Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность упадацитиниба в сочетании с местными кортикостероидами у детей от 2 до 12 лет в Японии с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (Start Up Japan)

20 февраля 2026 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности упадацитиниба в сочетании с местными кортикостероидами у детей от 2 до 12 лет в Японии с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Детский атопический дерматит (АД), также известный как детская экзема, представляет собой заболевание кожи, которое может вызывать сыпь и зуд из-за воспаления кожи. Цель этого исследования — оценить изменение активности заболевания (эффективность) и оценить безопасность упадацитиниба в сочетании с топическими кортикостероидами (ТКС) у педиатрических участников в возрасте от 2 до 11 лет в Японии с умеренной и тяжелой АД, которые являются кандидатами. для системной терапии.

Упадацитиниб одобрен для лечения АД средней и тяжелой степени у взрослых и подростков 12 лет и старше во многих странах, включая Японию. Это исследование включает 35-дневный период скрининга; 12-недельный рандомизированный двойной слепой период лечения, при котором вероятность того, что участнику назначат плацебо, составляет 1 из 2. За этим последует открытый период лечения упадацитинибом до 52-й недели.

В исследовании примут участие около 98 участников примерно в 35 центрах Японии.

Участники будут получать пероральные таблетки упадацитиниба или соответствующее плацебо один раз в день (или эквивалентную дозу перорального раствора для взрослых два раза в день) в течение 52 недель.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться путем клинического обследования, анализа крови, проверки побочных эффектов и заполнения анкет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Saitama, Япония, 336-8522
        • Saitama City Hospital /ID# 271392
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-0821
        • Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 269201
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Япония, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0042
        • Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0813
        • Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 272319
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 653-0836
        • Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Япония, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-0004
        • Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Япония, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Япония, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
      • Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
      • Osaka, Osaka, Япония, 543-0033
        • Momodani Skin Clinic /ID# 270384
      • Osaka, Osaka, Япония, 558-0003
        • Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0031
        • Fukuwa Clinic /ID# 269203
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-0066
        • Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный вес 10 кг, вес и рост ≥ -2,0 СО для их возраста в соответствии со стандартными японскими диаграммами роста на момент базового визита.
  • Атопический дерматит (АД) по критериям Ханифина и Райки с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня.
  • Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 16; валидированная шкала глобальной оценки исследователей для атопического дерматита (vIGA-AD): балл ≥ 3; ≥ 10% площади поверхности тела (ППТ) пораженной АД на исходном визите; и базовое среднее недельное значение WIS или WSI-NRS ≥ 4.
  • Участник наносил местное, без добавок, мягкое смягчающее или увлажняющее средство два раза в день в течение как минимум 7 дней до базового визита.
  • Документированный анамнез (в течение 6 месяцев после исходного визита) неадекватного ответа или непереносимости местных кортикостероидов (TCS) и/или местных ингибиторов кальциневрина (TCI) или системной иммуномодулирующей терапии, или нецелесообразности с медицинской точки зрения доступной системной терапии (например, из-за важных побочные эффекты или риски для безопасности).

Критерии исключения:

  • Участники, у которых в настоящее время и/или в анамнезе имеются другие активные кожные заболевания (например, псориаз или синдром Нетертона или красная волчанка) или кожные инфекции (бактериальные, грибковые или вирусные), требующие системного лечения в течение 4 недель после исходного визита или которые могут помешать соответствующую оценку поражений АД.

  • Участники, которые использовали местное лечение АД (за исключением местных смягчающих или увлажняющих средств), включая, помимо прочего, ТКС, ТКИ или местные ингибиторы ФДЭ-4, в течение 7 дней после исходного визита или любое из следующих запрещенных методов лечения АД в течение указанного периода. сроки, указанные ниже, до визита для проверки базового уровня:

    • Системная терапия АД, включая, помимо прочего, кортикостероиды и циклоспорин, в течение 4 недель;
    • Таргетное биологическое лечение в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или в течение 12 недель, в зависимости от того, какой период дольше;
    • Фототерапия, лазерная терапия, использование солярия или длительное пребывание на солнце, которые могут повлиять на тяжесть заболевания или помешать оценке заболевания в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо/упадацитиниб + топические кортикостероиды (ТКС)
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день (QD) в сочетании с TCS в течение 12 недель в период двойного слепого лечения. На 12-й неделе участников переведут на прием открытой суточной дозы упадацитиниба, эквивалентной взрослому, в сочетании с ТКС.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, принимаемые перорально один раз в день (или эквивалентный раствор для перорального приема, принимаемый два раза в день)
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК®
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки, принимаемые перорально один раз в день (или эквивалентный раствор для перорального приема, принимаемый два раза в день)
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК®
Экспериментальный: Упадацитиниб + топические кортикостероиды (ТКС)
Участники будут рандомизированы для получения суточной дозы упадацитиниба, эквивалентной взрослому, в сочетании с ТКС один раз в день (QD) в течение двойного слепого и открытого периода лечения в общей сложности 52 недели.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки, принимаемые перорально один раз в день (или эквивалентный раствор для перорального приема, принимаемый два раза в день)
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы (EASI) 75
Временное ограничение: На 12 неделе

EASI — это инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждого региона показатель площади регистрируется как процент кожи, пораженной экземой. Для каждого региона показатель тяжести рассчитывается как сумма баллов интенсивности (оценивается как отсутствие [0], легкая [1],

Ответ по шкале EASI 75 определяется как снижение (улучшение) показателя EASI на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
На 12 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 56 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, считается ли событие причинно связанным с применением препарата. .
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 56 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших утвержденной шкалы глобальной оценки исследователей атопического дерматита (vIGA-AD) 0/1 со снижением по сравнению с исходным уровнем ≥ 2 баллов
Временное ограничение: На 12 неделе
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести БА во всем мире. Для измерения тяжести заболевания на момент оценки участника исследователем используется 5-балльная шкала, варьирующаяся от 0 до ясного (нет воспалительных признаков атопического дерматита (нет эритемы, нет уплотнений/папуляций, нет лихенификации, нет мокнущих выделений/ корочка). Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.) до 4 — Тяжелая степень (выраженная эритема (темно- или ярко-красная), выраженная индурация/папуляция и/или выраженная лихенификация.
На 12 неделе
Процент участников, достигших улучшенного (сниженного) среднего недельного показателя по шкале наихудшего зуда (WIS) ≥ 4 от исходного уровня для участников в возрасте, равном или старше 6 лет, со средним недельным показателем WIS ≥ 4 на исходном уровне
Временное ограничение: На 12 неделе
WIS — это инструмент оценки, который участники используют для сообщения об интенсивности зуда. Используя 11-балльную шкалу (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, участникам задают 2 вопроса: «Какой самый сильный зуд у вас был сегодня?» и «Какой самый сильный зуд у вас был прошлой ночью?» WIS будет предоставляться участникам в возрасте ≥ 6 лет на момент базового визита.
На 12 неделе
Процент участников, достигших улучшенного (сниженного) среднего еженедельного показателя числовой рейтинговой шкалы наихудших царапин/зуда (WIS-NRS) ≥ 4 от исходного уровня для участников младше 6 лет со средним недельным показателем WIS ≥ 4 на исходном уровне
Временное ограничение: На 12 неделе
WSI-NRS — это инструмент оценки, который оценивает интенсивность царапин и зуда участников в наихудшем состоянии за последние 24 часа по оценке родителя/законного представителя участника. Интенсивность оценивается по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие расчесов/зуда, а 10 – самое сильное возможное расчесывание/зуд.
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M25-145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным уровня испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться