- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06689371
Dry Needling e coppettazione a secco sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con cefalea cervicogenica
Questo studio mira a confrontare gli effetti aggiuntivi del dry needling e della coppettazione secca rispetto alla terapia fisica convenzionale sull’intensità del dolore mal di testa, sulla frequenza del mal di testa, sulla durata del mal di testa, sull’ampiezza del movimento cervicale superiore e sui livelli di disabilità nei pazienti con cefalea cervicogenica.
Si assumerà che:
- Tutti i pazienti seguiranno rigorosamente tutte le istruzioni fornite durante la durata dello studio, per quanto riguarda la valutazione e la procedura di trattamento.
- Tutti i partecipanti saranno valutati nelle stesse condizioni ambientali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è un disturbo muscoloscheletrico molto popolare e la seconda condizione muscoloscheletrica più comune che colpisce le persone nella loro adolescenza dopo la lombalgia. Si tratta di una condizione comune che colpisce la popolazione generale con un elevato onere economico per il dolore al collo, compresi costi elevati di trattamento, ridotta produttività e problemi legati al lavoro. Il mal di testa è uno dei disturbi più comuni associati al dolore al collo con un potenziale di grave disabilità.
L’emicrania, la cefalea di tipo tensivo (TTH) e la cefalea cervicogenica (CGH) sono tipi comuni di mal di testa che influiscono negativamente sulla qualità della vita, sulle attività lavorative e sulla vita familiare. Ha un peso economico diretto o indiretto sulla società.
La cefalea cervicogenica (CH) è una cefalea secondaria causata da un disturbo del rachide cervicale e dei suoi componenti discali o ossei e/o periarticolari. In questo tipo, il dolore ha origine dalla parte posteriore del collo e si irradia verso la parte anteriore della testa e l'occhio dallo stesso lato. La CGH può durare da poche ore a giorni. Si stima che il tasso di prevalenza del CGH sia compreso tra lo 0,4% e il 2,5% nella popolazione adulta e sembra colpire più le donne che gli uomini.
Il meccanismo fisiologico del dolore nella cefalea CGH è la convergenza delle afferenze dei nervi spinali cervicali superiori (C1, C2 e C3) e delle afferenze trigeminali nel nucleo trigeminocervicale caudale. Questa convergenza consente il rinvio bidirezionale delle sensazioni dolorose tra il collo e i campi sensoriali ricettivi trigeminali del viso e della testa.
Un'altra causa di CGH sono i punti trigger miofasciali nei muscoli. Questi punti trigger, che sono innervati da C1 a C3 (in particolare nel suboccipitale, nel semispinale della testa, nella cervice dello splenio, nel trapezio e nello sternocleidomastoideo), possono causare dolore riferito in varie parti della testa.
La revisione sistematica ha concluso che i pazienti con CGH hanno una riduzione significativa del ROM cervicale e della funzione muscolare. Questi pazienti presentano debolezza dei flessori profondi del collo e rigidità dello sternocleidomastoideo (SCM), del trapezio e di altri muscoli nella regione scapolare.
La gestione del CGH può comportare un'ampia varietà di tecniche terapeutiche, tra cui farmaci, blocchi anestetici e corticosteroidi, radiofrequenza pulsata, terapia cognitiva, terapia di rilassamento e terapia fisica. Gli interventi di terapia fisica sono raccomandati come approcci non farmacologici per il trattamento dei pazienti con CGH. Questi interventi includono la manipolazione spinale, la mobilizzazione, la terapia manuale, il dry needling e l’esercizio terapeutico.
Il dry needling (DN) è un metodo di intervento comunemente utilizzato dai fisioterapisti per il trattamento del dolore muscolare associato ai punti trigger (TrPsA). Durante questo trattamento minimamente invasivo gli aghi per agopuntura vengono posizionati direttamente nei punti trigger muscolari (MTrP). I benefici del DN includono il sollievo immediato del dolore locale, riferito e diffuso e il ripristino della gamma di movimento e dei modelli di attivazione muscolare.
Uno studio precedente ha riportato che il DN negli MTrP dei muscoli suboccipitali e trapezio superiore ha ridotto l’indice di cefalea (HI), la dolorabilità MTrP, l’aumento dell’indice di valutazione funzionale e l’ampiezza dei movimenti nei pazienti con CGH.
La coppettazione (CT) è una medicina fisica tradizionale cinese (MTC) praticata dagli antichi cinesi, egiziani e greci e attualmente utilizzata da terapisti e agopuntori nel trattamento di un'ampia gamma di condizioni mediche e ha svolto un ruolo vitale nella salute umana. Questa terapia alternativa prevede la creazione di un vuoto all'interno di una coppetta posizionata sulla superficie della pelle, utilizzando la pressione negativa locale per migliorare il flusso sanguigno.
