Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib in combinatie met lokale corticosteroïden bij kinderen van 2 tot jonger dan 12 jaar in Japan met matige tot ernstige atopische dermatitis (Start Up Japan)

20 februari 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Upadacitinib in combinatie met lokale corticosteroïden te evalueren bij kinderen van 2 tot jonger dan 12 jaar in Japan met matige tot ernstige atopische dermatitis

Atopische dermatitis bij kinderen (AD), ook bekend als eczeem bij kinderen, is een huidaandoening die huiduitslag en jeuk kan veroorzaken als gevolg van een ontsteking van de huid. Het doel van deze studie is het beoordelen van de verandering in ziekteactiviteit (werkzaamheid) en het beoordelen van de veiligheid van upadacitinib in combinatie met lokale corticosteroïden (TCS) bij pediatrische deelnemers van 2 tot 11 jaar in Japan met matige tot ernstige AD die in aanmerking komen. voor systemische therapie.

Upadacitinib is in veel landen, waaronder Japan, goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige AD bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Dit onderzoek omvat een screeningsperiode van 35 dagen; een gerandomiseerde, dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken, waarbij er een kans van 1 op 2 is dat een deelnemer een placebo krijgt toegewezen. Dit zal worden gevolgd door een open-label behandelingsperiode met upadacitinib tot week 52.

Ongeveer 98 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 35 locaties in Japan.

Deelnemers krijgen gedurende maximaal 52 weken één keer per dag orale tabletten upadacitinib, of een bijpassende placebo, (of tweemaal daags een equivalente dosis drank voor volwassenen).

Er kan sprake zijn van een hogere behandellast voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door middel van klinische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital /ID# 271392
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-0821
        • Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 269201
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0042
        • Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 272319
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
        • Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0004
        • Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-0033
        • Momodani Skin Clinic /ID# 270384
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-0003
        • Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0031
        • Fukuwa Clinic /ID# 269203
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een minimumgewicht van 10 kg en gewicht en lengte ≥ -2,0 SD voor hun leeftijd volgens de Japanse standaardgroeigrafieken bij het Baseline-bezoek.
  • Atopische dermatitis (AD), volgens de criteria van Hanifin en Rajka, met aanvang van de symptomen minstens 6 maanden vóór de baseline.
  • Eczeemgebied en ernstindex (EASI)-score ≥ 16; gevalideerde Investigator Global Assessment-schaal voor atopische dermatitis (vIGA-AD) score ≥ 3; ≥ 10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij het baselinebezoek; en Basislijn wekelijks gemiddelde van dagelijkse WIS of WSI-NRS ≥ 4.
  • De deelnemer heeft gedurende ten minste 7 dagen vóór het basisbezoek tweemaal daags een plaatselijk, additiefvrij, zacht verzachtend middel of vochtinbrengende crème aangebracht.
  • Gedocumenteerde geschiedenis (binnen 6 maanden na het baselinebezoek) van inadequate respons of intolerantie voor topische corticosteroïden (TCS) en/of topische calcineurineremmers (TCI) of een systemische immuunmodulerende therapie, of medische afkeuring van beschikbare systemische therapie (bijv. vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico’s).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een huidige en/of voorgeschiedenis hebben van andere actieve huidziekten (bijv. psoriasis of Netherton-syndroom of lupus erythematosus) of huidinfecties (bacterieel, schimmel of viraal) die systemische behandeling vereisen binnen 4 weken na het baselinebezoek of die de behandeling zouden verstoren de juiste beoordeling van AD-laesies.

  • Deelnemers die plaatselijke behandelingen voor AD hebben gebruikt (behalve plaatselijke verzachtende of vochtinbrengende behandelingen), inclusief maar niet beperkt tot TCS, TCI of plaatselijke PDE-4-remmers, binnen 7 dagen na het baselinebezoek of een van de volgende verboden AD-behandelingen binnen de gespecificeerde onderstaande tijdsbestekken voorafgaand aan het Baseline-bezoek:

