Utilizzo del supporto elettronico alle decisioni cliniche per migliorare l'assistenza mTBI al punto di ingresso delle cure primarie
12 agosto 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Sei studi di assistenza primaria all'interno di una vasta rete di assistenza pediatrica di Filadelfia utilizzeranno uno strumento elettronico di supporto alle decisioni cliniche (eCDS) come assistenza standard per la valutazione delle commozioni cerebrali.
Lo strumento eCDS includerà una regola di previsione per i bambini di età compresa tra 5 e 18 anni valutati per lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI).
Lo strumento eCDS prevede il rischio di sintomi persistenti e richiede il rinvio a cure specialistiche per i soggetti ritenuti ad alto rischio.
Questa ricerca propone di analizzare i risultati clinici e di processo in queste sei pratiche rispetto al resto della rete assistenziale, in particolare, se lo strumento eCDS riduce i tempi di risoluzione dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Lo strumento elettronico di supporto alle decisioni cliniche includerà una regola di previsione per i bambini di età compresa tra 5 e 18 anni valutati per lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI). Prevede il rischio di sintomi persistenti e richiede il rinvio a cure specialistiche per coloro che sono ad alto rischio. Lo strumento eCDS consiste in una scala dei sintomi validata e adeguata all’età, una stratificazione del rischio con indicazione per il rinvio specialistico, una guida personalizzata al ritorno all’attività basata sull’esacerbazione dei sintomi e una guida sulla riduzione al minimo del riposo prolungato e sulla promozione della gestione attiva.
Ogni anno per tre anni, lo strumento eCDS sarà operativo in una nuova coppia di siti (1 urbano, 1 suburbano). Verrà fornita formazione ai fornitori di cure primarie in questi siti sull'utilizzo dello strumento eCDS. Verranno somministrati questionari anonimi tra i fornitori che hanno utilizzato lo strumento eCDS al fine di valutarne l'adeguatezza e l'accettabilità. Verrà condotta una revisione della cartella clinica dei pazienti con mTBI valutati con lo strumento eCDS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni alla testa visitati presso ambulatori di assistenza primaria selezionati all'interno della rete del Children's Hospital di Filadelfia durante il periodo di studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni valutati per lesione cerebrale traumatica lieve presso l'ambulatorio di assistenza primaria dell'ospedale pediatrico di Filadelfia entro il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di trauma cranico moderato o grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Seleziona Studi di assistenza primaria
Selezionare gli ambulatori di assistenza primaria pediatrica (3 urbani e 3 suburbani) che stanno valutando i pazienti per lesioni cerebrali traumatiche lievi con uno strumento elettronico di supporto alle decisioni cliniche.
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Strumento eCDS per la stratificazione del rischio dei pazienti pediatrici con mTBI
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Confronto delle pratiche di assistenza primaria
Studi di assistenza primaria pediatrica che NON utilizzano lo strumento elettronico di supporto alle decisioni cliniche per valutare i pazienti per lesioni cerebrali traumatiche lievi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time in care for concussion
Lasso di tempo: Up to 1 year post-injury
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Review of medical records to determine first and last visit dates for the purposes of calculating number of days in care
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Up to 1 year post-injury
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza definita dal fornitore dello strumento elettronico di stratificazione del rischio di Clinical Decision Support (eCDS).
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'implementazione dello strumento eCDS in una struttura di assistenza primaria
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Punteggio medio di usabilità del sistema (SUS) su 100 con maggiore o uguale a 70 definito come adeguatezza accettabile.
Il questionario SUS viene somministrato tramite REDCap e consiste di 5 affermazioni formulate negativamente e 5 affermazioni formulate positivamente sullo strumento eCDS.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo).
Il punteggio SUS standard viene utilizzato per calcolare un punteggio medio: gli elementi con formulazione negativa vengono valutati come valore della scala meno 1; agli item formulati positivamente viene assegnato un punteggio pari a 5 meno il valore della scala.
I 10 elementi vengono sommati e poi moltiplicati per 2,5.
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Circa un anno dopo l'implementazione dello strumento eCDS in una struttura di assistenza primaria
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Accettabilità definita dal fornitore dello strumento elettronico di stratificazione del rischio Clinical Decision Support (eCDS).
Lasso di tempo: Circa un anno dopo l'implementazione dello strumento eCDS in una struttura di assistenza primaria
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I fornitori completeranno un questionario per valutare l'accettabilità dello strumento eCDS.
Questo questionario è composto da 10 affermazioni derivate dal modello di accettazione della tecnologia con opzioni di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
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Circa un anno dopo l'implementazione dello strumento eCDS in una struttura di assistenza primaria
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Incidenza dei sintomi post-commozione persistenti (PPCS)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infortunio
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato la persistenza di almeno 3 sintomi di commozione cerebrale al di sopra dello stato pre-infortunio, 28 giorni o più dopo l'infortunio, come determinato dalla revisione della tabella.
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28 giorni dopo l'infortunio
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Fedeltà del fornitore allo strumento elettronico di supporto alle decisioni cliniche (eCDS).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infortunio
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Percentuale di pazienti per i quali il fornitore ha seguito le raccomandazioni dello strumento eCDS.
Del numero totale di pazienti che lo strumento eCDS classifica come ad alto rischio, quanti ricevono segnalazioni a cure specialistiche (fedeltà del fornitore) e quanti no (non fedeltà del fornitore)?
Del numero totale di pazienti che lo strumento eCDS classifica come a basso rischio, quanti non ricevono segnalazioni a cure specialistiche (fedeltà del fornitore) e quanti ricevono segnalazioni (non fedeltà del fornitore)?
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28 giorni dopo l'infortunio
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Aderenza del paziente alle raccomandazioni del fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
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Di tutti i pazienti che hanno ricevuto un rinvio a cure specialistiche, quanti hanno programmato e partecipato a un appuntamento per cure specialistiche, definito come almeno 1 interazione con un fornitore specializzato di persona o tramite telemedicina durante il periodo di studio acuto.
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3 mesi dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristy Arbogast, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Root JM, Gai J, Sady MD, Vaughan CG, Madati PJ. Identifying Risks for Persistent Postconcussive Symptoms in a Pediatric Emergency Department: An Examination of a Clinical Risk Score. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Jan 17;37(1):30-39. doi: 10.1093/arclin/acab032.
- Sutton RT, Pincock D, Baumgart DC, Sadowski DC, Fedorak RN, Kroeker KI. An overview of clinical decision support systems: benefits, risks, and strategies for success. NPJ Digit Med. 2020 Feb 6;3:17. doi: 10.1038/s41746-020-0221-y. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-020695
- U01CE003479 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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