È stato usato per trattare varie condizioni mediche, come lesioni muscoloscheletriche, condizioni dermatologiche e squilibri chimici all'interno del corpo. L'uso più comune è la riduzione del dolore muscoloscheletrico o miofasciale. È stato usato per trattare la fibromialgia, l'artrite reumatoide, il dolore al collo e alle spalle e la lombalgia.
La coppettazione produce iperemia localizzata nell'area applicata. La dilatazione dei capillari migliora la microcircolazione che diminuisce il tono muscolare e favorisce la guarigione attraverso cambiamenti metabolici.
La terapia di coppettazione era il metodo di trattamento preferito dopo i trattamenti a base di erbe nei pazienti con mal di testa. L’agopuntura e il metodo della coppettazione umida hanno un effetto benefico sull’intensità del dolore e sul ROM cervicale nei pazienti con mal di testa cervicale rispetto all’agopuntura della vergogna.
Inoltre, una revisione sistematica ha concluso che l’evidenza per il dry needling e la coppettazione non è superiore a quella del placebo nel trattamento del dolore miofasciale.
Non esiste alcuno studio che confronti l’effetto del dry needling e della coppettazione secca sui pazienti con cefalea cervicogenica.
Pertanto, questo studio mira a confrontare l'effetto del dry needling rispetto alla coppettazione secca sul dolore, sul range di movimento (ROM) e sul livello di disabilità nei pazienti con cefalea cervicogenica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariam samara Shahen, Demonstrator
- Numero di telefono: +201024909968
- Email: msamara@horus.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti saranno inclusi nel nostro studio se soddisfano i seguenti criteri:
- Età compresa tra 25 e 45 anni per entrambi i sessi.
- Nessun intervento fisioterapico negli ultimi tre mesi.
- Mal di testa intermittenti di durata e livello di dolore variabili al ritmo di un mal di testa a settimana per più di 2 mesi.
- Dolore ipsilaterale al collo, alla spalla o al braccio.
- Provocazione del consueto dolore alla testa mediante movimento del collo, posizioni scomode e prolungate del collo o pressione esterna sulla regione cervicale superiore o occipitale sul lato sintomatico.
- ROM limitato del collo > 10 gradi confermato da un test di rotazione della flessione positivo.
- Punti trigger attivi (TrP) all'interno dei muscoli suboccipitale, trapezio superiore o sternocleidomastoideo.
La diagnosi di TrP attivi si baserà sui principali criteri proposti da):
- Presenza di una banda tesa palpabile in un muscolo scheletrico
- presenza di un punto ipersensibile nella banda tesa
- risposta di contrazione locale suscitata dalla palpazione scattante della banda tesa
- riproduzione del dolore riferito in risposta alla compressione
- riconoscimento da parte del paziente del dolore riferito come sintomo familiare
Criteri di esclusione:
I pazienti verranno esclusi se presentano:
- Radicolopatia cervicale.
- Storia di trauma al collo, alla spalla o ad un intervento chirurgico.
- Intervento fisioterapico nella regione del collo e delle spalle nei 3 mesi precedenti.
- Insufficienza vertebrobasilare o disfunzioni vestibolari.
- Evidenza di deficit cognitivi.
- Presenza di qualsiasi controindicazione all'ago.
- Presenza di qualsiasi controindicazione alla coppettazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (Dry needling): i 15 pazienti riceveranno tre sessioni di dry needling a settimana per quattro
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Il paziente riceverà dry needling sui muscoli suboccipitale, trapezio superiore e SCM con terapia convenzionale 3 sessioni a settimana per 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo B (coppettazione a secco): i 15 pazienti riceveranno tre sessioni di coppettazione a settimana per quattro noi
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I pazienti riceveranno una coppettazione a secco sui muscoli suboccipitale, trapezio superiore e SCM settimane con terapia convenzionale 3 sessioni a settimana per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo C (controllo): i 15 pazienti riceveranno esercizi standard tre sessioni a settimana per quattro settimane
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riceveranno esercizi standard tre sessioni a settimana per quattro settimane.
Questo regime standard consiste negli stessi esercizi dei gruppi A e B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Range di movimento cervicale (CROM)
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 4 settimane di trattamento
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Il dispositivo CROM verrà utilizzato per la valutazione del ROM cervicale superiore.
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Pre-intervento e dopo 4 settimane di trattamento
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La versione araba dell'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 4 settimane di trattamento
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per valutare il livello di disabilità nei pazienti con cefalea cervicogenica, in punti %.
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Pre-intervento e dopo 4 settimane di trattamento
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Test di impatto del mal di testa 6 elementi
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 4 settimane di trattamento
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utilizzato per valutare la gravità del mal di testa.
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Pre-intervento e dopo 4 settimane di trattamento
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 4 settimane di trattamento
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utilizzato per valutare l'intensità del dolore mal di testa.
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Pre-intervento e dopo 4 settimane di trattamento
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Algometro della pressione
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 4 settimane di trattamento
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utilizzato per valutare la soglia di pressione del dolore dei punti trigger
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Pre-intervento e dopo 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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