Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Upadacitinib i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider hos barn fra 2 til under 12 år i Japan med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (Start Up Japan)

20. februar 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av upadacitinib i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider hos barn fra 2 til under 12 år i Japan med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Pediatrisk atopisk dermatitt (AD), også kjent som barneeksem, er en hudtilstand som kan forårsake utslett og kløe på grunn av betennelse i huden. Formålet med denne studien er å vurdere endringen i sykdomsaktivitet (Efficacy) og å vurdere sikkerheten til upadacitinib i kombinasjon med topikale kortikosteroider (TCS) hos pediatriske deltakere i alderen 2 til 11 år i Japan med moderat til alvorlig AD som er kandidater. for systemisk terapi.

Upadacitinib er godkjent for behandling av moderat til alvorlig AD hos voksne og ungdom 12 år og eldre i mange land, inkludert Japan. Denne studien omfatter en 35-dagers screeningsperiode; en 12 ukers, randomisert, dobbeltblind behandlingsperiode hvor det vil være 1 av 2 sjanse for at en deltaker får placebo. Dette vil bli fulgt av en åpen behandlingsperiode for upadacitinib frem til uke 52.

Rundt 98 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 35 steder i Japan.

Deltakerne vil motta upadacitinib orale tabletter, eller matchende placebo, én gang daglig (eller en voksen tilsvarende oral oppløsningsdose to ganger daglig) i opptil 52 uker.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved kliniske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital /ID# 271392
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-0821
        • Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 269201
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0042
        • Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 272319
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
        • Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0004
        • Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-0033
        • Momodani Skin Clinic /ID# 270384
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-0003
        • Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0031
        • Fukuwa Clinic /ID# 269203
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En minimumsvekt på 10 kg og vekt og høyde ≥ -2,0 SD for deres alder i henhold til japanske standardvekstdiagrammer ved baseline-besøket.
  • Atopisk dermatitt (AD), i henhold til Hanifin og Rajka kriterier, med symptomdebut minst 6 måneder før baseline.
  • Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score ≥ 16; validert Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) score ≥ 3; ≥ 10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved baseline-besøket; og baseline ukentlig gjennomsnitt av daglige WIS eller WSI-NRS ≥ 4.
  • Deltakeren har brukt en aktuell, tilsetningsfri, mild bløtgjøringsmiddel eller fuktighetskrem to ganger daglig i minst 7 dager før baseline-besøket.
  • Dokumentert historie (innen 6 måneder etter baseline-besøket) med utilstrekkelig respons eller intoleranse mot topikale kortikosteroider (TCS) og/eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) eller en systemisk immunmodulerende terapi, eller medisinsk utilrådlighet av tilgjengelig systemisk terapi (f.eks. på grunn av viktig bivirkninger eller sikkerhetsrisiko).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har nåværende og/eller historie med andre aktive hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller Netherton syndrom eller lupus erythematosus) eller hudinfeksjoner (bakteriell, sopp eller viral) som krever systemisk behandling innen 4 uker etter baseline-besøket eller som kan forstyrre riktig vurdering av AD-lesjoner.

  • Deltakere som har brukt topiske behandlinger for AD (bortsett fra aktuelle mykgjørende eller fuktighetsgivende behandlinger), inkludert men ikke begrenset til TCS, TCI eller topiske PDE-4-hemmere, innen 7 dager etter baseline-besøket eller noen av følgende forbudte AD-behandlinger innenfor spesifisert tidsrammer nedenfor før baseline-besøket:

    • Systemisk terapi for AD, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider og ciklosporin, innen 4 uker;
    • Målrettede biologiske behandlinger innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller innen 12 uker, avhengig av hva som er lengst;
    • Fototerapibehandling, laserterapi, bruk av solarium eller langvarig soleksponering som kan påvirke sykdommens alvorlighetsgrad eller forstyrre sykdomsvurderinger innen 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo / Upadacitinib + aktuelle kortikosteroider (TCS)
Deltakerne vil få placebo oralt én gang daglig (QD) i kombinasjon med TCS i 12 uker i den dobbeltblindede behandlingsperioden. Ved uke 12 vil deltakerne deretter bli byttet til å motta åpen daglig voksenekvivalent dose upadacitinib i kombinasjon med TCS.
Legemiddel: Placebo
Tabletter tatt oralt en gang daglig (eller tilsvarende mikstur tatt to ganger daglig)
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tatt oralt en gang daglig (eller tilsvarende mikstur tatt to ganger daglig)
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Eksperimentell: Upadacitinib + aktuelle kortikosteroider (TCS)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta upadacitinib daglig voksenekvivalent dose i kombinasjon med TCS én gang daglig (QD) under de dobbeltblindede og åpne behandlingsperiodene i totalt 52 uker
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tatt oralt en gang daglig (eller tilsvarende mikstur tatt to ganger daglig)
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) 75
Tidsramme: I uke 12

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1],

En EASI 75-respons er definert som en 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
I uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 56 uker)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om hendelsen anses som årsakssammenheng med bruken av produktet eller ikke. .
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 56 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår validert Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) 0/1 med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng
Tidsramme: I uke 12
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt. En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ​​ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.) til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
I uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedret (redusert) ukentlig gjennomsnittlig WIS (Worst Itch Scale) score på ≥ 4 fra baseline for deltakere lik eller eldre enn 6 år med en ukentlig gjennomsnittlig WIS på ≥ 4 ved baseline
Tidsramme: I uke 12
WIS er et vurderingsverktøy som deltakerne bruker for å rapportere intensiteten av deres kløe. Ved å bruke en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer verst mulig kløe, blir deltakerne stilt 2 spørsmål: "Hva var den verste kløen du hadde i dag?" og "Hva var den verste kløen du hadde i går kveld?" WIS vil bli administrert til deltakere ≥ 6 år på tidspunktet for baseline-besøket.
I uke 12
Andel deltakere som oppnår en forbedret (redusert) ukentlig gjennomsnittlig numerisk rangeringsskala for verste skrape/kløe (WIS-NRS) på ≥ 4 fra baseline for deltakere under 6 år med en ukentlig gjennomsnittlig WIS på ≥ 4 ved baseline
Tidsramme: I uke 12
WSI-NRS er et vurderingsverktøy som evaluerer en deltaker som skraper og klør på sitt verste de siste 24 timene, vurdert av deltakerens forelder/lovlig autoriserte representant. Intensitet vurderes på en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 indikerer ingen kløe/kløe og 10 indikerer verst mulig kløe/kløe.
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M25-145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere