Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Upadacitinib i kombination med topikala kortikosteroider hos barn från 2 till yngre än 12 år i Japan med måttlig till svår atopisk dermatit (Start Up Japan)

20 februari 2026 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Upadacitinib i kombination med topikala kortikosteroider hos barn från 2 till under 12 år i Japan med måttlig till svår atopisk dermatit

Pediatrisk atopisk dermatit (AD), även känd som barneksem, är en hudsjukdom som kan orsaka utslag och klåda på grund av inflammation i huden. Syftet med denna studie är att bedöma förändringen i sjukdomsaktivitet (Effektivitet) och att bedöma säkerheten för upadacitinib i kombination med topikala kortikosteroider (TCS) hos pediatriska deltagare 2 till 11 år i Japan med måttlig till svår AD som är kandidater för systemisk terapi.

Upadacitinib är godkänt för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre i många länder, inklusive Japan. Denna studie omfattar en 35-dagars screeningperiod; en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind behandlingsperiod där det kommer att finnas en 1 på 2 chans att en deltagare tilldelas placebo. Detta kommer att följas av en öppen behandlingsperiod för upadacitinib fram till vecka 52.

Cirka 98 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 35 platser i Japan.

Deltagarna kommer att få upadacitinib orala tabletter, eller matchande placebo, en gång dagligen (eller motsvarande oral lösning för vuxna två gånger om dagen) i upp till 52 veckor.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom kliniska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital /ID# 271392
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-0821
        • Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 269201
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0042
        • Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 272319
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
        • Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0004
        • Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-0033
        • Momodani Skin Clinic /ID# 270384
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-0003
        • Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0031
        • Fukuwa Clinic /ID# 269203
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En minimivikt på 10 kg och vikt och längd ≥ -2,0 SD för deras ålder enligt japanska standardtillväxtdiagram vid Baseline-besöket.
  • Atopisk dermatit (AD), enligt Hanifin och Rajka kriterier, med symptomdebut minst 6 månader före Baseline.
  • Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥ 16; validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit (vIGA-AD) poäng ≥ 3; ≥ 10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid baslinjebesöket; och baslinje veckomedelvärde för dagliga WIS eller WSI-NRS ≥ 4.
  • Deltagaren har applicerat en aktuell, tillsatsfri, mild mjukgörande eller fuktighetskräm två gånger dagligen i minst 7 dagar före baslinjebesöket.
  • Dokumenterad historia (inom 6 månader efter Baseline-besöket) av otillräckligt svar eller intolerans mot topikala kortikosteroider (TCS) och/eller topikala kalcineurinhämmare (TCI) eller en systemisk immunmodulerande terapi, eller medicinsk orådlighet av tillgänglig systemisk terapi (t.ex. på grund av viktig biverkningar eller säkerhetsrisker).

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare som har aktuella och/eller anamnes på andra aktiva hudsjukdomar (t.ex. psoriasis eller Nethertons syndrom eller lupus erythematosus) eller hudinfektioner (bakterier, svampar eller virala) som kräver systemisk behandling inom 4 veckor efter baslinjebesöket eller som skulle störa lämplig bedömning av AD-lesioner.

  • Deltagare som har använt topikala behandlingar för AD (förutom topiska mjukgörande eller fuktgivande behandlingar) inklusive men inte begränsat till TCS, TCI eller topikala PDE-4-hämmare, inom 7 dagar efter baslinjebesöket eller någon av följande förbjudna AD-behandlingar inom de angivna tidsramar nedan före baslinjebesöket:

    • Systemisk terapi för AD, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider och ciklosporin, inom 4 veckor;
    • Riktade biologiska behandlingar inom 5 halveringstider (om känd) eller inom 12 veckor, beroende på vilket som är längst;
    • Fototerapibehandling, laserterapi, användning av solarium eller långvarig solexponering som kan påverka sjukdomens svårighetsgrad eller störa sjukdomsbedömningar inom 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo/upadacitinib + topikala kortikosteroider (TCS)
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång om dagen (QD) i kombination med TCS under 12 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden. Vid vecka 12 kommer deltagarna sedan att bytas till att få öppen daglig dos av upadacitinib motsvarande vuxen i kombination med TCS.
Läkemedel: Placebo
Tabletter som tas oralt en gång om dagen (eller motsvarande oral lösning två gånger om dagen)
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Läkemedel: Upadacitinib
Tabletter som tas oralt en gång om dagen (eller motsvarande oral lösning två gånger om dagen)
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Experimentell: Upadacitinib + topikala kortikosteroider (TCS)
Deltagarna kommer att randomiseras till att få den dagliga dosen upadacitinib för vuxna i kombination med TCS en gång om dagen (QD) under de dubbelblinda och öppna behandlingsperioderna i totalt 52 veckor
Läkemedel: Upadacitinib
Tabletter som tas oralt en gång om dagen (eller motsvarande oral lösning två gånger om dagen)
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) 75
Tidsram: I vecka 12

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1],

Ett EASI 75-svar definieras som en 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i EASI-poäng.
I vecka 12
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 56 veckor)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om händelsen anses vara orsaksrelaterade till användningen av produkten eller inte. .
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 56 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit (vIGA-AD) 0/1 med en minskning från Baseline på ≥ 2 poäng
Tidsram: I vecka 12
vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument som används i kliniska studier för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt. En 5-gradig skala används för att mäta svårighetsgraden av sjukdomen vid tidpunkten för utredarens utvärdering av deltagaren som sträcker sig från 0 - Klar (inga inflammatoriska tecken på atopisk dermatit (inget erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenifiering, ingen sippring/ skorpbildning). Postinflammatorisk hyperpigmentering och/eller hypopigmentering kan förekomma.) till 4 - Allvarlig (markerad erytem (djupt eller ljusrött), markerad förhårdnad/papulering och/eller markerad lichenifiering.
I vecka 12
Andel deltagare som uppnår ett förbättrat (reducerat) veckomedelvärde för Worst Itch Scale (WIS) på ≥ 4 från baslinjen för deltagare som är lika med eller äldre än 6 år med ett veckomedelvärde på ≥ 4 vid baslinjen
Tidsram: I vecka 12
WIS är ett bedömningsverktyg som deltagarna använder för att rapportera intensiteten av sin klåda. Med hjälp av en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar värsta möjliga klåda, ställs deltagarna 2 frågor: "Vad var den värsta klådan du hade idag?" och "Vad var den värsta klådan du hade i natt?" WIS kommer att administreras till deltagare ≥ 6 år vid tidpunkten för baslinjebesöket.
I vecka 12
Andel deltagare som uppnår ett förbättrat (reducerat) veckomedelvärde för Worst Scratch/Itch numerisk betygsskala (WIS-NRS) på ≥ 4 från Baseline för deltagare under 6 år med ett veckomedelvärde på ≥ 4 vid baslinjen
Tidsram: I vecka 12
WSI-NRS är ett bedömningsverktyg som utvärderar en deltagares repor och kliande intensitet som värst under de senaste 24 timmarna enligt bedömningen av deltagarnas förälder/lagligt auktoriserade representant. Intensiteten bedöms på en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 indikerar ingen repa/klåda och 10 indikerar värsta möjliga repor/klåda.
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M25-145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfullt utbyte av data från kliniska prövningar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), samt annan information.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

För att lära dig mer om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera