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Innocuité et efficacité de l'upadacitinib en association avec des corticostéroïdes topiques chez les enfants de 2 à moins de 12 ans au Japon atteints de dermatite atopique modérée à sévère (Start Up Japan)

20 février 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib en association avec des corticostéroïdes topiques chez les enfants de 2 à moins de 12 ans au Japon atteints de dermatite atopique modérée à sévère

La dermatite atopique (MA) pédiatrique, également connue sous le nom d'eczéma infantile, est une affection cutanée qui peut provoquer une éruption cutanée et des démangeaisons dues à une inflammation de la peau. Le but de cette étude est d'évaluer le changement dans l'activité de la maladie (efficacité) et d'évaluer l'innocuité de l'upadacitinib en association avec des corticostéroïdes topiques (TCS) chez les participants pédiatriques âgés de 2 à 11 ans au Japon atteints de MA modérée à sévère et candidats pour une thérapie systémique.

L'upadacitinib est approuvé pour le traitement de la MA modérée à sévère chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans de nombreux pays, dont le Japon. Cette étude comprend une période de sélection de 35 jours ; une période de traitement randomisée en double aveugle de 12 semaines au cours de laquelle il y aura une chance sur 2 qu'un participant reçoive un placebo. Cela sera suivi d'une période de traitement ouverte par l'upadacitinib jusqu'à la semaine 52.

Environ 98 participants seront inscrits à l'étude sur environ 35 sites au Japon.

Les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib, ou un placebo correspondant, une fois par jour (ou une dose équivalente de solution buvable pour adulte deux fois par jour) pendant 52 semaines maximum.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations cliniques, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Saitama, Japon, 336-8522
        • Saitama City Hospital /ID# 271392
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-0821
        • Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 269201
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japon, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0042
        • Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0813
        • Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 272319
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 653-0836
        • Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japon, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-0004
        • Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japon, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japon, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
      • Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
      • Osaka, Osaka, Japon, 543-0033
        • Momodani Skin Clinic /ID# 270384
      • Osaka, Osaka, Japon, 558-0003
        • Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0031
        • Fukuwa Clinic /ID# 269203
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-0066
        • Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Un poids minimum de 10 kg et un poids et une taille ≥ -2,0 SD pour leur âge selon les courbes de croissance standard japonaises lors de la visite de référence.
  • Dermatite atopique (MA), selon les critères de Hanifin et Rajka, avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant la ligne de base.
  • Score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16 ; échelle d'évaluation globale de l'investigateur validée pour le score de dermatite atopique (vIGA-AD) ≥ 3 ; ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA) d'atteinte de la MA lors de la visite de référence ; et Moyenne hebdomadaire de base du WIS ou WSI-NRS quotidien ≥ 4.
  • Le participant a appliqué un émollient ou une crème hydratante topique, sans additif, doux deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite de référence.
  • Antécédents documentés (dans les 6 mois suivant la visite initiale) de réponse inadéquate ou d'intolérance aux corticostéroïdes topiques (TCS) et/ou aux inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) ou à un traitement immunomodulateur systémique, ou d'inopportunité médicale du traitement systémique disponible (par ex. en raison d'importantes effets secondaires ou risques pour la sécurité).

Critères d'exclusion :

  • Les participants qui ont actuellement et/ou des antécédents d'autres maladies cutanées actives (par exemple, psoriasis, syndrome de Netherton ou lupus érythémateux) ou d'infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines suivant la visite de référence ou qui interféreraient avec l’évaluation appropriée des lésions de la MA.

