Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat w Japonii z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (Start Up Japan)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat w Japonii z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Atopowe zapalenie skóry u dzieci (AD), znane również jako wyprysk dziecięcy, to schorzenie skóry, które może powodować wysypkę i swędzenie w wyniku zapalenia skóry. Celem tego badania jest ocena zmiany aktywności choroby (skuteczności) i ocena bezpieczeństwa upadacytynibu w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami (TCS) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat w Japonii z umiarkowaną do ciężkiej AD, które są kandydatami do leczenia do terapii systemowej.

Upadacytynib został zatwierdzony do leczenia umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby Alzheimera u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w wielu krajach, w tym w Japonii. Badanie to obejmuje 35-dniowy okres przesiewowy; 12-tygodniowy, randomizowany okres leczenia z podwójnie ślepą próbą, w którym szansa 1 do 2, że uczestnikowi zostanie przydzielone placebo. Następnie nastąpi okres leczenia upadacytynibem metodą otwartej próby trwający do 52. tygodnia.

Do badania zostanie włączonych około 98 uczestników w około 35 ośrodkach w Japonii.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu lub odpowiadające im placebo raz dziennie (lub równoważną dawkę roztworu doustnego dla dorosłych dwa razy dziennie) przez okres do 52 tygodni.

Uczestników tego badania może wiązać się z większym obciążeniem leczeniem w porównaniu ze standardem opieki . Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie ocen klinicznych, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 336-8522
        • Saitama City Hospital /ID# 271392
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-0821
        • Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 269201
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japonia, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0042
        • Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0813
        • Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 272319
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 653-0836
        • Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japonia, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-0004
        • Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonia, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japonia, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
      • Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
      • Osaka, Osaka, Japonia, 543-0033
        • Momodani Skin Clinic /ID# 270384
      • Osaka, Osaka, Japonia, 558-0003
        • Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0031
        • Fukuwa Clinic /ID# 269203
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0066
        • Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Minimalna waga 10 kg oraz masa i wzrost ≥ -2,0 SD dla ich wieku, zgodnie ze standardowymi japońskimi tabelami wzrostu podczas wizyty początkowej.
  • Atopowe zapalenie skóry (AD), według kryteriów Hanifina i Rajki, z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
  • Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 16; zwalidowana skala Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) punktacja ≥ 3; ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyty początkowej; oraz Wyjściowa średnia tygodniowa dziennego WIS lub WSI-NRS ≥ 4.
  • Uczestnik stosował miejscowo, bez dodatków, łagodny środek zmiękczający lub nawilżający dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową.
  • Udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej) niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na miejscowe kortykosteroidy (TCS) i (lub) miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) lub ogólnoustrojowej terapii immunomodulującej lub niewskazalność medyczna dostępnej terapii systemowej (np. z powodu ważnych skutki uboczne lub zagrożenie bezpieczeństwa).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy obecnie i/lub mają w przeszłości inne aktywne choroby skóry (np. łuszczycę, zespół Nethertona lub toczeń rumieniowaty) lub infekcje skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub które mogłyby zakłócać odpowiednią ocenę zmian chorobowych w AZS.

  • Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe leczenie AZS (z wyjątkiem miejscowych zabiegów zmiękczających lub nawilżających), w tym między innymi TCS, TCI lub miejscowe inhibitory PDE-4, w ciągu 7 dni od wizyty początkowej lub którekolwiek z poniższych zabronionych zabiegów AZS w określonym terminie poniższe ramy czasowe przed wizytą bazową:

    • Terapia ogólnoustrojowa AD, w tym między innymi kortykosteroidy i cyklosporyna, w ciągu 4 tygodni;
    • Ukierunkowane leczenie biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub w ciągu 12 tygodni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
    • Fototerapia, laseroterapia, korzystanie z solarium lub przedłużona ekspozycja na słońce, które mogą mieć wpływ na ciężkość choroby lub zakłócać ocenę choroby w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo / upadacytynib + miejscowe kortykosteroidy (TCS)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo raz dziennie (QD) w połączeniu z TCS przez 12 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. W 12. tygodniu uczestnicy zostaną następnie przeniesieni na otrzymywanie w ramach otwartej próby upadacytynibu odpowiadającej dawce dziennej równoważnej dawce dla dorosłych w skojarzeniu z MKS.
Lek: Placebo
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie (lub równoważny roztwór doustny przyjmowany dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Lek: Upadacytynib
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie (lub równoważny roztwór doustny przyjmowany dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Eksperymentalny: Upadacytynib + miejscowe kortykosteroidy (TCS)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej równoważną dzienną dawkę upadacytynibu dla dorosłych w skojarzeniu z MKS raz dziennie (QD) podczas okresów leczenia metodą podwójnie ślepej próby i badania otwartego łącznie przez 52 tygodnie
Lek: Upadacytynib
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie (lub równoważny roztwór doustny przyjmowany dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) 75
Ramy czasowe: W tygodniu 12

EASI to narzędzie służące do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Dla każdego regionu wynik obszaru jest rejestrowany jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu wynik dotkliwości oblicza się jako sumę wyników intensywności (ocenianych jako brak [0], łagodne [1],

Odpowiedź EASI 75 definiuje się jako zmniejszenie (poprawę) wyniku EASI o 75% w stosunku do wartości wyjściowych.
W tygodniu 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 56 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy zdarzenie jest uważane za mające związek przyczynowy ze stosowaniem produktu. .
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 56 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zatwierdzoną globalną skalę oceny atopowego zapalenia skóry Investigator (vIGA-AD) 0/1 z redukcją w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: W tygodniu 12
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do ogólnej oceny ciężkości choroby Alzheimera. Do pomiaru ciężkości choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza stosuje się 5-punktową skalę, począwszy od 0 – Bezbarwny (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudkowania, brak lichenizacji, brak sączenia/ skorupa). Mogą występować pozapalne przebarwienia i/lub hipopigmentacja.) do 4 - Ciężki (zaznaczony rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), znaczne stwardnienie/grudkowanie i/lub znaczne lichenizacja.
W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lepszy (zmniejszony) średni tygodniowy wynik w skali najgorszego swędzenia (WIS) ≥ 4 w porównaniu z wartością wyjściową dla uczestników w wieku równym lub starszym niż 6 lat, ze średnią tygodniową WIS ≥ 4 na początku badania
Ramy czasowe: W tygodniu 12
WIS to narzędzie oceny, którego używają uczestnicy do zgłaszania intensywności świądu. Używając 11-punktowej skali (0 do 10), gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe swędzenie, uczestnikom zadaje się 2 pytania: „Jaki był dla Ciebie dzisiaj najgorszy swędzenie?” oraz „Jakie było najgorsze swędzenie, jakie odczuwałeś ostatniej nocy?” WIS zostanie udostępniony uczestnikom w wieku ≥ 6 lat w momencie wizyty podstawowej.
W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lepszy (zmniejszony) średni tygodniowy wynik w numerycznej skali oceny najgorszego zadrapania/swędzenia (WIS-NRS) wynoszący ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowych dla uczestników w wieku poniżej 6 lat ze średnim tygodniowym WIS wynoszącym ≥ 4 na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: W tygodniu 12
WSI-NRS to narzędzie oceny, które ocenia intensywność drapania i swędzenia uczestnika w najgorszym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin, zgodnie z oceną rodzica/upoważnionego prawnie przedstawiciela uczestnika. Intensywność ocenia się w 11-punktowej skali (0 do 10), gdzie 0 oznacza brak drapania/swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe drapanie/swędzenie.
W tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj