- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06681519
L'efficacia della digitopressione sul miglioramento fisiologico e psicologico dei pazienti sottoposti ad anestesia locale (LA)
Background: gli interventi di anestesia locale sono procedure ambulatoriali che consentono ai pazienti di tornare a casa lo stesso giorno. Tuttavia, questi interventi chirurgici spesso causano dolore e ansia ai pazienti. Gli oppioidi sono comunemente usati per la gestione del dolore, ma le preoccupazioni sulle allergie e sugli effetti collaterali hanno spinto alla necessità di trattamenti alternativi e più sicuri. La medicina tradizionale cinese enfatizza il sistema dei meridiani, che regola il qi, l’energia e il flusso sanguigno nel corpo. La stimolazione dei punti terapeutici su questi meridiani può aiutare ad alleviare vari disturbi. Questo studio esamina se la digitopressione può ridurre il dolore e l’ansia e migliorare i risultati fisiologici nei pazienti sottoposti ad anestesia locale.
Obiettivo: valutare l'efficacia della digitopressione nel ridurre il dolore e l'ansia e nel migliorare i risultati fisiologici nei pazienti in anestesia locale.
Metodi: è stato condotto uno studio randomizzato e controllato con pazienti adulti in anestesia locale. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la digitopressione in punti specifici (Hegu LI4 e Shenmen HT7), mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard. Dolore, ansia e funzione autonomica sono stati misurati prima e dopo l'intervento utilizzando IBMSPSS versione 20.0 per l'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Riepilogo:
Gli interventi ambulatoriali con anestesia locale consentono ai pazienti di tornare a casa lo stesso giorno, ma spesso possono causare dolore e ansia. Sebbene gli oppioidi siano spesso utilizzati per la gestione del dolore, le preoccupazioni relative alle allergie e agli effetti collaterali spingono alla ricerca di alternative più sicure. La medicina tradizionale cinese (MTC) suggerisce che la stimolazione dei punti terapeutici lungo il sistema dei meridiani del corpo può favorire il flusso di qi, energia e sangue, alleviando potenzialmente vari disturbi. Questo studio indaga se la digitopressione può ridurre efficacemente il dolore, l’ansia e migliorare i risultati fisiologici nei pazienti sottoposti ad anestesia locale.
Obiettivo: determinare se la digitopressione può ridurre il dolore e l'ansia migliorando i risultati fisiologici nei pazienti sottoposti a anestesia locale.
Metodi: è stato condotto uno studio randomizzato e controllato su adulti sottoposti ad anestesia locale. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la digitopressione sui punti Hegu (LI4) e Shenmen (HT7), mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard. Dolore, ansia e funzione autonomica sono stati misurati prima e dopo l'intervento, analizzati utilizzando IBM SPSS versione 20.0.
Contesto aggiuntivo: è stato dimostrato che le tecniche di distrazione, tra cui VR, musica, video, esercizi di respirazione, stimolazione con vibrazioni e digitopressione con sfere di pressione tenute in mano, aiutano i pazienti a gestire il dolore e l'ansia durante le procedure. Questo studio utilizza la digitopressione e le sfere di pressione per creare un modello psicologico positivo per la gestione dello stress, della paura e dell'ansia, aiutando potenzialmente i pazienti ad adottare un approccio mentale migliore nei confronti dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
- Yu Jui Feng
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
- YuJui Feng
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
1. Le condizioni di accettazione dell'oggetto devono soddisfare:
- Adulti (20-64 anni).
- Principalmente pazienti sottoposti ad anestesia locale.
- Coloro che non hanno sensibilità anormale agli arti e buona integrità della pelle e possono eseguire la normale pressione dei punti terapeutici.
- Coloro che sono disposti a partecipare a questo studio e possono comunicare in mandarino e taiwanese.
2. Condizioni di esclusione:
- Coloro che hanno assunto antidolorifici prima dell'intervento chirurgico.
- Il sito chirurgico è già infiammato.
- Quelli con diagnosi di malattia mentale e deterioramento cognitivo.
- Malattie cardiache e aritmie (pacemaker).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
La pressione dei punti di agopuntura del Gruppo 1 allevia il dolore e l'ansia.
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Interventi Gruppo 1 - Pressione dei punti terapeutici Gruppo 2 - Controllo della sfera a pressione manuale Gruppo 3 - Trattamento convenzionale Altri nomi: tenuta della palla antistress, pressione dei punti terapeutici, trattamento convenzionale Descrizione: Prima dell'intervento, i soggetti hanno completato un pre-test. Successivamente, hanno assunto una posizione sdraiata rilassata e confortevole. L'esaminatore ha applicato la pressione dei punti terapeutici su quattro punti specifici: Hegu (LI4), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) e Zhongchong (PC9). La tecnica prevede l'utilizzo del pollice per applicare una pressione circolare e verticale su ciascun punto terapeutico, mentre le altre quattro dita si stabilizzano contro la pelle per garantire una pressione uniforme. La pressione viene gradualmente aumentata da leggera a moderata finché il paziente non avverte sensazioni di dolore, intorpidimento o gonfiore, comunemente descritte come deqi (Ye Meiling et al., 2020). Ogni punto terapeutico viene premuto verticalmente per 3 secondi, quindi ruotato in senso orario ad una velocità di 2-3 rotazioni al secondo per altri 3 secondi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Tenere una palla a pressione del Gruppo 2 riduce il dolore e l'ansia.
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Interventi Gruppo 1 - Pressione dei punti terapeutici Gruppo 2 - Controllo della sfera a pressione manuale Gruppo 3 - Trattamento convenzionale Altri nomi: tenuta della palla antistress, pressione dei punti terapeutici, trattamento convenzionale Descrizione: Prima dell'intervento, i soggetti hanno completato un pre-test. Successivamente, hanno assunto una posizione sdraiata rilassata e confortevole. L'esaminatore ha applicato la pressione dei punti terapeutici su quattro punti specifici: Hegu (LI4), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) e Zhongchong (PC9). La tecnica prevede l'utilizzo del pollice per applicare una pressione circolare e verticale su ciascun punto terapeutico, mentre le altre quattro dita si stabilizzano contro la pelle per garantire una pressione uniforme. La pressione viene gradualmente aumentata da leggera a moderata finché il paziente non avverte sensazioni di dolore, intorpidimento o gonfiore, comunemente descritte come deqi (Ye Meiling et al., 2020). Ogni punto terapeutico viene premuto verticalmente per 3 secondi, quindi ruotato in senso orario ad una velocità di 2-3 rotazioni al secondo per altri 3 secondi
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo 3
trattamento convenzionale del gruppo 3.
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Interventi Gruppo 1 - Pressione dei punti terapeutici Gruppo 2 - Controllo della sfera a pressione manuale Gruppo 3 - Trattamento convenzionale Altri nomi: tenuta della palla antistress, pressione dei punti terapeutici, trattamento convenzionale Descrizione: Prima dell'intervento, i soggetti hanno completato un pre-test. Successivamente, hanno assunto una posizione sdraiata rilassata e confortevole. L'esaminatore ha applicato la pressione dei punti terapeutici su quattro punti specifici: Hegu (LI4), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) e Zhongchong (PC9). La tecnica prevede l'utilizzo del pollice per applicare una pressione circolare e verticale su ciascun punto terapeutico, mentre le altre quattro dita si stabilizzano contro la pelle per garantire una pressione uniforme. La pressione viene gradualmente aumentata da leggera a moderata finché il paziente non avverte sensazioni di dolore, intorpidimento o gonfiore, comunemente descritte come deqi (Ye Meiling et al., 2020). Ogni punto terapeutico viene premuto verticalmente per 3 secondi, quindi ruotato in senso orario ad una velocità di 2-3 rotazioni al secondo per altri 3 secondi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia della digitopressione sul miglioramento fisiologico e psicologico dei pazienti sottoposti ad anestesia locale
Lasso di tempo: Questo studio ha utilizzato le scale analogiche visive (VAS) per misurare il dolore del paziente. Dividi una linea retta di circa 10 centimetri in 10 parti uguali da sinistra a destra. Il lato sinistro è 0 punti, nessun dolore, e il lato destro è 10 punti, molto doloroso. Chiedi al su
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La digitopressione allevia il dolore e allevia l’ansia
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Questo studio ha utilizzato le scale analogiche visive (VAS) per misurare il dolore del paziente. Dividi una linea retta di circa 10 centimetri in 10 parti uguali da sinistra a destra. Il lato sinistro è 0 punti, nessun dolore, e il lato destro è 10 punti, molto doloroso. Chiedi al su
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L'efficacia della digitopressione sul miglioramento fisiologico e psicologico dei pazienti sottoposti ad anestesia locale
Lasso di tempo: La variabilità della frequenza cardiaca (HRV, Heart Rate Variability) nei pazienti sottoposti a intervento di anestesia locale si riferisce alla variazione degli intervalli dei battiti cardiaci. Un HRV elevato è generalmente considerato un segno di salute, il che significa che il cuore è in grado di rispondere in modo flessibile alla var
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Digitopressione con HRV
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV, Heart Rate Variability) nei pazienti sottoposti a intervento di anestesia locale si riferisce alla variazione degli intervalli dei battiti cardiaci. Un HRV elevato è generalmente considerato un segno di salute, il che significa che il cuore è in grado di rispondere in modo flessibile alla var
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L'efficacia della digitopressione sul miglioramento fisiologico e psicologico dei pazienti sottoposti ad anestesia locale
Lasso di tempo: Questo studio ha utilizzato la versione cinese dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) per misurare lo stato di ansia del paziente. Il Short State-Trait Anxiety Inventory-6 (Short State-Trait Anxiety Inventory-6) è composto da 6 domande selezionate dallo STAI su
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Effetti fisiologici
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Questo studio ha utilizzato la versione cinese dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) per misurare lo stato di ansia del paziente. Il Short State-Trait Anxiety Inventory-6 (Short State-Trait Anxiety Inventory-6) è composto da 6 domande selezionate dallo STAI su
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Local Anesthesia
- MMH IRB (Altro identificatore: MMH)
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