    • Systemische therapie voor AD, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden en cyclosporine, binnen 4 weken;
    • Gerichte biologische behandelingen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of binnen 12 weken, afhankelijk van wat langer is;
    • Fototherapiebehandeling, lasertherapie, gebruik van een zonnebank of langdurige blootstelling aan de zon die de ernst van de ziekte kunnen beïnvloeden of de beoordeling van de ziekte binnen 4 weken kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo / Upadacitinib + lokale corticosteroïden (TCS)
Deelnemers krijgen gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode gedurende 12 weken oraal placebo (QD) in combinatie met TCS. In week 12 worden de deelnemers vervolgens overgezet op het ontvangen van een open-label dagelijkse dosis upadacitinib voor volwassenen in combinatie met TCS.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten die eenmaal per dag oraal worden ingenomen (of een gelijkwaardige drank die twee keer per dag wordt ingenomen)
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tabletten die eenmaal per dag oraal worden ingenomen (of een gelijkwaardige drank die twee keer per dag wordt ingenomen)
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Experimenteel: Upadacitinib + lokale corticosteroïden (TCS)
Deelnemers worden gerandomiseerd om de dagelijkse dosis upadacitinib voor volwassenen te ontvangen in combinatie met TCS eenmaal daags (QD) tijdens de dubbelblinde en open-label behandelingsperioden gedurende een totaal van 52 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tabletten die eenmaal per dag oraal worden ingenomen (of een gelijkwaardige drank die twee keer per dag wordt ingenomen)
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Eczema Area and Severity Index (EASI) bereikt 75
Tijdsspanne: In week 12

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van het hoofd/nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Voor elke regio wordt de oppervlaktescore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1],

Een EASI 75-respons wordt gedefinieerd als een reductie (verbetering) van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
In week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 56 weken)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks)product, ongeacht of de gebeurtenis wel of niet causaal verband houdt met het gebruik van het product. .
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 56 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de gevalideerde Investigator Global Assessment-schaal voor atopische dermatitis (vIGA-AD) 0/1 behaalt met een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 2 punten
Tijdsspanne: In week 12
vIGA-AD is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen. Er wordt een 5-puntsschaal gebruikt om de ernst van de ziekte te meten op het moment dat de onderzoeker de deelnemer beoordeelt, variërend van 0 - Duidelijk (geen ontstekingsverschijnselen van atopische dermatitis (geen erytheem, geen verharding/papulatie, geen lichenificatie, geen sijpelen/ korstvorming). Er kan sprake zijn van post-inflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie.) tot 4 - Ernstig (gemarkeerd erytheem (diep of helder rood), duidelijke verharding/papulatie en/of duidelijke lichenificatie.
In week 12
Percentage deelnemers dat een verbeterde (verlaagde) wekelijkse gemiddelde WIS-score (WIS) van ≥ 4 behaalt ten opzichte van de basislijn voor deelnemers die gelijk zijn aan of ouder zijn dan 6 jaar oud met een wekelijkse gemiddelde WIS van ≥ 4 bij de basislijn
Tijdsspanne: In week 12
De WIS is een beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruiken om de intensiteit van hun jeuk te rapporteren. Op een schaal van 11 punten (0 tot 10), waarbij 0 geen jeuk betekent en 10 de ergst mogelijke jeuk, worden de deelnemers twee vragen gesteld: "Wat was de ergste jeuk die je vandaag had?" en "Wat was de ergste jeuk die je gisteravond hebt gehad?" De WIS wordt afgenomen bij deelnemers ≥ 6 jaar oud op het moment van het baselinebezoek.
In week 12
Percentage deelnemers dat een verbeterde (verlaagde) wekelijkse gemiddelde score op de Worst Scratch/Itch numerieke beoordelingsschaal (WIS-NRS) van ≥ 4 behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde voor deelnemers jonger dan 6 jaar oud met een wekelijkse gemiddelde WIS van ≥ 4 bij de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 12
De WSI-NRS is een beoordelingsinstrument dat de krab- en jeukintensiteit van een deelnemer op zijn slechtst in de afgelopen 24 uur evalueert, zoals beoordeeld door de ouder/wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger van de deelnemer. De intensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 11 punten (0 tot 10), waarbij 0 staat voor geen krabben/jeuk en 10 voor de ergst mogelijke krabben/jeuk.
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M25-145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets) en andere informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen, gaat u naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren