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Seguridad y eficacia de upadacitinib en combinación con corticosteroides tópicos en niños de 2 a menos de 12 años en Japón con dermatitis atópica de moderada a grave (Start Up Japan)

20 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en combinación con corticosteroides tópicos en niños de 2 a menos de 12 años en Japón con dermatitis atópica de moderada a grave

La dermatitis atópica pediátrica (DA), también conocida como eczema infantil, es una afección de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a la inflamación de la piel. El propósito de este estudio es evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad (Eficacia) y evaluar la seguridad de upadacitinib en combinación con corticosteroides tópicos (TCS) en participantes pediátricos de 2 a 11 años de edad en Japón con EA de moderada a grave que son candidatos. para terapia sistémica.

Upadacitinib está aprobado para el tratamiento de la EA de moderada a grave en adultos y adolescentes de 12 años o más en muchos países, incluido Japón. Este estudio comprende un período de selección de 35 días; un período de tratamiento doble ciego, aleatorizado y de 12 semanas en el que habrá una probabilidad de 1 entre 2 de que a un participante se le asigne un placebo. A esto le seguirá un período de tratamiento abierto con upadacitinib hasta la semana 52.

Se inscribirán alrededor de 98 participantes en el estudio en aproximadamente 35 sitios en Japón.

Los participantes recibirán tabletas orales de upadacitinib, o un placebo equivalente, una vez al día (o una dosis de solución oral equivalente para adultos dos veces al día) durante un máximo de 52 semanas.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su atención estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones clínicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Saitama, Japón, 336-8522
        • Saitama City Hospital /ID# 271392
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-0821
        • Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 269201
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japón, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0042
        • Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0813
        • Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 272319
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 653-0836
        • Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japón, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-0004
        • Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japón, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japón, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
      • Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
      • Osaka, Osaka, Japón, 543-0033
        • Momodani Skin Clinic /ID# 270384
      • Osaka, Osaka, Japón, 558-0003
        • Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0031
        • Fukuwa Clinic /ID# 269203
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-0066
        • Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un peso mínimo de 10 kg y peso y altura ≥ -2,0 DE para su edad según las tablas de crecimiento estándar japonesas en la visita inicial.
  • Dermatitis atópica (DA), según criterios de Hanifin y Rajka, con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del inicio.
  • Puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) ≥ 16; puntuación validada de la escala de Evaluación Global del Investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) ≥ 3; ≥ 10% de la superficie corporal (BSA) de afectación de la EA en la visita inicial; y Promedio semanal inicial de WIS o WSI-NRS diario ≥ 4.
  • El participante se ha aplicado un emoliente o humectante suave tópico, sin aditivos, dos veces al día durante al menos 7 días antes de la visita inicial.
  • Historial documentado (dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial) de respuesta inadecuada o intolerancia a los corticosteroides tópicos (TCS) y/o inhibidores tópicos de la calcineurina (ITC) o una terapia inmunomoduladora sistémica, o desaconsejo médico de la terapia sistémica disponible (p. ej., debido a importantes efectos secundarios o riesgos de seguridad).

Criterios de exclusión:

  • Participantes que presenten o tengan antecedentes de otras enfermedades cutáneas activas (p. ej., psoriasis, síndrome de Netherton o lupus eritematoso) o infecciones cutáneas (bacterianas, fúngicas o virales) que requieran tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial o que interfieran con la evaluación adecuada de las lesiones de la EA.

  • Participantes que hayan utilizado tratamientos tópicos para la EA (excepto tratamientos emolientes o humectantes tópicos), incluidos, entre otros, TCS, TCI o inhibidores tópicos de la PDE-4, dentro de los 7 días posteriores a la visita inicial o cualquiera de los siguientes tratamientos prohibidos para la EA dentro del período especificado. plazos a continuación antes de la visita inicial:

    • Terapia sistémica para la EA, que incluye, entre otros, corticosteroides y ciclosporina, dentro de las 4 semanas;
    • Tratamientos biológicos dirigidos dentro de 5 vidas medias (si se conocen) o dentro de 12 semanas, lo que sea más largo;
    • Tratamiento de fototerapia, terapia con láser, uso de cabinas de bronceado o exposición prolongada al sol que podría afectar la gravedad de la enfermedad o interferir con las evaluaciones de la enfermedad dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo/Upadacitinib + Corticosteroides tópicos (TCS)
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día (QD) en combinación con TCS durante 12 semanas en el período de tratamiento doble ciego. En la semana 12, los participantes pasarán a recibir una dosis equivalente diaria para adultos de upadacitinib en combinación con TCS.
Droga: Placebo
Tabletas tomadas por vía oral una vez al día (o solución oral equivalente tomada dos veces al día)
Otros nombres:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Upadacitinib
Tabletas tomadas por vía oral una vez al día (o solución oral equivalente tomada dos veces al día)
Otros nombres:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Experimental: Upadacitinib + Corticosteroides tópicos (TCS)
Los participantes serán asignados al azar para recibir la dosis equivalente diaria para adultos de upadacitinib en combinación con TCS una vez al día (QD) durante los períodos de tratamiento doble ciego y abierto durante un total de 52 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tabletas tomadas por vía oral una vez al día (o solución oral equivalente tomada dos veces al día)
Otros nombres:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área del eczema (EASI) 75
Periodo de tiempo: En la semana 12

EASI es una herramienta utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico basándose en evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, la puntuación de gravedad se calcula como la suma de las puntuaciones de intensidad (calificadas como ninguna [0], leve [1],

Una respuesta EASI 75 se define como una reducción (mejora) del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
En la semana 12
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 56 semanas)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), independientemente de que el evento se considere causalmente relacionado con el uso del producto. .
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 56 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la escala validada de Evaluación Global del Investigador para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD) 0/1 con una reducción desde el inicio de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: En la semana 12
vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la EA a nivel mundial. Se utiliza una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador, que va desde 0 - Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/ formación de costras). Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria). a 4 - Grave (eritema marcado (rojo intenso o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada).
En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación promedio semanal mejorada (reducida) en la Escala de peor picazón (WIS) de ≥ 4 desde el inicio para participantes iguales o mayores a 6 años con un promedio semanal de WIS de ≥ 4 al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 12
El WIS es una herramienta de evaluación que utilizan los participantes para informar la intensidad de su prurito. Usando una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 indica que no hay picazón y 10 indica la peor picazón posible, a los participantes se les hacen 2 preguntas: "¿Cuál fue la peor picazón que tuviste hoy?" y "¿Cuál fue la peor picazón que tuviste anoche?" El WIS se administrará a participantes ≥ 6 años de edad en el momento de la visita inicial.
En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación promedio semanal mejorada (reducida) en la escala de calificación numérica de peor rasguño/picazón (WIS-NRS) de ≥ 4 desde el inicio para participantes menores de 6 años con un promedio semanal de WIS de ≥ 4 al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 12
El WSI-NRS es una herramienta de evaluación que evalúa la intensidad del rascado y la picazón de un participante en su peor momento en las últimas 24 horas según lo evaluado por el padre/representante legalmente autorizado del participante. La intensidad se evalúa en una escala de 11 puntos (0 a 10), donde 0 indica que no hay rascado/picazón y 10 indica el peor rascado/picazón posible.
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M25-145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir datos de ensayos clínicos de forma responsable. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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