Sicurezza ed efficacia di Upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni in Giappone affetti da dermatite atopica da moderata a grave (Start Up Japan)
20 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici in bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni in Giappone con dermatite atopica da moderata a grave
La dermatite atopica pediatrica (AD), nota anche come eczema infantile, è una condizione della pelle che può causare eruzioni cutanee e prurito a causa dell'infiammazione della pelle. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nell'attività della malattia (efficacia) e valutare la sicurezza di upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici (TCS) in partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni in Giappone con AD da moderato a grave che sono candidati per la terapia sistemica.
Upadacitinib è approvato per il trattamento dell'AD da moderato a grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in molti paesi, compreso il Giappone. Questo studio comprende un periodo di screening di 35 giorni; un periodo di trattamento di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco in cui ci sarà una possibilità 1 su 2 che a un partecipante venga assegnato il placebo. Questo sarà seguito da un periodo di trattamento in aperto con upadacitinib fino alla settimana 52.
Circa 98 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 35 siti in Giappone.
I partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib, o placebo corrispondente, una volta al giorno (o una dose di soluzione orale equivalente per adulti due volte al giorno) per un massimo di 52 settimane.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato mediante valutazioni cliniche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saitama, Giappone, 336-8522
- Saitama City Hospital /ID# 271392
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-0821
- Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
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Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 269201
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Chiba
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Matsudo-Shi, Chiba, Giappone, 271-0092
- Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0042
- Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
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Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0813
- Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 272319
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0026
- Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 653-0836
- Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-0008
- Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
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Kagawa-ken
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Marugame, Kagawa-ken, Giappone, 763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-0004
- Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun, Kumamoto, Giappone, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
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Osaka
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Higashinari-ku, Osaka, Giappone, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
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Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0838
- Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
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Osaka, Osaka, Giappone, 543-0033
- Momodani Skin Clinic /ID# 270384
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Osaka, Osaka, Giappone, 558-0003
- Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
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Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0031
- Fukuwa Clinic /ID# 269203
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
- Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Un peso minimo di 10 kg e peso e altezza ≥ -2,0 DS per la loro età secondo i grafici di crescita standard giapponesi alla visita di base.
- Dermatite atopica (AD), secondo i criteri Hanifin e Rajka, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima del basale.
- Punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16; punteggio convalidato della scala Investigator Global Assessment per la dermatite atopica (vIGA-AD) ≥ 3; ≥ 10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento di AD alla visita basale; e media settimanale basale di WIS o WSI-NRS giornalieri ≥ 4.
- Il partecipante ha applicato un emolliente o una crema idratante topica, priva di additivi, blanda due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di riferimento.
- Anamnesi documentata (entro 6 mesi dalla visita basale) di risposta inadeguata o intolleranza ai corticosteroidi topici (TCS) e/o agli inibitori topici della calcineurina (TCI) o a una terapia immunomodulante sistemica, o sconsigliabilità medica della terapia sistemica disponibile (ad es., a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno attuale e/o storia di altre malattie cutanee attive (ad es. Psoriasi o sindrome di Netherton o lupus eritematoso) o infezioni cutanee (batteriche, fungine o virali) che richiedono un trattamento sistemico entro 4 settimane dalla visita basale o che potrebbero interferire con la valutazione appropriata delle lesioni AD.
Partecipanti che hanno utilizzato trattamenti topici per l'AD (ad eccezione dei trattamenti topici emollienti o idratanti) inclusi ma non limitati a TCS, TCI o inibitori topici della PDE-4, entro 7 giorni dalla visita di riferimento o uno qualsiasi dei seguenti trattamenti AD proibiti entro il periodo specificato tempi riportati di seguito prima della visita di riferimento:
- Terapia sistemica per l'AD, inclusi ma non limitati a corticosteroidi e ciclosporina, entro 4 settimane;
- Trattamenti biologici mirati entro 5 emivite (se note) o entro 12 settimane, a seconda di quale periodo sia più lungo;
- Trattamenti di fototerapia, terapia laser, uso di cabine abbronzanti o esposizione prolungata al sole che potrebbero influenzare la gravità della malattia o interferire con le valutazioni della malattia entro 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo/Upadacitinib + Corticosteroidi topici (TCS)
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno (QD) in combinazione con TCS per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Alla settimana 12 i partecipanti verranno quindi trasferiti alla dose equivalente giornaliera per adulti di upadacitinib in aperto in combinazione con TCS.
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Compresse assunte per via orale una volta al giorno (o soluzione orale equivalente assunta due volte al giorno)
Altri nomi:
Compresse assunte per via orale una volta al giorno (o soluzione orale equivalente assunta due volte al giorno)
Altri nomi:
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Sperimentale: Upadacitinib + corticosteroidi topici (TCS)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere la dose giornaliera equivalente per adulti di upadacitinib in combinazione con TCS una volta al giorno (QD) durante i periodi di trattamento in doppio cieco e in aperto per un totale di 52 settimane
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Compresse assunte per via orale una volta al giorno (o soluzione orale equivalente assunta due volte al giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) 75
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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L'EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico basato su valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ciascuna regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come la somma dei punteggi di intensità (punteggio nessuno [0], lieve [1], Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale del punteggio EASI. |
Alla settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 56 settimane)
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato o meno causalmente correlato all'uso del prodotto. .
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 56 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la scala Investigator Global Assessment validata per la dermatite atopica (vIGA-AD) 0/1 con una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore, variando da 0 - Chiaro (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione postinfiammatoria.)
a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o brillante), marcato indurimento/papulazione e/o marcata lichenificazione.
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (ridotto) del punteggio medio settimanale della Worst Itch Scale (WIS) di ≥ 4 rispetto al basale per partecipanti di età pari o superiore a 6 anni con un WIS medio settimanale di ≥ 4 al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Il WIS è uno strumento di valutazione che i partecipanti utilizzano per segnalare l'intensità del loro prurito.
Utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito possibile, ai partecipanti vengono poste 2 domande: "Qual è stato il peggior prurito che hai avuto oggi?" e "Qual è stato il prurito peggiore che hai avuto ieri sera?"
Il WIS verrà somministrato ai partecipanti di età ≥ 6 anni al momento della visita di base.
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (ridotto) del punteggio medio settimanale della scala di valutazione numerica Worst Scratch/Itch (WIS-NRS) di ≥ 4 rispetto al basale per i partecipanti di età inferiore a 6 anni con un WIS medio settimanale di ≥ 4 al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Il WSI-NRS è uno strumento di valutazione che valuta l'intensità peggiore di graffi e prurito di un partecipante nelle ultime 24 ore, secondo la valutazione del genitore/rappresentante legalmente autorizzato del partecipante.
L'intensità viene valutata su una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 indica assenza di graffi/prurito e 10 indica il peggiore grattamento/prurito possibile.
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Alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Inibitori della Janus Kinasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della proteina chinasi
- upadacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Ciò include l’accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per saperne di più sulla procedura o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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