  • Les participants qui ont utilisé des traitements topiques pour la MA (à l'exception des traitements topiques émollients ou hydratants), y compris, mais sans s'y limiter, le TCS, le TCI ou les inhibiteurs topiques de la PDE-4, dans les 7 jours suivant la visite de référence ou l'un des traitements contre la MA interdits suivants dans les délais spécifiés. délais ci-dessous avant la visite de référence :

    • Traitement systémique de la MA, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes et la cyclosporine, dans les 4 semaines ;
    • Traitements biologiques ciblés dans les 5 demi-vies (si connues) ou dans les 12 semaines, selon la période la plus longue ;
    • Traitement de photothérapie, thérapie au laser, utilisation d'une cabine de bronzage ou exposition prolongée au soleil pouvant affecter la gravité de la maladie ou interférer avec l'évaluation de la maladie dans un délai de 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo / Upadacitinib + Corticostéroïdes topiques (TCS)
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour (QD) en association avec le TCS pendant 12 semaines au cours de la période de traitement en double aveugle. À la semaine 12, les participants seront ensuite commutés pour recevoir une dose quotidienne équivalente d'upadacitinib en ouvert pour adulte en association avec le TCS.
Médicament: Placebo
Comprimés pris par voie orale une fois par jour (Ou solution buvable équivalente prise deux fois par jour)
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Médicament: Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour (Ou solution buvable équivalente prise deux fois par jour)
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Expérimental: Upadacitinib + Corticostéroïdes topiques (TCS)
Les participants seront randomisés pour recevoir la dose quotidienne équivalente d'upadacitinib pour adulte en association avec le TCS une fois par jour (QD) pendant les périodes de traitement en double aveugle et en ouvert pour un total de 52 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour (Ou solution buvable équivalente prise deux fois par jour)
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) 75
Délai: À la semaine 12

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de zone est enregistré en pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de gravité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1],

Une réponse EASI 75 est définie comme une réduction (amélioration) de 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
À la semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 56 semaines)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), que l'événement soit considéré ou non comme étant lié de manière causale à l'utilisation du produit. .
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 56 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu l'échelle d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) 0/1 avec une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points
Délai: À la semaine 12
vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA à l'échelle mondiale. Une échelle de 5 points est utilisée pour mesurer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation du participant par l'investigateur, allant de 0 à clair (pas de signes inflammatoires de dermatite atopique (pas d'érythème, pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas de suintement/ croûte). Une hyperpigmentation et/ou une hypopigmentation post-inflammatoire peuvent être présentes.) à 4 - Sévère (érythème marqué (rouge profond ou vif), induration/papulation marquée et/ou lichénification marquée.
À la semaine 12
Pourcentage de participants obtenant un score moyen hebdomadaire amélioré (réduit) sur l'échelle des pires démangeaisons (WIS) ≥ 4 par rapport au départ pour les participants âgés de 6 ans ou plus avec un WIS hebdomadaire moyen ≥ 4 au départ
Délai: À la semaine 12
Le WIS est un outil d'évaluation que les participants utilisent pour signaler l'intensité de leur prurit. À l'aide d'une échelle de 11 points (0 à 10) où 0 indique l'absence de démangeaisons et 10 indique les pires démangeaisons possibles, les participants doivent répondre à 2 questions : « Quelle a été la pire démangeaison que vous avez eue aujourd'hui ? » et "Quelle a été la pire démangeaison que vous ayez eue la nuit dernière ?" Le WIS sera administré aux participants âgés de ≥ 6 ans au moment de la visite de référence.
À la semaine 12
Pourcentage de participants obtenant un score hebdomadaire moyen hebdomadaire amélioré (réduit) sur l'échelle d'évaluation numérique des pires égratignures/démangeaisons (WIS-NRS) ≥ 4 par rapport à la ligne de base pour les participants de moins de 6 ans avec une moyenne hebdomadaire WIS de ≥ 4 au départ.
Délai: À la semaine 12
Le WSI-NRS est un outil d'évaluation qui évalue l'intensité des grattages et des démangeaisons d'un participant à son pire niveau au cours des dernières 24 heures, tel qu'évalué par le parent/représentant légalement autorisé du participant. L'intensité est évaluée sur une échelle de 11 points (0 à 10), où 0 indique l'absence de grattage/démangeaison et 10 indique le pire grattage/démangeaison possible.
À la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M25-145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur les moments où les études peuvent être partagées, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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