중등도~중증 아토피성 피부염이 있는 일본의 2세~12세 미만 어린이를 대상으로 우파다시티닙과 국소 코르티코스테로이드 병용의 안전성 및 유효성 (Start Up Japan)
2026년 2월 20일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 일본의 2세에서 12세 미만 어린이를 대상으로 우파다시티닙과 국소 코르티코스테로이드 병용의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
소아 습진으로도 알려진 소아 아토피 피부염(AD)은 피부 염증으로 인해 발진과 가려움증을 유발할 수 있는 피부 상태입니다. 본 연구의 목적은 일본의 중등도에서 중증 AD를 앓고 있는 2~11세 소아 참가자를 대상으로 질병 활성도 변화(효능)를 평가하고 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용한 유파다시티닙의 안전성을 평가하는 것입니다. 전신치료를 위해
우파다시티닙은 일본을 포함한 많은 국가에서 성인과 12세 이상 청소년의 중등도~중증 AD 치료용으로 승인되었습니다. 본 연구는 35일의 스크리닝 기간으로 구성됩니다. 12주간의 무작위 이중 맹검 치료 기간으로 참가자에게 위약이 배정될 확률은 2분의 1입니다. 이후 최대 52주차까지 공개 라벨 유파다시티닙 치료 기간이 이어질 예정이다.
약 98명의 참가자가 일본의 약 35개 현장에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 최대 52주 동안 우파다시티닙 경구 정제 또는 상응하는 위약을 1일 1회(또는 성인과 동등한 경구 용액 용량을 1일 2회) 투여받게 됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 임상평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saitama, 일본, 336-8522
- Saitama City Hospital /ID# 271392
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-0821
- Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 269201
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Chiba
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Matsudo-Shi, Chiba, 일본, 271-0092
- Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0042
- Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0813
- Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 272319
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0026
- Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 653-0836
- Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-0008
- Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
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Kagawa-ken
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Marugame, Kagawa-ken, 일본, 763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-0004
- Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun, Kumamoto, 일본, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
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Osaka
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Higashinari-ku, Osaka, 일본, 537-0013
- Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
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Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0838
- Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
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Osaka, Osaka, 일본, 543-0033
- Momodani Skin Clinic /ID# 270384
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Osaka, Osaka, 일본, 558-0003
- Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0031
- Fukuwa Clinic /ID# 269203
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-0066
- Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기본 방문 시 일본 표준 성장 차트에 따른 연령에 비해 최소 체중이 10kg이고 체중과 키가 -2.0 SD 이상입니다.
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따른 아토피 피부염(AD)은 기준일로부터 최소 6개월 전에 증상이 시작되었습니다.
- 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥ 16; 아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가 척도(vIGA-AD) 점수 ≥ 3; 기준선 방문 시 AD 침범의 체표면적(BSA) ≥ 10%; 일일 WIS 또는 WSI-NRS의 기준 주간 평균 ≥ 4.
- 참가자는 기준점 방문 전 최소 7일 동안 국소적이고 첨가물이 없는 순한 피부 연화제 또는 보습제를 매일 2회 발랐습니다.
- 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 또는 전신 면역조절 요법에 대한 부적절한 반응 또는 불내증, 또는 이용 가능한 전신 요법에 대한 의학적 부적절(예: 중요한 이유로 인해)에 대한 문서화된 병력(기준 방문 후 6개월 이내) 부작용 또는 안전 위험).
제외 기준:
- 기준점 방문 후 4주 이내에 전신 치료가 필요하거나 치료에 지장을 줄 수 있는 다른 활동성 피부 질환(예: 건선, 네더톤 증후군 또는 홍반성 루푸스) 또는 피부 감염(세균, 진균 또는 바이러스)의 현재 및/또는 병력이 있는 참가자 AD 병변의 적절한 평가.
기준점 방문 후 7일 이내에 TCS, TCI 또는 국소 PDE-4 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 AD에 대한 국소 치료제(국소 연화제 또는 보습제 치료제 제외)를 사용한 적이 있거나 지정된 기간 내에서 다음과 같은 금지된 AD 치료제를 사용한 참가자 기준 방문 전 아래 기간:
- 4주 이내에 코르티코스테로이드 및 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않는 AD에 대한 전신 요법;
- 5번의 반감기(알려진 경우) 또는 12주 이내 중 더 긴 기간 이내의 표적 생물학적 치료
- 질병 중증도에 영향을 미치거나 4주 이내에 질병 평가를 방해할 수 있는 광선요법 치료, 레이저 요법, 태닝 부스 사용 또는 장기간의 햇빛 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약/우파다시티닙 + 국소 코르티코스테로이드(TCS)
참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 12주 동안 TCS와 함께 위약을 하루에 한 번(QD) 경구 투여받게 됩니다.
12주차에 참가자는 TCS와 함께 공개 라벨의 우파다시티닙 일일 성인 등가 용량을 투여받도록 전환됩니다.
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하루에 한 번 경구 복용하는 정제(또는 하루에 두 번 복용하는 동등한 경구 용액)
다른 이름들:
하루에 한 번 경구 복용하는 정제(또는 하루에 두 번 복용하는 동등한 경구 용액)
다른 이름들:
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실험적: 우파다시티닙 + 국소 코르티코스테로이드(TCS)
참가자들은 무작위로 배정되어 총 52주 동안 이중 맹검 및 공개 라벨 치료 기간 동안 성인용 유파다시티닙과 TCS를 1일 1회(QD) 병용 투여받게 됩니다.
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하루에 한 번 경구 복용하는 정제(또는 하루에 두 번 복용하는 동등한 경구 용액)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI)를 달성한 참가자 비율 75
기간: 12주차에
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지, 하지의 평가를 바탕으로 아토피성 습진의 정도(면적)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진의 영향을 받은 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 지역에 대해 심각도 점수는 강도 점수의 합으로 계산됩니다(없음[0], 경도[1], EASI 75 응답은 EASI 점수가 기준선보다 75% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다. |
12주차에
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 56주)
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 사건이 제품 사용과 인과적으로 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 56주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피성 피부염에 대한 검증된 임상시험자 종합 평가 척도(vIGA-AD) 0/1을 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 12주차에
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vIGA-AD는 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 검증된 평가 도구입니다.
연구자가 참가자를 평가할 때 질병의 중증도를 측정하기 위해 5점 척도를 사용하며 0 - 깨끗함(아토피성 피부염의 염증 징후 없음(홍반 없음, 경결/구진 없음, 태선화 없음, 삼출 없음/아토피성 피부염 없음)) 딱지).
염증후 과다색소침착 및/또는 색소침착저하증이 나타날 수 있습니다.)
~ 4 - 중증(뚜렷한 홍반(짙은 빨간색 또는 밝은 빨간색), 뚜렷한 경화/구진 및/또는 뚜렷한 태선화.
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12주차에
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기준선에서 주간 평균 WIS가 ≥4인 6세 이상의 참가자에 대해 기준선에서 ≥4의 향상된(감소된) 주간 평균 최악의 가려움증 척도(WIS) 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차에
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WIS는 참가자가 소양증의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다.
가려움증이 전혀 없음을 0, 가려움증이 가장 심함을 10으로 하는 11점 척도(0~10)를 사용하여 참가자들에게 "오늘 가장 심한 가려움증은 무엇이었습니까?"라는 2가지 질문을 받습니다. 그리고 "어제 밤에 가장 가려웠던 것은 무엇이었나요?"
WIS는 기준 방문 시점에 6세 이상의 참가자에게 시행됩니다.
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12주차에
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기준선에서 주간 평균 WIS가 ≥4인 6세 미만 참가자에 대해 기준선에서 향상된(감소된) 주간 평균 최악의 긁힘/가려움 수치 등급 척도(WIS-NRS) 점수 ≥4를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차에
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WSI-NRS는 참가자의 부모/법적으로 승인된 대리인이 평가한 대로 참가자의 긁힘 및 가려움증 강도를 지난 24시간 동안 가장 최악으로 평가하는 평가 도구입니다.
강도는 11점 척도(0~10)로 평가되며, 0은 긁힘/가려움증이 없음을 나타내고 10은 긁힘/가려움증이 가장 심함을 나타냅니다.
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12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M25-145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임감 있는 임상시험 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용을 보려면 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로