乌帕替尼联合外用皮质类固醇治疗日本 2 岁至 12 岁以下儿童中度至重度特应性皮炎的安全性和疗效 (Start Up Japan)
2026年2月20日 更新者：AbbVie
一项 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 Upadacitinib 与外用皮质类固醇联合治疗日本 2 岁至 12 岁以下中度至重度特应性皮炎儿童的安全性和有效性
儿童特应性皮炎 (AD)，也称为儿童湿疹，是一种可能因皮肤炎症而引起皮疹和瘙痒的皮肤病。 本研究的目的是评估日本 2 至 11 岁患有中度至重度 AD 的候选儿童受试者中疾病活动性（疗效）的变化以及 upadacitinib 与外用皮质类固醇 (TCS) 联合用药的安全性用于全身治疗。
Upadacitinib 在许多国家（包括日本）被批准用于治疗成人和 12 岁及以上青少年的中度至重度 AD。 该研究包括 35 天的筛选期；为期 12 周的随机双盲治疗期，参与者有二分之一的机会被分配安慰剂。 随后将进行开放标签的 upadacitinib 治疗期，直至第 52 周。
该研究将在日本约 35 个地点招募约 98 名参与者。
参与者将接受 upadacitinib 口服片剂或匹配的安慰剂，每天一次（或成人等效口服溶液剂量，每天两次），持续长达 52 周。
与他们的护理标准相比，本试验参与者可能面临更高的治疗负担。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过临床评估、血液测试、副作用检查和填写调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saitama、日本、336-8522
- Saitama City Hospital /ID# 271392
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-0821
- Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
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Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 269201
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Chiba
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Matsudo-Shi、Chiba、日本、271-0092
- Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0171
- Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
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Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0042
- Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0813
- Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
- Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 272319
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0026
- Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、653-0836
- Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0008
- Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
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Kagawa-ken
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Marugame、Kagawa-ken、日本、763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-0004
- Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-2236
- Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
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Osaka
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Higashinari-ku、Osaka、日本、537-0013
- Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
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Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
- Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
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Osaka、Osaka、日本、543-0033
- Momodani Skin Clinic /ID# 270384
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Osaka、Osaka、日本、558-0003
- Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
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Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
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Tochigi
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Mibu、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0031
- Fukuwa Clinic /ID# 269203
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
- Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据基线访视时的日本标准生长图表，最低体重为 10 公斤，且体重和身高≥-2.0 SD。
- 根据 Hanifin 和 Rajka 标准，特应性皮炎 (AD) 至少在基线前 6 个月出现症状。
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16；经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表 (vIGA-AD) 评分≥ 3；基线访视时 AD 受累体表面积 (BSA) ≥ 10%；每日 WIS 或 WSI-NRS 的基线周平均值 ≥ 4。
- 在基线访视前至少 7 天，参与者每天两次使用局部、无添加剂、温和的润肤剂或保湿剂。
- 记录对局部皮质类固醇 (TCS) 和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 或全身免疫调节治疗反应不足或不耐受的病史（基线访视后 6 个月内），或医学上不建议采用可用的全身治疗（例如，由于重要原因）副作用或安全风险）。
排除标准：
- 目前和/或患有其他活动性皮肤病（例如牛皮癣或内瑟顿综合征或红斑狼疮）或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的参与者，需要在基线访视后 4 周内进行全身治疗或会干扰对 AD 病变进行适当的评估。
在基线访视后 7 天内使用过 AD 局部治疗（局部润肤剂或保湿剂治疗除外）的参与者，包括但不限于 TCS、TCI 或局部 PDE-4 抑制剂，或在指定时间内使用任何以下禁止的 AD 治疗基线访问之前的时间范围如下：
- 4周内进行AD全身治疗，包括但不限于皮质类固醇和环孢素；
- 5 个半衰期（如果已知）或 12 周内（以较长者为准）内的靶向生物治疗；
- 光疗、激光治疗、使用日光浴或长时间暴露在阳光下可能会影响疾病的严重程度或干扰 4 周内的疾病评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂/乌帕替尼 + 外用皮质类固醇 (TCS)
在双盲治疗期间，参与者将每天口服一次安慰剂（QD）并结合 TCS，持续 12 周。
在第 12 周，参与者将转为接受开放标签的 upadacitinib 每日成人等效剂量与 TCS 联合治疗。
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片剂每天口服一次（或等效口服溶液每天两次）
其他名称：
片剂每天口服一次（或等效口服溶液每天两次）
其他名称：
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实验性的：乌帕替尼 + 外用皮质类固醇 (TCS)
在双盲和开放标签治疗期间，参与者将被随机接受每日成人等效剂量的 upadacitinib 联合 TCS 每日一次 (QD)，总共 52 周
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片剂每天口服一次（或等效口服溶液每天两次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 75 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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EASI 是一种根据头/颈、躯干、上肢和下肢评估来测量特应性湿疹范围（面积）和严重程度的工具。 对于每个区域，面积分数记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重性评分计算为强度评分的总和（评分为无 [0]、轻度 [1]、 EASI 75 响应定义为 EASI 分数较基线降低（提高）75%。 |
第 12 周
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多约 56 周）
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不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医疗（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论该事件是否被认为与产品的使用有因果关系。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多约 56 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表 (vIGA-AD) 0/1 且较基线降低 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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vIGA-AD 是一种经过验证的评估工具，用于临床研究，用于评估全球 AD 的严重程度。
在研究者对参与者进行评估时，使用 5 分制来衡量疾病的严重程度，范围为 0 - 清除（无特应性皮炎的炎症体征（无红斑、无硬结/丘疹、无苔藓样变、无渗出/结痂）。
可能存在炎症后色素沉着过度和/或色素沉着不足。）
至 4 - 严重（明显的红斑（深红色或鲜红色）、明显的硬结/丘疹和/或明显的苔藓样变。
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第 12 周
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对于年龄等于或大于 6 岁、基线时每周平均 WIS ≥ 4 的参与者，与基线相比，每周平均最严重瘙痒量表 (WIS) 得分提高（降低）≥ 4 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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WIS 是一种评估工具，参与者用它来报告瘙痒的强度。
使用 11 分制（0 到 10），其中 0 表示不痒，10 表示可能最严重的瘙痒，参与者被问到 2 个问题：“您今天最严重的瘙痒是什么？”以及“昨晚你最痒的感觉是什么？”
WIS 将针对基线访视时年满 6 岁的参与者进行。
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第 12 周
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对于基线时每周平均 WIS ≥ 4 的 6 岁以下参与者，每周平均最严重抓痕/瘙痒数值评定量表 (WIS-NRS) 分数较基线提高（降低）≥ 4 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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WSI-NRS 是一种评估工具，用于评估参与者过去 24 小时内最严重的抓挠和瘙痒强度，由参与者家长/合法授权代表评估。
强度按 11 级（0 至 10）进行评估，其中 0 表示没有抓伤/瘙痒，10 表示可能出现最严重的抓伤/瘙痒。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月22日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M25-145
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
艾伯维致力于负责任的临床试验数据共享。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息。
IPD 共享时间框架
有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
要了解有关该流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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安慰剂的临床试验
-
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