Fenotipizzazione molecolare dei pazienti con emicrania in base al sesso e all'età attraverso la quantificazione CGRP (FAST)
11 novembre 2024 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fenotipo molecolare di pazienti con migrazione di età e sesso attraverso la quantificazione di CGRP nella saliva per realizzare farmaci di precisione: Studio FAST
Ai pazienti verrà chiesto di visitare il centro studi 2 volte, la prima volta per la valutazione clinica e la seconda volta per la raccolta dei campioni.
Ai controlli sani verrà chiesto di visitare il centro studi solo per la raccolta dei campioni.
Verrà raccolto un campione di sangue e saliva per misurare i livelli di CGRP e i test del DNA e degli ormoni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il CGRP è un neuropeptide correlato alla fisiopatologia dell’emicrania, che può essere trovato nella saliva umana sia nei pazienti che nei controlli sani. Le differenze nei livelli di CGRP possono aiutarci a spiegare le differenze nella risposta al trattamento.
Verrà raccolto un campione di saliva per misurare i livelli di CGRP e un campione di sangue per condurre un test del DNA e un test degli ormoni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
440
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patricia Pozo-Rosich, MD, PhD
- Numero di telefono: (+34)934893000
- Email: ppozo@vhebron.net
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Vall d'Hebron University Hospital
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Contatto:
- Patricia Pozo-Rosich, MD, PhD
- Numero di telefono: (+34)934893000
- Email: ppozo@vhebron.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio maschi e femmine altrimenti sani con emicrania episodica e cronica in diverse fasce di età.
Per i gruppi di controllo verranno selezionati controlli corrispondenti per età e sesso.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con emicrania secondo i criteri ICHD-3
- Controlli sani accoppiati per età e sesso del paziente, senza cefalea e senza storia familiare di cefalea di primo grado.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi grave malattia medica o neurologica.
- Presenza di qualsiasi malfunzionamento delle ghiandole salivari.
- Abuso o dipendenza da tabacco, alcol o qualsiasi sostanza stupefacente nei 12 mesi precedenti l'iscrizione.
- Trattamento preventivo attivo dell'emicrania.
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con emicrania
Pazienti, maschi e femmine, con emicrania episodica, di tutte le età.
|
Campionamento di CGRP nella saliva e analisi del sangue del DNA e analisi del sangue degli ormoni sessuali.
Altri nomi:
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|
Gruppo di controllo
Uomini e donne senza emicrania o mal di testa
|
Campionamento di CGRP nella saliva e analisi del sangue del DNA e analisi del sangue degli ormoni sessuali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello CGRP
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misura del CGRP nella saliva
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Livelli ormonali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Esame del sangue per quantificare gli ormoni femminili (FSH, LH, estradiolo, progesterone, prolattina) e gli ormoni maschili (testosterone) in tutti i partecipanti ad eccezione dei bambini in età prepuberale.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
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Test del DNA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Test del DNA per CGRP o i suoi geni correlati al recettore (CALCA, CALCB, CALCRL e RAMP1)
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)350/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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