilizzata prima e dopo l'intervento con 4 punteggi: punteggio 1 (decisamente negativo) punteggio 2 (negativo) punteggio 3 (positivo) punteggio 4 (decisamente positivo), i migliori punteggi per atteggiamento positivo e cooperazione sono il punteggio 3, 4.
  • La scala FLACC è stata utilizzata per misurare il comportamento del bambino in base a viso, gambe, attività, pianto e consolabilità durante le procedure di pulpotomia con punteggi: (0 = rilassato e a proprio agio) (1-3 = lieve disagio) (4-6 = moderato dolore) (7-10 = grave disagio/dolore).
Preoperatoriamente, durante la procedura e postoperatoria al termine della visita nella stessa visita senza follow-up.
Valutazione dell'ansia del bambino prima e dopo le procedure di pulpotomia.
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio al termine della visita nella stessa visita senza follow-up.
  • Valutazione dell'ansia del bambino mediante (pulsossimetro per la misurazione della frequenza cardiaca pre e post operatoria, scala pittorica RMS al termine della visita). L’aumento delle letture della frequenza cardiaca significa aumentare l’ansia.
  • Scala pittorica RMS che comprende una fila di cinque volti che vanno dal punteggio 1 (molto felice) al punteggio 5 (molto infelice) e ai bambini è stato chiesto di scegliere il volto che sentivano riguardo a se stessi in quel momento.
Preoperatorio e postoperatorio al termine della visita nella stessa visita senza follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A01011023PP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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